Implementación de CAB+RPV LA para personas con VIH en áreas no metropolitanas (IM-CAPABLE)
Implementación de CAB+RPV LA para personas con VIH en áreas no metropolitanas: abordar las barreras de adherencia a través del aprendizaje y estrategias basadas en evidencia (IM-CAPABLE)
El objetivo de este estudio científico de implementación es conocer la experiencia de recibir y administrar inyecciones de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada (CAB+RPV LA) como tratamiento para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para personas que viven a una distancia significativa de un proveedor de VIH. . Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible y aceptable CAB+RPV LA para los pacientes y el personal?
- ¿Qué barreras y apoyos existen y tienen el mayor impacto al recibir y brindar CAB+RPV LA?
- ¿Cómo afecta CAB+RPV LA el estigma del VIH, la satisfacción con el tratamiento, la adherencia a la medicación y la supresión viral?
Las personas que viven con el VIH que residen fuera del área metropolitana de Omaha, Nebraska y que están iniciando CAB+RPV LA como parte de la atención médica habitual para el VIH serán invitadas a participar en este estudio completando cuestionarios y una entrevista durante 15 meses. El personal de la clínica que participa en la prestación de atención del VIH y CAB+RPV LA también brindará información a través de cuestionarios y una entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
- Conductual: Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
- Conductual: Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
- Conductual: Cuestionario de escala de estigma del VIH
- Conductual: Versión de estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQs12)
- Conductual: Versión de cambio del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQc12)
- Conductual: Evaluación de necesidades y barreras
- Conductual: Divulgación previa a la visita
- Conductual: Educación del personal
- Conductual: Encuesta del Personal de los Meses 7 y 15 - Carga Laboral y Compromiso del Personal
- Conductual: Qualitative interview - patient participants
- Conductual: Qualitative interview - staff
Descripción detallada
El Centro de atención especializada (SCC) de UNMC en Omaha, Nebraska, es el único centro dedicado a la atención del VIH en la región y atiende a pacientes de todo el estado de Nebraska y del suroeste de Iowa. También proporciona el único programa integral CAB+RPV LA en el área con personal altamente capacitado, protocolos y flujos de trabajo establecidos para la adquisición de medicamentos y más de 75 pacientes que reciben CAB+RPV LA hasta la fecha.
Aunque las personas que han hecho la transición a esta nueva modalidad de tratamiento reportan muchos beneficios, incluido el alivio de no tomar una pastilla diaria (a menudo visto como un recordatorio diario no deseado de la infección por VIH), algunas personas todavía enfrentan barreras para acceder a este tratamiento, que debe administrarse en un centro médico con un programa de dosificación mensual o cada dos meses.
Para los pacientes del Centro de Atención Especializada (SCC) de UNMC que viven en 79 condados rurales en el centro y este de Nebraska y 11 condados en el suroeste de Iowa, algunas barreras adicionales podrían incluir transporte, mal tiempo, tiempo fuera del trabajo para viajar y preocupaciones de privacidad. en torno a la recepción de inyecciones. En un esfuerzo por mejorar el acceso, el SCC se ha asociado con la Clínica de Medicina Interna de Nebraska Medicine en Grand Island, Nebraska (una instalación rural ubicada aproximadamente a 150 millas de Omaha) para proporcionar una ubicación satélite para que los pacientes reciban inyecciones de CAB+RPV LA.
