Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, para la terapia asistida por psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

1. AUD de moderado a grave según los criterios del DSM-5
2. Deseo de reducir o dejar de beber.
3. Consumió al menos 21 bebidas estándar por semana o ≥2 HDD (≥5 bebidas estándar/día para hombres; ≥4 para mujeres) en la última semana antes de la evaluación.
4. Edad ≥18 años
5. Cognición adecuada y habilidades del idioma inglés para dar un consentimiento válido y completar entrevistas y evaluaciones de investigación (MoCA ≥26)
6. Recibió tratamiento previo para AUD (sin incluir las intervenciones del estudio)
7. Vivienda estable a una distancia razonable de un sitio clínico durante la duración del estudio.
8. Capaz de identificar a una pareja (como un familiar/amigo/pareja) que podría acompañarlos desde la clínica/proporcionarles transporte y/o ser contactado por el equipo del estudio si es necesario.
9. Dispuesto a dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• a. Historial o cumplimiento actual de los criterios del DSM-5 para:

  • Cualquier trastorno psicótico
  • Trastorno bipolar tipo 1 o 2
  • Depresión mayor con características psicóticas.
  • Cualquier trastorno de personalidad.
  • Trastorno de estrés postraumático
  • Trastorno de percepción persistente de alucinógenos b. Una historia familiar de:
  • Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (familiares de primer o segundo grado), o

  • Trastorno bipolar tipo 1 (familiares de primer grado) c. Riesgo de suicidio según el criterio del médico (p. ej. intento de suicidio previo o autolesión en los últimos 6 meses) y respuestas a la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y SCID-5-RV.

    d. Hallazgo clínico o condición médica anormal y/o grave que pueda impedir la participación e. Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos, por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, tratamientos para adicciones, otros agentes dopaminérgicos o serotoninérgicos (por ejemplo, Hipérico/triptófano), litio, anticonvulsivos).

  • Se considera el uso de antidepresivos y farmacoterapia con alcohol si lo evalúa el investigador y se ajusta con 5 vidas medias + 1 semana de lavado f. Uso de cualquier medicamento que pueda interactuar con el medicamento del estudio durante el ensayo (sujeto al criterio del investigador).

  • Se permiten opiáceos en dosis bajas para el manejo del dolor, sin embargo, no la noche anterior o posterior a las sesiones de dosificación g. Abstinencia significativa de alcohol (puntuación CIWA-Ar actual ≥10, incluidos antecedentes de delirium tremens o convulsiones por abstinencia de alcohol).

    h. Cualquier trastorno actual por consumo de sustancias (TUS) distinto del tabaco (p. ej. opiáceos, benzodiazepinas, cannabis, psicoestimulantes, alucinógenos) según el criterio del médico y/o definidos por los criterios del DSM-5 (medidos por SCID-RV).

    i. Uso sustancial durante la vida (>25 en total) o uso reciente (últimos 12 meses) de ketamina o alucinógenos clásicos, como hongos que contienen psilocibina o LSD j. Cualquier farmacoterapia contra el alcohol (p. ej. naltrexona, acamprosato) en el último mes.

    k. Participación en otros ensayos clínicos en los dos meses anteriores l. Embarazada o lactante (se debe utilizar anticonceptivo y se realizará una prueba de embarazo sensible al inicio y antes de la dosificación) m. Alergia o hipersensibilidad a la psilocibina n. Cualquier condición o factor que el médico del estudio considere que coloca al individuo en mayor riesgo de sufrir una reacción emocional adversa, factores estresantes activos graves, como problemas legales importantes, problemas conyugales o falta de apoyo social.