Estudio de bioequivalencia de pimavanserina 34 mg cápsula

Criterios de inclusión:

• En el presente estudio se incluirá un sujeto que cumpla los siguientes criterios:
• Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y tener la capacidad de comprender la naturaleza y el propósito del estudio;
• Dispuesto a estar disponible durante todo el período de estudio y cumplir con los requisitos del protocolo;
• Sujeto humano normal, sano, adulto, de 18 a 45 años (ambos inclusive) de edad;
• Índice de masa corporal en el rango de 18,50 - 30,00 kg/m2 (ambos inclusive);
• Estado de salud normal según lo determinado por el historial médico y de medicación inicial, en el momento de la evaluación y mediciones de signos vitales y examen físico en el momento de la evaluación, así como el registro de cada período de estudio;
• Valores de laboratorio normales o clínicamente no significativos según lo determinado por pruebas hematológicas, bioquímicas y análisis de orina;
• Registro de ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente no significativo;
• No fumadores;
• Estar dispuesto a abstenerse de masticar cualquier producto que contenga tabaco al menos 72.00 horas antes del check-in hasta la última recolección de muestra en cada período de estudio;
• No alcohólico;
• Estar dispuesto a abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan xantina o sus derivados (p. ej. chocolates, té, café o bebidas de cola), al menos 48.00 horas antes del check-in hasta la última toma de muestra en cada período de estudio;
• Estar dispuesto a abstenerse de pomelo o su jugo al menos 72.00 horas antes del check-in hasta la última recolección de muestra en cada período de estudio;
• Para sujetos femeninos:
• Prueba de embarazo en orina negativa durante el cribado y prueba de β-hCG en suero negativa en el momento del registro de cada período de estudio;
• Mujeres en edad fértil o aquellas dentro de los primeros dos años de la aparición del síndrome menopáusico que deseen abstenerse de tener relaciones sexuales o deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 15 días antes del primer registro hasta 15 días después del último. dosis/período completo del estudio. [Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos de barrera como diafragma/condón con o sin espermicida o quirúrgicamente estériles (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)].

Criterio de exclusión:

• Se excluirá del estudio un sujeto que cumpla los siguientes criterios:
• Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal y de los órganos hematopoyéticos;
• Historia significativa o evidencia actual de malignidad o enfermedades crónicas: infecciosas, cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (endocrinas), hematológicas, gastrointestinales, dermatológicas, inmunológicas o psiquiátricas, o disfunción de órganos;
• Cualquier enfermedad grave u hospitalización dentro de los 90 días anteriores al primer check-in;
• Requerir medicación para cualquier dolencia que tenga actividad modificadora de enzimas dentro del mes anterior al primer registro y durante todo el estudio;
• Uso de cualquier inyección de depósito o implante de cualquier medicamento dentro de los 3 meses anteriores al primer registro y durante todo el estudio;
• Uso de cualquier medicamento recetado (incluidos los que se sabe que prolongan el intervalo QT, medicamentos a base de hierbas y suplementos vitamínicos) o productos de venta libre dentro de los 30 días anteriores al primer registro y durante todo el estudio;
• Presencia de psicosis relacionada con la demencia;
• Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa;
• Dificultad para tragar comprimidos o cápsulas;
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas;
• Ha participado en cualquier investigación clínica que requiera muestras de sangre repetidas o ha donado sangre en los últimos 90 días antes del primer registro;
• Pruebas positivas de alcohol en orina y drogas de abuso en orina durante el registro de cada período de estudio;
• Prueba reactiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo I/II o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C;
• Mujeres lactantes o lactantes;
• Mujeres que usan anticonceptivos hormonales (ya sean orales o implantes);
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la pimavanserina o sus excipientes de formulación que, en opinión de un investigador clínico, comprometerían la seguridad del sujeto o del estudio;
• Historia de dificultad en la accesibilidad de las venas en los brazos.