Estudo de bioequivalência da cápsula de Pimavanserina 34 mg

Critério de inclusão:

• Um sujeito que atenda aos seguintes critérios será incluído no presente estudo:
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e capacidade de compreender a natureza e o propósito do estudo;
• Disposto a estar disponível durante todo o período do estudo e a cumprir os requisitos do protocolo;
• Sujeito humano normal, saudável, adulto, de 18 a 45 anos (ambos inclusive);
• Índice de massa corporal na faixa de 18,50 - 30,00 kg/m2 (ambos incluídos);
• Estado de saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e de medicação inicial, no momento da triagem e medições de sinais vitais e exame físico no momento da triagem, bem como check-in de cada período de estudo;
• Valores laboratoriais normais ou clinicamente não significativos, determinados por testes hematológicos, bioquímicos e análise de urina;
• Registro de ECG de 12 derivações normal ou clinicamente não significativo;
• Não fumantes;
• Disposto a abster-se de mascar qualquer produto que contenha tabaco pelo menos 72,00 horas antes do check-in até a última coleta de amostra em cada período de estudo;
• Não alcoólico;
• Disposto a abster-se de xantina ou seus derivados contendo alimentos ou bebidas (por exemplo, chocolates, chá, café ou refrigerantes), pelo menos 48 horas antes do check-in até a última coleta de amostra em cada período de estudo;
• Disposto a abster-se de toranja ou seu suco pelo menos 72 horas antes do check-in até a última coleta de amostra em cada período de estudo;
• Para assuntos femininos:
• Teste de gravidez de urina negativo durante a triagem e teste de β-hCG sérico negativo no momento do check-in de cada período do estudo;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou aqueles nos primeiros dois anos após o início da síndrome da menopausa, dispostos a se abster de relações sexuais ou devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​por pelo menos 15 dias antes do primeiro check-in até 15 dias após o último check-in. dose/período inteiro do estudo. [Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem métodos de barreira, como diafragma/preservativo com ou sem espermicida ou cirurgicamente estéril (foi realizada laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)].

Critério de exclusão:

• Um sujeito com os seguintes critérios será excluído do estudo:
• Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal e dos órgãos hematopoiéticos;
• História significativa ou evidência atual de malignidade ou doenças crônicas - infecciosas, cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas (endócrinas), hematológicas, gastrointestinais, dermatológicas, imunológicas ou psiquiátricas, ou disfunção orgânica;
• Qualquer doença grave ou hospitalização nos 90 dias anteriores ao primeiro check-in;
• Exigir medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzimas dentro de um mês antes do primeiro check-in e durante todo o estudo;
• Uso de qualquer injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento nos 3 meses anteriores ao primeiro check-in e durante todo o estudo;
• Uso de qualquer medicamento prescrito (incluindo prolongamento do intervalo QT, medicamentos fitoterápicos e suplementos vitamínicos) ou produtos OTC dentro de 30 dias antes do primeiro check-in e durante o estudo;
• Presença de psicose relacionada à demência;
• História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa;
• Dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas;
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas;
• Participou de qualquer investigação clínica que exija coletas repetidas de sangue ou doou sangue nos últimos 90 dias antes do primeiro check-in;
• Testes positivos de álcool na urina e drogas de abuso na urina durante o check-in de cada período de estudo;
• Teste reativo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo I/II ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C;
• Mulheres amamentando ou amamentando;
• Indivíduos do sexo feminino em uso de anticoncepcional hormonal (oral/implante);
• História de alergia ou intolerância de hipersensibilidade à Pimavanserina ou aos excipientes de sua formulação que, na opinião de um investigador clínico, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo;
• História de dificuldade de acessibilidade às veias dos braços.