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Estudio de Belzutifan (MK-6482) más fulvestrant para el cáncer de mama metastásico ER+/HER2- (MK-6482-029/LITESPARK-029)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado de forma activa y de fase 2 de Belzutifan más fulvestrant en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, irresecable, con receptor de estrógeno positivo y negativo para HER2, después de la progresión de una terapia endocrina previa (LITESPARK-029)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de belzutifan (MK-6482) más fulvestrant en comparación con everolimus más terapia endocrina (ET) (elección del investigador de fulvestrant o exemestano) en adultos con factor de crecimiento epidérmico humano con receptor de estrógeno positivo Cáncer de mama metastásico irresecable con receptor 2 negativo (ER+/HER2-). No hay ninguna prueba de hipótesis formal en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 4102)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 4100)
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 1205)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3100)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3101)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Highland ( Site 0005)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson ( Site 0015)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center ( Site 0022)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
  • Reino Unido
    • England
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1911)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
      • Taipei, Taiwán, 106
        • National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de carcinoma de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que es una enfermedad localmente avanzada que no es susceptible de resección o una enfermedad metastásica que no se puede tratar con intención curativa.
  • Tiene confirmación radiográfica documentada de la progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia endocrina (TE) administrada.
  • Proporciona una biopsia central nueva o obtenida más recientemente, tomada de una lesión localmente avanzada irresecable o metastásica.
  • Ha recibido ET en un entorno no curativo y tiene 1) Progresión radiográfica de la enfermedad en 12 meses o más de ET en combinación con inhibidor de CDK4/6 en un entorno no curativo o 2) Ha recibido al menos 2 líneas de ET en un entorno no curativo, incluido CDK4/6 inhibidor donde se suspendió el inhibidor CDK 4/6 debido a intolerancia
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
  • Los participantes que tengan EA debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial. Son elegibles los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino que reciben tratamiento adecuado con reemplazo hormonal o participantes que tienen neuropatía ≤Grado 2.
  • Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • ¿El cáncer de mama es susceptible de tratamiento con intención curativa?
  • No puede recibir ninguna de las terapias endocrinas (TE) (es decir, fulvestrant o exemestano)
  • Tiene dificultades conocidas para tolerar medicamentos orales, no puede tragar medicamentos administrados por vía oral o afecciones que afectarían la absorción de medicamentos orales, como náuseas o vómitos incontrolados (es decir, CTCAE = Grado 3 a pesar de la terapia antiemética), obstrucción gastrointestinal continua, trastorno de la motilidad, malabsorción. síndrome o bypass gástrico previo
  • Tiene diseminación visceral sintomática, avanzada/metastásica, con riesgo de evolucionar rápidamente hacia complicaciones potencialmente mortales.
  • Tiene diátesis hemorrágica activa o toma medicamentos antivitamina K orales.
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis por radiación que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene diabetes no controlada, definida como glucosa sérica en ayunas >1,5 × límite superior normal (LSN)
  • Tiene una mutación germinal conocida en BRCA (deletérea o presuntamente deletérea) y ha recibido tratamiento previo con inhibición de la poli-ADP ribosa polimerasa (PARP), ya sea en el entorno adyuvante o metastásico.
  • Ha recibido fulvestrant previamente en el entorno adyuvante, irresecable localmente avanzado o metastásico.
  • Ha recibido cualquier línea de quimioterapia citotóxica o inhibidor de PARP en el entorno avanzado/metastásico irresecable o no curativo.
  • Ha recibido radioterapia previa para enfermedades no centrales del sistema nervioso (SNC) o ha requerido corticosteroides para toxicidades relacionadas con la radiación, incluida la neumonitis por radiación, dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Actualmente está recibiendo potentes inductores de CYP3A4 que no pueden suspenderse durante la duración del estudio.
  • Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
  • Tiene infección activa concurrente por los virus de la hepatitis B y la hepatitis C.
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración del medicamento del estudio, o insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o Clase IV de la New York Heart Association.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Belzutifan + Fulvestrant
Los participantes recibirán belzutifan 120 mg por vía oral una vez al día (QD) MÁS fulvestrant 500 mg mediante inyección intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1, y el día 1 de cada ciclo de 28 días a partir de entonces hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Belzutifán
Belzutifan 120 mg se administra una vez al día en forma de tableta oral.
Otros nombres:
  • MK-6482
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant 500 mg administrado como inyección IM.
Comparador activo: Everolimus + ET (fulvestrant o exemestano)
Los participantes recibirán everolimus 10 mg por vía oral una vez al día MÁS la elección del investigador de fulvestrant 500 mg mediante inyección IM los días 1 y 15 del ciclo 1, y el día 1 de cada ciclo de 28 días a partir de entonces O exemestano 25 mg por vía oral una vez al día hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant 500 mg administrado como inyección IM.
Droga: Everolimus
Administrado a 10 mg mediante tabletas orales una vez al día.
Droga: Exemestano
Administrado a 25 mg mediante tabletas orales una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según una revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Los datos de PFS se acumularán hasta una fecha límite determinada y el análisis se realizará mediante el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la tasa de PFS a los 6 meses utilizando todos los datos de PFS hasta la fecha límite. La fecha límite depende de los acontecimientos y se estima en aproximadamente 28 meses.
Hasta aproximadamente 29 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Los datos de PFS se acumularán hasta una fecha límite determinada y el análisis se realizará mediante el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la tasa de PFS a los 12 meses utilizando todos los datos de PFS hasta la fecha límite. La fecha límite depende de los acontecimientos y se estima en aproximadamente 28 meses.
Hasta aproximadamente 29 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 29 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado. por el BICR.
Hasta aproximadamente 29 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes que tienen CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o enfermedad estable (SD: ni disminución suficiente para calificar para PR ni suficiente aumentar para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio) durante ≥24 semanas según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 29 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 46 meses
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 46 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6482-029
  • MK-6482-029 (Otro identificador: MSD)
  • LITESPARK-029 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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