Estudio de Belzutifan (MK-6482) más fulvestrant para el cáncer de mama metastásico ER+/HER2- (MK-6482-029/LITESPARK-029)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado de forma activa y de fase 2 de Belzutifan más fulvestrant en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, irresecable, con receptor de estrógeno positivo y negativo para HER2, después de la progresión de una terapia endocrina previa (LITESPARK-029)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de belzutifan (MK-6482) más fulvestrant en comparación con everolimus más terapia endocrina (ET) (elección del investigador de fulvestrant o exemestano) en adultos con factor de crecimiento epidérmico humano con receptor de estrógeno positivo Cáncer de mama metastásico irresecable con receptor 2 negativo (ER+/HER2-).
No hay ninguna prueba de hipótesis formal en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 0508)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0504)
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0500)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0502)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0505)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende - Cerro-Oncology ( Site 0506)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0501)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0400)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Centro de Investigación del Maule ( Site 4106)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 4102)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 4108)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 4100)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1205)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos Del Occidente ( Site 1200)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1204)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3100)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3101)
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- City of Hope - Phoenix ( Site 0006)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0012)
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health ( Site 0025)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0013)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0029)
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0011)
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center ( Site 0010)
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- CHRISTUS Highland ( Site 0005)
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center ( Site 0018)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper ( Site 0024)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson ( Site 0015)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center ( Site 0022)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus Health Research/Circuit Clinical ( Site 0034)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 0014)
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England
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Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital ( Site 1904)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital ( Site 1900)
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Manchester
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Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1902)
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1911)
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3500)
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Changwat Khon Kaen
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Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 3502)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 3501)
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Tainan, Taiwán, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3300)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3301)
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Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center ( Site 3302)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de carcinoma de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que es una enfermedad localmente avanzada que no es susceptible de resección o una enfermedad metastásica que no se puede tratar con intención curativa.
- Tiene confirmación radiográfica documentada de la progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia endocrina (TE) administrada.
- Proporciona una biopsia central nueva o obtenida más recientemente, tomada de una lesión localmente avanzada irresecable o metastásica.
- Ha recibido ET en un entorno no curativo y tiene 1) Progresión radiográfica de la enfermedad en 12 meses o más de ET en combinación con inhibidor de CDK4/6 en un entorno no curativo o 2) Ha recibido al menos 2 líneas de ET en un entorno no curativo, incluido CDK4/6 inhibidor donde se suspendió el inhibidor CDK 4/6 debido a intolerancia
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Los participantes que tengan EA debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial. Son elegibles los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino que reciben tratamiento adecuado con reemplazo hormonal o participantes que tienen neuropatía ≤Grado 2.
- Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- ¿El cáncer de mama es susceptible de tratamiento con intención curativa?
- No puede recibir ninguna de las terapias endocrinas (TE) (es decir, fulvestrant o exemestano)
- Tiene dificultades conocidas para tolerar medicamentos orales, no puede tragar medicamentos administrados por vía oral o afecciones que afectarían la absorción de medicamentos orales, como náuseas o vómitos incontrolados (es decir, CTCAE = Grado 3 a pesar de la terapia antiemética), obstrucción gastrointestinal continua, trastorno de la motilidad, malabsorción. síndrome o bypass gástrico previo
- Tiene diseminación visceral sintomática, avanzada/metastásica, con riesgo de evolucionar rápidamente hacia complicaciones potencialmente mortales.
- Tiene diátesis hemorrágica activa o toma medicamentos antivitamina K orales.
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis por radiación que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene diabetes no controlada, definida como glucosa sérica en ayunas >1,5 × límite superior normal (LSN)
- Tiene una mutación germinal conocida en BRCA (deletérea o presuntamente deletérea) y ha recibido tratamiento previo con inhibición de la poli-ADP ribosa polimerasa (PARP), ya sea en el entorno adyuvante o metastásico.
- Ha recibido fulvestrant previamente en el entorno adyuvante, irresecable localmente avanzado o metastásico.
- Ha recibido cualquier línea de quimioterapia citotóxica o inhibidor de PARP en el entorno avanzado/metastásico irresecable o no curativo.
- Ha recibido radioterapia previa para enfermedades no centrales del sistema nervioso (SNC) o ha requerido corticosteroides para toxicidades relacionadas con la radiación, incluida la neumonitis por radiación, dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Actualmente está recibiendo potentes inductores de CYP3A4 que no pueden suspenderse durante la duración del estudio.
- Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
- Tiene infección activa concurrente por los virus de la hepatitis B y la hepatitis C.
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración del medicamento del estudio, o insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o Clase IV de la New York Heart Association.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Belzutifan + Fulvestrant
Los participantes recibirán belzutifan 120 mg por vía oral una vez al día (QD) MÁS fulvestrant 500 mg mediante inyección intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1, y el día 1 de cada ciclo de 28 días a partir de entonces hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
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Belzutifan 120 mg se administra una vez al día en forma de tableta oral.
Otros nombres:
Fulvestrant 500 mg administrado como inyección IM.
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Comparador activo: Everolimus + ET (fulvestrant o exemestano)
Los participantes recibirán everolimus 10 mg por vía oral una vez al día MÁS la elección del investigador de fulvestrant 500 mg mediante inyección IM los días 1 y 15 del ciclo 1, y el día 1 de cada ciclo de 28 días a partir de entonces O exemestano 25 mg por vía oral una vez al día hasta que la enfermedad progrese o se suspenda.
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Fulvestrant 500 mg administrado como inyección IM.
Administrado a 10 mg mediante tabletas orales una vez al día.
Administrado a 25 mg mediante tabletas orales una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según una revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Los datos de PFS se acumularán hasta una fecha límite determinada y el análisis se realizará mediante el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la tasa de PFS a los 6 meses utilizando todos los datos de PFS hasta la fecha límite.
La fecha límite depende de los acontecimientos y se estima en aproximadamente 28 meses.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Los datos de PFS se acumularán hasta una fecha límite determinada y el análisis se realizará mediante el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la tasa de PFS a los 12 meses utilizando todos los datos de PFS hasta la fecha límite.
La fecha límite depende de los acontecimientos y se estima en aproximadamente 28 meses.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado. por el BICR.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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CBR se define como el porcentaje de participantes que tienen CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, o enfermedad estable (SD: ni disminución suficiente para calificar para PR ni suficiente aumentar para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio) durante ≥24 semanas según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Macrólidos
- Lactonas
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Sirolimus
- Fulvestrant
- Everolimus
- exemestano
- belzutifan
Otros números de identificación del estudio
- 6482-029
- MK-6482-029 (Otro identificador: MSD)
- LITESPARK-029 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .