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El efecto de preservar el ligamen pulmonar inferior sobre la carga de síntomas en la neumonectomía toracoscópica (PRO-IPL)

10 de junio de 2024 actualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

El efecto de preservar el ligamen pulmonar inferior sobre la carga de síntomas y los resultados clínicos en la neumonectomía toracoscópica

Los investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico para explorar el efecto de la preservación del ligamento pulmonar inferior en comparación con la disección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La disección del ligamento pulmonar inferior (IPL) ha sido una práctica común en la lobectomía superior para facilitar la expansión del pulmón restante, reducir el espacio muerto después de la resección y minimizar complicaciones como el derrame pleural y la infección pulmonar. Sin embargo, los estudios han encontrado que la disección con IPL no mejora los resultados de los pacientes. Por el contrario, liberar la restricción puede provocar un movimiento excesivo de los lóbulos restantes, lo que resulta en cambios significativos en los ángulos bronquiales y el volumen pulmonar, lo que puede empeorar la función pulmonar y aumentar los síntomas postoperatorios. La mayoría de los estudios existentes son retrospectivos y proporcionan evidencia de nivel relativamente bajo. Además, las investigaciones anteriores se han centrado principalmente en los resultados radiológicos y en los resultados de las pruebas de función pulmonar, mientras que el efecto sobre la carga de síntomas de los pacientes se ha pasado por alto en gran medida. Desde la perspectiva del paciente, la carga de síntomas podría ser más significativa, reflejando el valor clínico de los cambios en los índices radiográficos y funcionales. En este estudio, los investigadores aplicaron los resultados informados por los pacientes para medir los síntomas. Combinado con los resultados de la función pulmonar y los resultados radiológicos, los investigadores compararon el valor clínico de preservar versus diseccionar la IPL en la lobectomía superior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Guibin Qiao, MD
  • Número de teléfono: 13602749153
  • Correo electrónico: guibinqiao@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xianglin Li
          • Número de teléfono: 18550570726
          • Correo electrónico: xwklxl@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Shantou University Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes fueron sometidos a resección del lóbulo superior.
  2. Los pacientes pueden completar nuestros cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de cirugía pulmonar ipsilateral.
  2. Pacientes sometidos a pleurodesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de preservación
En el grupo de preservación, la IPL permaneció intacta.
Procedimiento: Preservar la IPL durante la cirugía
La IPL se conservó durante la cirugía.
Sin intervención: Grupo de disección
En el grupo de disección, la IPL se diseccionó comúnmente hasta que quedó expuesta la vena pulmonar inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tos postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los investigadores utilizaron el cuestionario PSA-LUNG para evaluar la carga de síntomas de los pacientes después de la cirugía. Se eligió como resultado primario el cambio de la puntuación de la tos durante 1 mes después de la operación.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros síntomas Carga postoperatoria Cuestionario PSA-LUNG
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Utilizando el cuestionario PSA-LUNG, los investigadores evaluaron la dificultad para respirar, el dolor, el insomnio, el malestar y la fatiga después de la cirugía.
hasta 3 meses
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
Cambio de ángeles bronquiales medido con examen de rayos X de tórax o tomografía computarizada de tórax.
Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
tasa de espectro muerto medida con examen de rayos X de tórax o TC de tórax.
Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
grado de colapso pulmonar medido con un examen de rayos X de tórax o una tomografía computarizada de tórax.
Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2023-804-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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