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Uno studio randomizzato e controllato che confronta la dieta priva di grassi con quella bilanciata (OMS) nella malattia dei calcoli biliari (RADIGAL)

4 maggio 2024 aggiornato da: Konstantinos Lasithiotakis, University Hospital of Crete

Motivazione della dieta per la calcolosi biliare (esperimento RADIGAL): uno studio randomizzato e controllato che confronta la dieta priva di grassi con quella bilanciata (OMS) nella calcolosi biliare

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto sulla qualità della vita (QoL) della raccomandazione di una dieta priva di grassi rispetto a una dieta bilanciata OMS in pazienti sintomatici con calcoli biliari e in pazienti sottoposti a colecistectomia per calcoli biliari. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La dieta equilibrata dell'OMS è efficace quanto quella a basso contenuto di grassi in termini di risultati riferiti dai pazienti quando la calcolosi biliare viene gestita in modo non chirurgico (RADIGAL-1) o viene eseguita una colecistectomia (RADIGAL-2)?

Un questionario validato sulla QoL (Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLI) sarà somministrato sia al basale che durante il follow-up. Verrà applicata l'analisi della covarianza con la stima dei minimi quadrati ordinari per stimare le differenze tra i gruppi nei punteggi GIQLI a 3 mesi (endpoint primario). Verranno inoltre valutate l'aderenza del paziente e la comparsa di sintomi legati alla malattia o i ricoveri ospedalieri (endpoint secondario).

I partecipanti che presentano colica biliare o colecistite acuta (RADIGAL-1) o sottoposti a colecistectomia per calcoli biliari (RADIGAL-2) dovranno:

  • essere assegnati in modo casuale a raccomandare una dieta priva di grassi o equilibrata secondo l'OMS.
  • essere contattato tramite telefonata per completare il questionario GIQLI e documentare l'aderenza complessiva alle diete e gli eventi di esito secondari.

Questo studio esamina l’impatto della dieta sugli eventi avversi nella malattia dei calcoli biliari, rappresentando il primo studio randomizzato a concentrarsi su questo aspetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, University Hospital of Heraklion
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (RADIGAL1):

  • 18 anni o più
  • presentarsi con colica biliare in pronto soccorso o in ambulatorio, con l'équipe chirurgica che decide di procedere con un trattamento non operatorio (Gruppo 1)
  • presentarsi con colecistite calcolotica acuta in pronto soccorso, con l'équipe chirurgica che decide di procedere con una gestione non operativa (Gruppo 2)

Criteri di esclusione (RADIGAL1):

  • storia di malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare la dieta, ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino corto
  • incapacità di fornire il consenso informato
  • riluttanza ad aderire alla dieta raccomandata
  • allergie o intolleranze alimentari che impedirebbero di seguire la dieta
  • abitudini alimentari (ad esempio, vegetariani, vegani) che precludono l’adesione alla dieta raccomandata
  • colangite correlata a calcoli biliari senza colica biliare o colecistite
  • le complicanze della pancreatite acuta, come le pseudocisti, hanno isolato, tra le altre cose, la necrosi

Criteri di inclusione (RADIGAL2):

  • 18 anni o più
  • sottoposti a colecistectomia non complicata (aperta o laparoscopica senza esplorazione del dotto biliare) a causa di una storia di colica biliare (Gruppo 1)
  • sottoposti a colecistectomia non complicata (aperta o laparoscopica senza esplorazione del dotto biliare) a causa di colecistite acuta (Gruppo 2)

Criteri di esclusione (RADIGAL2):

