El efecto de preservar el ligamen pulmonar inferior sobre la carga de síntomas en la neumonectomía toracoscópica (PRO-IPL)
10 de junio de 2024 actualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
El efecto de preservar el ligamen pulmonar inferior sobre la carga de síntomas y los resultados clínicos en la neumonectomía toracoscópica
Los investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico para explorar el efecto de la preservación del ligamento pulmonar inferior en comparación con la disección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección del ligamento pulmonar inferior (IPL) ha sido una práctica común en la lobectomía superior para facilitar la expansión del pulmón restante, reducir el espacio muerto después de la resección y minimizar complicaciones como el derrame pleural y la infección pulmonar.
Sin embargo, los estudios han encontrado que la disección con IPL no mejora los resultados de los pacientes.
Por el contrario, liberar la restricción puede provocar un movimiento excesivo de los lóbulos restantes, lo que resulta en cambios significativos en los ángulos bronquiales y el volumen pulmonar, lo que puede empeorar la función pulmonar y aumentar los síntomas postoperatorios.
La mayoría de los estudios existentes son retrospectivos y proporcionan evidencia de nivel relativamente bajo.
Además, las investigaciones anteriores se han centrado principalmente en los resultados radiológicos y en los resultados de las pruebas de función pulmonar, mientras que el efecto sobre la carga de síntomas de los pacientes se ha pasado por alto en gran medida.
Desde la perspectiva del paciente, la carga de síntomas podría ser más significativa, reflejando el valor clínico de los cambios en los índices radiográficos y funcionales.
En este estudio, los investigadores aplicaron los resultados informados por los pacientes para medir los síntomas.
Combinado con los resultados de la función pulmonar y los resultados radiológicos, los investigadores compararon el valor clínico de preservar versus diseccionar la IPL en la lobectomía superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guibin Qiao, MD
- Número de teléfono: 13602749153
- Correo electrónico: guibinqiao@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Guibin Qiao
- Número de teléfono: 13602749153
- Correo electrónico: guibinqiao@126.com
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Contacto:
- Xianglin Li
- Número de teléfono: 18550570726
- Correo electrónico: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Contacto:
- Xianglin Li
- Correo electrónico: xwklxl@126.com
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- General Hospital of Southern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
-
Contacto:
- Xianglin Li
- Correo electrónico: xwklxl@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Xianglin Li
- Correo electrónico: xwklxl@126.com
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Shantou University Medical College
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Contacto:
- Xianglin Li
- Correo electrónico: xwklxl@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron sometidos a resección del lóbulo superior.
- Los pacientes pueden completar nuestros cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía pulmonar ipsilateral.
- Pacientes sometidos a pleurodesis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de preservación
En el grupo de preservación, la IPL permaneció intacta.
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La IPL se conservó durante la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de disección
En el grupo de disección, la IPL se diseccionó comúnmente hasta que quedó expuesta la vena pulmonar inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tos postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Los investigadores utilizaron el cuestionario PSA-LUNG para evaluar la carga de síntomas de los pacientes después de la cirugía.
Se eligió como resultado primario el cambio de la puntuación de la tos durante 1 mes después de la operación.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros síntomas Carga postoperatoria Cuestionario PSA-LUNG
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Utilizando el cuestionario PSA-LUNG, los investigadores evaluaron la dificultad para respirar, el dolor, el insomnio, el malestar y la fatiga después de la cirugía.
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hasta 3 meses
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
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Cambio de ángeles bronquiales medido con examen de rayos X de tórax o tomografía computarizada de tórax.
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Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
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tasa de espectro muerto medida con examen de rayos X de tórax o TC de tórax.
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Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
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grado de colapso pulmonar medido con un examen de rayos X de tórax o una tomografía computarizada de tórax.
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Día 1 después de la cirugía; 1 mes después del alta; 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guibin Qiao, MD, Guangdong Province People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-804-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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