El estudio IM-CAPABLE tiene como objetivo evaluar esta asociación y las mejores formas de brindar CAB+RPV LA a pacientes que viven a una distancia significativa de un proveedor de VIH y/o viven en áreas rurales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maureen Kubat, BSN, RN
- Número de teléfono: 402-559-4408
- Correo electrónico: mo.kubat@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer O'Neill, BSN, RN
- Número de teléfono: 402-559-4312
- Correo electrónico: jloneill@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Harlan, Iowa, Estados Unidos, 51537
- Myrtue Medical Center
-
Shenandoah, Iowa, Estados Unidos, 51601
- Shenandoah Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes VIH+ en la Clínica de Atención Especializada del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC SCC) que residen fuera del área metropolitana de Omaha y/o en áreas rurales que cumplen con los criterios de elegibilidad. Se identifican a través del registro del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Personal clínico involucrado en la atención del VIH en UNMC SCC o en Nebraska Medicine Grand Island Clinic que cumpla con los criterios de elegibilidad. Serán contactados por correo electrónico o teléfono para una posible participación.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad ≥ 19 años (según la definición de edad adulta de Nebraska) con infección por VIH documentada
- Recibir atención para el manejo de la enfermedad del VIH por parte de un proveedor en Nebraska Medicine/UNMC Specialty Care Center (UNMC SCC)
- Se le considera un candidato clínicamente elegible para CAB+RPV LA según las pautas de tratamiento del VIH y mediante la toma de decisiones médicas compartida entre el proveedor y el paciente.
- Reside fuera del área metropolitana de Omaha, Nebraska
Criterios de exclusión de pacientes:
- No cumple con los criterios de elegibilidad de las guías clínicas para CAB+RPV LA
- Actualmente recibiendo CAB+RPV LA
- Actualmente encarcelado
- No se puede dar consentimiento informado para participar
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Tiene la intención de mudarse de su residencia actual al área metropolitana de Omaha o tiene la intención de mudarse fuera del área de servicio del Centro de atención especializada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
Criterios de inclusión del personal:
- Edad ≥ 19 años (según la definición de edad adulta de Nebraska)
- Miembro del personal del UNMC SCC o de la clínica de Grand Island que brinda atención relacionada con el VIH a los pacientes y tiene un papel dedicado en el estudio IM-CAPABLE.
- Capaz de proporcionar comentarios escritos y/u orales como se describe en el método de implementación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes
Los participantes que reciben atención en el centro de atención especializada del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC) que viven fuera del área metropolitana de Omaha y que eligen comenzar CAB+RPV LA como parte de la atención clínica.
|
El cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) se administrará al inicio, el mes 7 y el mes 15 a los pacientes y al personal participantes. Se trata de una medida validada de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se considera un "indicador principal" del éxito de la implementación. El AIM medirá hasta qué punto los participantes creen que la implementación de CAB+RPV LA es aceptable. El cuestionario de Medida de idoneidad de la intervención (IAM) se administrará al inicio al paciente y al personal participantes. Se trata de una medida validada de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se considera un "indicador principal" del éxito de la implementación. El IAM medirá hasta qué punto los participantes creen que la implementación de CAB+RPV LA es apropiada. El cuestionario de viabilidad de la medida de intervención (FIM) se administrará al inicio, el mes 7 y el mes 15 a los pacientes y al personal participantes. Se trata de una medida validada de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se considera un "indicador principal" del éxito de la implementación. La FIM medirá hasta qué punto los participantes creen que la implementación de CAB+RPV LA es factible. El cuestionario de escala de estigma del VIH utilizado en este estudio es una versión abreviada de la escala de estigma del VIH validada de 40 ítems. Este cuestionario de 12 ítems mide las mismas cuatro subescalas de estigma medidas en la versión original, para un enfoque simplificado para recopilar estos datos sobre el estigma personalizado, las preocupaciones sobre la divulgación, las preocupaciones con las actitudes públicas y la autoimagen negativa. Esto se administrará al inicio, al mes 7 y al mes 15. El Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH se desarrolló para evaluar los tratamientos para el VIH y la satisfacción del paciente. El VIHTSQ original de 10 ítems, que pasó por dos etapas de validación psicométrica, se ha adaptado para incluir preguntas sobre el tratamiento inyectable para el VIH. Se están utilizando dos versiones del VIHTSQ. La versión de estado (HIVTSQs12) evaluará el cambio en la satisfacción con el tratamiento a lo largo del tiempo, y la versión de cambio (HIVTSQc12) evaluará el cambio en la satisfacción con el tratamiento entre el tratamiento anterior y actual de un paciente participante. La versión de estado se administrará al inicio, al mes 7 y al mes 15. El Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH se desarrolló para evaluar los tratamientos para el VIH y la satisfacción del paciente. El VIHTSQ original de 10 ítems, que pasó por dos etapas de validación psicométrica, se ha adaptado para incluir preguntas sobre el tratamiento inyectable para el VIH. Se están utilizando dos versiones del VIHTSQ. La versión de estado (HIVTSQs12) evaluará el cambio en la satisfacción con el tratamiento a lo largo del tiempo, y la versión de cambio (HIVTSQc12) evaluará el cambio en la satisfacción con el tratamiento entre el tratamiento anterior y actual de un paciente participante. La versión de cambio se administrará en el mes 15. La Evaluación de Necesidades y Barreras es un cuestionario diseñado para evaluar las barreras de los pacientes participantes y los determinantes sociales de la salud, los desafíos emocionales relacionados con la terapia antirretroviral y el impacto del cambio al tratamiento CAB+RPV LA. Esto se administrará al inicio, al mes 7 y al mes 15.
Se contactará a los pacientes participantes antes de cada visita de inyección clínica para recordarles la cita y evaluar sus necesidades.
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
|
Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
|
El cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) se administrará al inicio, el mes 7 y el mes 15 a los pacientes y al personal participantes. Se trata de una medida validada de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se considera un "indicador principal" del éxito de la implementación. El AIM medirá hasta qué punto los participantes creen que la implementación de CAB+RPV LA es aceptable. El cuestionario de Medida de idoneidad de la intervención (IAM) se administrará al inicio al paciente y al personal participantes. Se trata de una medida validada de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se considera un "indicador principal" del éxito de la implementación. El IAM medirá hasta qué punto los participantes creen que la implementación de CAB+RPV LA es apropiada. El cuestionario de viabilidad de la medida de intervención (FIM) se administrará al inicio, el mes 7 y el mes 15 a los pacientes y al personal participantes. Se trata de una medida validada de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se considera un "indicador principal" del éxito de la implementación. La FIM medirá hasta qué punto los participantes creen que la implementación de CAB+RPV LA es factible.
Los participantes del personal participarán en sesiones educativas de Extensión para Resultados de Atención Médica Comunitaria (Proyecto ECHO) con temas como los fundamentos del tratamiento y la atención del VIH, los resultados del VIH, la administración de terapias antirretrovirales (TAR), incluida la TAR de acción prolongada, la sensibilidad cultural y los determinantes sociales de salud en las zonas rurales.
La encuesta de Carga Laboral y Participación del Personal es un cuestionario diseñado para evaluar las percepciones de los participantes del personal sobre la participación, la carga, los facilitadores, las barreras, la comunicación, los recursos y los desafíos relacionados con la implementación de la terapia inyectable de acción prolongada en su clínica.
Esto se administrará en el Mes 7 y el Mes 15.
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA.
An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de los pacientes participantes sobre la aceptabilidad de la implementación de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
Proporción de pacientes participantes que están de acuerdo/completamente de acuerdo (puntaje promedio de 4 o más) en la aceptabilidad de la implementación de CAB+RPV LA en el cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) (medida de 4 ítems de aceptabilidad percibida de la intervención medida en una escala de Likert (1-Completamente en desacuerdo a 5-Completamente de acuerdo).
La puntuación es la media calculada.
|
15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
|
Determinación de los pacientes participantes sobre la viabilidad de la implementación de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
Proporción de pacientes participantes que están de acuerdo/completamente de acuerdo (puntaje promedio de 4 o más) en la aceptabilidad de la implementación de CAB+RPV LA en el cuestionario de Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) (medida de 4 ítems de aceptabilidad percibida de la intervención medida en una escala de Likert (1-Completamente en desacuerdo a 5-Completamente de acuerdo).
La puntuación es la media calculada.
|
15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
|
Determinación del personal participante sobre la aceptabilidad de la implementación de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
Proporción de participantes del personal que están de acuerdo/completamente de acuerdo (puntuación promedio de 4 o más) en la aceptabilidad de la implementación de CAB+RPV LA en el cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) (medida de 4 ítems de aceptabilidad percibida de la intervención medida en una escala de Likert (1-Completamente en desacuerdo a 5-Completamente de acuerdo).
