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Un ensayo controlado aleatorio que compara la dieta sin grasas con la dieta equilibrada (OMS) en la enfermedad de cálculos biliares (RADIGAL)

4 de mayo de 2024 actualizado por: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Justificación de la dieta para la enfermedad de cálculos biliares (ensayo RADIGAL): un ensayo controlado aleatorio que compara la dieta sin grasas con la dieta equilibrada (OMS) en la enfermedad de cálculos biliares

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto sobre la calidad de vida (CdV) de recomendar una dieta libre de grasas versus una dieta equilibrada de la OMS en pacientes sintomáticos con cálculos biliares y en pacientes sometidos a colecistectomía por enfermedad de cálculos biliares. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Es la dieta equilibrada de la OMS tan buena como la dieta baja en grasas en términos de resultados informados por los pacientes cuando la enfermedad de cálculos biliares se trata de forma no quirúrgica (RADIGAL-1) o se realiza una colecistectomía (RADIGAL-2)?

Se administrará un cuestionario de calidad de vida validado (índice de calidad de vida gastrointestinal - GIQLI) tanto al inicio como durante el seguimiento. Se aplicará un análisis de covarianza con estimación de mínimos cuadrados ordinarios para estimar las diferencias entre grupos en las puntuaciones GIQLI a los 3 meses (criterio de valoración principal). También se evaluará la adherencia del paciente y la aparición de síntomas relacionados con la enfermedad o las hospitalizaciones (criterio de valoración secundario).

Los participantes que presenten cólico biliar o colecistitis aguda (RADIGAL-1) o que se sometan a colecistectomía por cálculos biliares (RADIGAL-2):

  • serán asignados aleatoriamente para recomendar una dieta libre de grasas o una dieta equilibrada de la OMS.
  • ser contactado mediante una llamada telefónica para completar el cuestionario GIQLI y documentar la adherencia general a las dietas y los eventos de resultados secundarios.

Este ensayo examina el impacto de la dieta sobre los eventos adversos en la enfermedad de cálculos biliares y representa el primer estudio aleatorizado que se centra en este aspecto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00302810392677
  • Correo electrónico: k.lasithiotakis@uoc.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (RADIGAL1):

  • 18 años o más
  • se presenta con cólico biliar en el servicio de urgencias o en la clínica ambulatoria, y el equipo quirúrgico decide proceder con un tratamiento no quirúrgico (Grupo 1)
  • se presenta con colecistitis litiásica aguda en el servicio de urgencias, y el equipo quirúrgico decide proceder con un tratamiento no quirúrgico (Grupo 2)

Criterios de exclusión (RADIGAL1):

  • antecedentes de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la dieta, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, síndrome del intestino corto
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • falta de voluntad para seguir la dieta recomendada
  • alergias o intolerancias alimentarias que impedirían seguir la dieta
  • hábitos dietéticos (por ejemplo, vegetarianos, veganos) que impiden el cumplimiento de la dieta recomendada
  • Colangitis relacionada con cálculos biliares sin cólico biliar ni colecistitis
  • complicaciones de la pancreatitis aguda, como pseudoquistes, necrosis amurallada, entre otras

Criterios de inclusión (RADIGAL2):

  • 18 años o más
  • sometidos a colecistectomía no complicada (abierta o laparoscópica sin exploración del conducto biliar) debido a antecedentes de cólico biliar (Grupo 1)
  • sometidos a colecistectomía no complicada (abierta o laparoscópica sin exploración del conducto biliar) debido a colecistitis aguda (Grupo 2)

Criterios de exclusión (RADIGAL2):

  • antecedentes de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la dieta, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, síndrome del intestino corto
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • falta de voluntad para seguir la dieta recomendada
  • alergias o intolerancias alimentarias que impedirían seguir la dieta - hábitos dietéticos (por ejemplo, vegetarianos, veganos) que impiden el cumplimiento de la dieta recomendada
  • Colangitis relacionada con cálculos biliares sin cólico biliar ni colecistitis
  • complicaciones de la pancreatitis aguda, como pseudoquistes, necrosis amurallada, entre otras
  • coledocolitiasis
  • colecistectomía complicada
  • pacientes sometidos a colecistectomía subtotal
  • si la operación primaria difiere de la colecistectomía (p. ej., colectomía)
  • pacientes tratados con colecistostomía percutánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Cólico Biliar - Tratamiento No Operativo - RADIGAL1
Los pacientes que presenten cólico biliar y sean tratados de forma no quirúrgica serán asignados al azar para recibir una dieta libre de grasas o una dieta equilibrada de la OMS durante 3 meses.
Otro: Dieta sin grasas
La dieta baja en grasas consistirá en instrucciones para evitar los alimentos grasos.
Otro: Dieta equilibrada de la OMS
La dieta equilibrada de la OMS se ajustará a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses 2020-2025.
Experimental: Grupo Colecistitis - Tratamiento No Operativo - RADIGAL1
Los pacientes que presenten colecistitis aguda y sean tratados de forma no quirúrgica serán asignados al azar para recibir una dieta libre de grasas o una dieta equilibrada de la OMS durante 3 meses.
Otro: Dieta sin grasas
La dieta baja en grasas consistirá en instrucciones para evitar los alimentos grasos.
Otro: Dieta equilibrada de la OMS
La dieta equilibrada de la OMS se ajustará a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses 2020-2025.
Experimental: Grupo Cólico Biliar - Colecistectomía - RADIGAL2
Los pacientes sometidos a colecistectomía por cólico biliar serán asignados aleatoriamente para recibir una dieta libre de grasas o una dieta equilibrada durante 3 meses.
Otro: Dieta sin grasas
La dieta baja en grasas consistirá en instrucciones para evitar los alimentos grasos.
Otro: Dieta equilibrada de la OMS
La dieta equilibrada de la OMS se ajustará a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses 2020-2025.
Experimental: Grupo Colecistitis - Colecistectomía - RADIGAL2
Los pacientes sometidos a colecistectomía por colecistitis aguda serán asignados aleatoriamente para recibir una dieta libre de grasas o una dieta equilibrada durante 3 meses.
Otro: Dieta sin grasas
La dieta baja en grasas consistirá en instrucciones para evitar los alimentos grasos.
Otro: Dieta equilibrada de la OMS
La dieta equilibrada de la OMS se ajustará a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las Guías Alimentarias para los Estadounidenses 2020-2025.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la puntuación GIQLI (RADIGAL1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
El cuestionario GIQLI contiene 36 preguntas sobre síntomas gastrointestinales (19 ítems), estado físico (7 ítems), estado emocional (5 ítems) y estado de función social (5 ítems). Las respuestas de los pacientes se registran como "todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, algunas veces, poco tiempo o nunca". La opción más favorable recibe 4 puntos, mientras que la opción menos favorable recibe 0 puntos.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia del paciente a la dieta sugerida (RADIGAL1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Se preguntará a los pacientes si siguieron la dieta indicada diariamente, más de la mitad de los días del mes, menos de la mitad de los días del mes o nada en absoluto.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Visita no planificada al Departamento de Emergencias (SU) o ingreso hospitalario (RADIGAL1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Se preguntará a los pacientes sobre las visitas al departamento de emergencias o las admisiones hospitalarias relacionadas con la enfermedad de cálculos biliares.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Recurrencia de síntomas (RADIGAL1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Se preguntará a los pacientes si experimentaron dolor abdominal posprandial, náuseas, vómitos o dispepsia.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Colecistectomía no planificada o electiva (RADIGAL1)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
A los pacientes que recibieron tratamiento no quirúrgico se les preguntará si se sometieron a una cirugía electiva o no planificada.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Tiempo de Interrupción de la Dieta (semanas o meses) (RADIGAL1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Se preguntará a los pacientes cuánto tiempo después de la primera visita o del alta dejaron de seguir la dieta indicada.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Motivo de interrupción de la dieta (RADIGAL1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses.

Se preguntará a los pacientes si el motivo para suspender la dieta indicada es uno de los siguientes: Mejoría o ausencia de síntomas.

  • Sin mejoría de los síntomas.
  • Empeoramiento de los síntomas
  • Razones personales
  • Incapacidad para seguir la dieta durante un período tan largo.
  • Admisión hospitalaria
  • Consejos de otro cirujano.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses.
Categorías de alimentos elegidas al no seguir dieta (RADIGAL1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses.

Se preguntará a los pacientes cuál de las siguientes categorías de alimentos eligieron consumir cuando dejaron de seguir la dieta sugerida:

  • Carnes grasas y rojas
  • Productos fritos y con mantequilla
  • Azúcar, refrescos, dulces y snacks procesados
  • productos lácteos grasos
  • Alto contenido de sal y embutidos
Línea de base, seguimiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital of Crete

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5414/27-03-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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