  • storia di malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare la dieta, ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino corto
  • incapacità di fornire il consenso informato
  • riluttanza ad aderire alla dieta raccomandata
  • allergie o intolleranze alimentari che impedirebbero di seguire la dieta - abitudini alimentari (es. vegetariani, vegani) che precludono l'aderenza alla dieta consigliata
  • colangite correlata a calcoli biliari senza colica biliare o colecistite
  • le complicanze della pancreatite acuta, come le pseudocisti, hanno isolato, tra le altre cose, la necrosi
  • coledocolitiasi
  • colecistectomia complicata
  • pazienti sottoposti a colecistectomia subtotale
  • se l'intervento primario differisce dalla colecistectomia (ad esempio, colectomia)
  • pazienti trattati con colecistostomia percutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Coliche Biliari - Trattamento non operatorio - RADIGAL1
I pazienti che presentano colica biliare e trattati in modo non chirurgico verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta priva di grassi o una dieta bilanciata OMS per 3 mesi.
Altro: Dieta senza grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in istruzioni per evitare cibi grassi.
Altro: Dieta equilibrata dell’OMS
La dieta equilibrata dell’OMS aderirà alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025
Sperimentale: Gruppo Colecistite - Trattamento non chirurgico - RADIGAL1
I pazienti che presentano colecistite acuta e trattati in modo non chirurgico verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta priva di grassi o una dieta bilanciata OMS per 3 mesi.
Altro: Dieta senza grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in istruzioni per evitare cibi grassi.
Altro: Dieta equilibrata dell’OMS
La dieta equilibrata dell’OMS aderirà alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025
Sperimentale: Gruppo Coliche Biliari - Colecistectomia - RADIGAL2
I pazienti sottoposti a colecistectomia a causa di colica biliare verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta priva di grassi o una dieta bilanciata per 3 mesi.
Altro: Dieta senza grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in istruzioni per evitare cibi grassi.
Altro: Dieta equilibrata dell’OMS
La dieta equilibrata dell’OMS aderirà alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025
Sperimentale: Gruppo Colecistite – Colecistectomia – RADIGAL2
I pazienti sottoposti a colecistectomia a causa di colecistite acuta verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta priva di grassi o una dieta bilanciata per 3 mesi.
Altro: Dieta senza grassi
La dieta a basso contenuto di grassi consisterà in istruzioni per evitare cibi grassi.
Altro: Dieta equilibrata dell’OMS
La dieta equilibrata dell’OMS aderirà alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata dal punteggio GIQLI (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Il questionario GIQLI contiene 36 domande sui sintomi gastrointestinali (19 articoli), sullo stato fisico (7 articoli), sullo stato emotivo (5 articoli) e sullo stato della funzione sociale (5 articoli). Le risposte dei pazienti vengono registrate come "sempre, la maggior parte del tempo, qualche volta, un po' di tempo o mai". All'opzione più favorevole vengono assegnati 4 punti, mentre all'opzione meno favorevole vengono assegnati 0 punti.
Baseline, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente alla dieta suggerita (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto se hanno seguito la dieta indicata quotidianamente, più della metà dei giorni del mese, meno della metà dei giorni del mese o per niente.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero non pianificato (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto informazioni sulle visite al pronto soccorso o sui ricoveri ospedalieri correlati alla malattia dei calcoli biliari.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Ricorrenza dei sintomi (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto se hanno manifestato dolore addominale postprandiale, nausea, vomito o dispepsia.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Colecistectomia non pianificata o elettiva (RADIGAL1)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti trattati in modo non chirurgico verrà chiesto se sono stati sottoposti a un intervento chirurgico non pianificato o elettivo.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Tempo di interruzione della dieta (settimane o mesi) (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto quanto tempo dopo la prima visita o la dimissione hanno smesso di seguire la dieta data.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Motivo dell'interruzione della dieta (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi

Ai pazienti verrà chiesto se il motivo per interrompere la dieta data è uno dei seguenti: miglioramento o assenza di sintomi

  • Nessun miglioramento dei sintomi
  • Peggioramento dei sintomi
  • Ragioni personali
  • Incapacità di aderire alla dieta per un periodo così lungo
  • Ricovero in ospedale
  • Consigli di un altro chirurgo.
Baseline, follow-up a 3 mesi
Categorie di alimenti scelti quando non si segue la dieta (RADIGAL1/2)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi

Ai pazienti verrà chiesto quale delle seguenti categorie di alimenti hanno scelto di consumare quando hanno smesso di seguire la dieta suggerita:

  • Carni grasse e rosse
  • Fritti e prodotti a base di burro
  • Zucchero, bibite analcoliche, dolci e snack lavorati
  • Latticini grassi
  • Salumi e salumi ad alto contenuto di sale
Baseline, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Crete

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Konstantinos Lasithiotakis, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital of Heraklion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5414/27-03-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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