La puntuación es la media calculada.
|
15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
|
Determinación del personal participante de la viabilidad de la implementación de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
Proporción de participantes del personal que están de acuerdo/totalmente de acuerdo (puntaje promedio de 4 o más) en la aceptabilidad de la implementación de CAB+RPV LA en el cuestionario de Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) (medida de 4 ítems de aceptabilidad percibida de la intervención medida en una escala de Likert (1-Completamente en desacuerdo a 5-Completamente de acuerdo).
La puntuación es la media calculada.
|
15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alcance específico del sitio de la implementación de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Comparación del número de pacientes remitidos para iniciar CAB+RPV LA con el número de pacientes que eran clínicamente elegibles para iniciar CAB+RPV LA al final del estudio. Estos datos se obtendrán de un informe generado por un historial médico electrónico que indique el número de pacientes que cumplen con la elegibilidad clínica inicial (virológicamente suprimidos, no embarazadas, sin infección por hepatitis B, etc.). |
15 meses
|
|
Pacientes participantes con supresión virológica (ARN plasmático del VIH <50 copias/ml)
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base, mes 1, mes 3, mes 9 y mes 15)
|
Proporción de pacientes participantes que están virológicamente suprimidos (ARN plasmático del VIH <50 copias/ml) como descripción de la eficacia de las estrategias de implementación de CAB+RPV LA sobre la supresión viral.
Resultados de carga viral recopilados del historial médico electrónico de las visitas de inyección.
|
15 meses (línea de base, mes 1, mes 3, mes 9 y mes 15)
|
|
Tarifa de espectáculo de visita de inyección
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Proporción de pacientes participantes que faltan a las visitas de inyección clínica (las visitas de inyección muestran la tasa recopilada al final del estudio del registro médico electrónico para cada inyección clínica).
|
15 meses
|
|
El efecto de CAB+RPV LA en los pacientes participantes reportó estigma
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
Cuestionario de estigma del VIH (medida de 12 ítems del estigma percibido utilizando una escala Likert de 4 puntos: 1-Completamente en desacuerdo a 4-Completamente de acuerdo; las puntuaciones más altas designan un mayor nivel de estigma percibido relacionado con el VIH).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems.
|
15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
|
El efecto de CAB+RPV LA en los pacientes participantes informó satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
Versión de estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (12 ítems calificados mediante una escala Likert de 7 puntos: 0 - muy insatisfecho a 6 - muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con el tratamiento del VIH.
|
15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
|
Cambio informado por los participantes de los pacientes en la satisfacción con el tratamiento entre el tratamiento oral anterior y CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: Mes 15
|
Versión de cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (12 ítems calificados usando una escala Likert de 7 puntos: -3 - mucho menos satisfecho ahora a 3 - mucho más satisfecho ahora).
Las puntuaciones más altas indican una mayor mejora en la satisfacción con el nuevo tratamiento.
|
Mes 15
|
|
Razones para la discontinuación de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La recopilación de motivos de los pacientes participantes para la interrupción de CAB+RPV LA se completará al final de la participación del paciente en el estudio.
|
15 meses
|
|
Barreras específicas del lugar para la implementación de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Encuesta sobre carga laboral y compromiso del personal administrada en los meses 7 y 15.
Entrevistas cualitativas con participantes del personal dentro del mes siguiente a la finalización del estudio.
|
16 meses
|
|
Facilitadores específicos del sitio para la implementación de CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Encuesta sobre carga de trabajo y participación del personal administrada en los meses 7 y 15.
Entrevistas cualitativas con participantes del personal dentro del mes posterior a la finalización del estudio.
|
16 meses
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir las barreras informadas por el paciente para recibir CAB+RPV LA
Periodo de tiempo: 15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
La Evaluación de Necesidades y Barreras es un cuestionario diseñado para evaluar las barreras de los pacientes participantes y los determinantes sociales de la salud, los desafíos emocionales relacionados con la terapia antirretroviral y el impacto del cambio al tratamiento CAB+RPV LA.
|
15 meses (línea de base, mes 7 y mes 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nada Fadul, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0277-24-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .