El efecto del aumento del calcio del dializado sobre T50 en sujetos con hiperparatiroidismo secundario y ERT (CaT50HD)
30 de abril de 2024 actualizado por: Iain Bressendorff
El efecto del aumento del calcio del dializado sobre la propensión a la calcificación sérica en sujetos con hiperparatiroidismo secundario y enfermedad renal terminal
Los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) tienen un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular. Los niveles altos de hormona paratiroidea (PTH) por hiperparatiroidismo secundario provocan un aumento de la salida de fosfato y calcio del hueso, lo que exacerba la calcificación vascular y aumenta el riesgo de fracturas óseas. El principal factor impulsor del hiperparatiroidismo secundario es la hipocalcemia causada por niveles bajos de 1,25-dihidroxi vitamina D y se utilizan suplementos farmacológicos con vitamina D activada y quelantes de fosfato orales que contienen calcio para controlar el hiperparatiroidismo secundario. La cantidad de calcio utilizada en este contexto es controvertida, ya que una mayor carga de calcio en sangre puede, en teoría, aumentar la calcificación vascular. Por el contrario, al aliviar la salida de fosfato y calcio del hueso debido al hiperparatiroidismo secundario, aumentar la carga de calcio podría en realidad prevenir la calcificación vascular.
Para estudiar esto más a fondo, deseamos realizar un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado para aumentar el Ca del dializado de 1,25 mmol/L (concentración estándar de dializado) a 1,50 mmol/L en pacientes con ESKD e hiperparatiroidismo secundario en hemodiálisis de mantenimiento (HD). El efecto general del aumento del calcio en el dializado se medirá por su efecto sobre la propensión a la calcificación sérica (T50) y sobre los marcadores de recambio óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ditte Hansen, MD PhD
- Número de teléfono: +4538682056
- Correo electrónico: ditte.hansen.04@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iain Bressendorff, MD PhD
- Número de teléfono: +4524277139
- Correo electrónico: iain.oshoej.bressendorff@regionh.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Tratamiento con HD de mantenimiento tres veces por semana para ESKD durante > 3 meses.
- Calcio dializado de 1,25 mmol/L (concentración estándar).
- Calcio ionizado en plasma < 1,35 mmol/L (promedio de los últimos 3 meses).
- PTH intacta en plasma > 14 ρmol/L.
- Fosfatasa alcalina total plasmática >90 U/L
- Prueba de embarazo negativa y uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos y seguros.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con diálisis peritoneal.
- Fractura ósea clínica en los últimos 6 meses.
- Tratamiento con bifosfonatos, denosumab, romosozumab o teriparatida en los últimos 3 meses.
- Otras enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador del sitio, impedirían la participación o la finalización del ensayo.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Calcio dializado 1,25 mmol/L (estándar)
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Aumento del calcio del dializado de 1,50 mmol/L (en comparación con el calcio del dializado estándar de 1,25 mmol/L)
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Experimental: Calcio dializado 1,50 mmol/L (alto)
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Aumento del calcio del dializado de 1,50 mmol/L (en comparación con el calcio del dializado estándar de 1,25 mmol/L)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la propensión a la calcificación sérica (T50)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en T50 el día 28 ajustada para T50 el día 0
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la fosfatasa alcalina específica de los huesos (bALP)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en bALP el día 28 ajustado para bALP el día 0
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28 dias
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Diferencia en el propéptido N-terminal intacto del procolágeno 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en P1NP el día 28 ajustada para P1NP el día 0
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28 dias
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Diferencia en la fosfatasa ácida 5b resistente al tartrato (TRAcP 5b)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en TRAcP 5b el día 28 ajustada para TRAcP 5b el día 0
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28 dias
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Diferencia en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en PTH el día 28 ajustada para PTH el día 0
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28 dias
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Diferencia en monómeros de calciproteína (CPM)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en CPM el día 28 ajustado por CPM el día 0
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28 dias
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Diferencia en partículas de calciproteína primaria (CPP-1)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en CPP-1 el día 28 ajustada para CPP-1 el día 0
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28 dias
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Diferencia en partículas de calciproteína primaria (CPP-2)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en CPP-2 el día 28 ajustada para CPP-2 el día 0
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28 dias
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Diferencia en calcio ionizado plasmático (iCa)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en iCa el día 28 ajustada para iCa el día 0
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28 dias
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Diferencia en fosfato plasmático (PO4)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en PO4 el día 28 ajustada para PO4 el día 0
|
28 dias
|
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Diferencia en magnesio plasmático (Mg)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia entre grupos en Mg el día 28 ajustado para Mg el día 0
|
28 dias
|
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Diferencia en todas las variables anteriores.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Diferencia dentro de los grupos en todas las variables anteriores en el día 28 ajustadas a los valores del día 0
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Soluciones farmacéuticas
- Calcio
- Soluciones de diálisis
Otros números de identificación del estudio
- CaT50HD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición razonable a los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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