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Ensayo de intervención de múltiples factores de riesgo en supervivientes de cáncer de mama (MsFITBC)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto

Este estudio tiene como objetivo producir nueva evidencia sobre la eficacia del ejercicio y la dieta para la reducción del riesgo cardiometabólico en los supervivientes de CM. Utilizando un ECA de 3 brazos con hasta 6 meses de 1) ejercicio siguiendo las pautas de Health Canada; 2) el mismo ejercicio más asesoramiento para seguir las Directrices Alimentarias de Canadá para mejorar la calidad de la dieta; o 3) grupo de estiramiento, este estudio responderá las siguientes preguntas:

  • ¿Cuál es el impacto del ejercicio en la salud cardiometabólica y la composición corporal en los sobrevivientes de Columbia Británica?
  • ¿Cuál es el efecto de modificación de agregar una intervención de calidad de la dieta al ejercicio sobre la salud cardiometabólica y la composición corporal?
  • ¿Existe un vínculo entre la capacidad de adaptación del músculo esquelético al ejercicio (y a la dieta) y la resistencia a la insulina en los supervivientes de BC?

Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) el ejercicio mejorará los resultados cardiometabólicos y de composición corporal 2) las mejoras en los resultados cardiometabólicos se mejorarán mediante la adición de la calidad de la dieta, que será esencial o aditiva para el índice de Matsuda, el síndrome metabólico, el riesgo de ECV de Framingham y la miosteatosis del muslo , masa muscular, VO2pico, 3) la transducción de señales de insulina del músculo esquelético se verá afectada en los supervivientes de BC a través de la expresión atenuada de proteínas sensibles a la insulina (p. ej. GLUT4) y coexisten con una calidad muscular deteriorada (p. ej., tasas más altas de depósitos de grasa, presencia de tejido fibroso) que afectan negativamente la señalización de la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
        • Reclutamiento
        • University of Toronto
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • biológicamente femenina
  • Diagnóstico de cáncer de mama en etapa I, II o III, posmenopáusica en el momento del diagnóstico (no haber tenido un ciclo menstrual dentro de los 12 meses o más) Recibió quimioterapia y la completó al menos 1 y hasta 10 años antes
  • Recibo inhibidores de la aromatasa durante 12 meses o más en el pasado, pero no es necesario que los esté tomando actualmente.
  • Dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones del estudio.
  • Puntuación CANRISK alta (puntuación ≥33)
  • La herramienta CANRISK en línea (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) asigna puntuaciones a los factores de riesgo de diabetes tipo 2 (que se superponen con la enfermedad cardiovascular o el cáncer), incluida la edad, el índice de masa corporal, la MVPA, la ingesta de frutas y verduras, hipertensión, complicaciones del embarazo, origen étnico y educación, y está validado para la población multiétnica de Canadá.
  • Capaz de comprometerse a venir a la Universidad una vez por semana durante 24 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido previamente tamoxifeno.
  • Actualmente recibe quimioterapia, terapia dirigida o tratamiento de radiación.
  • Recurrencia a distancia o diagnóstico de cáncer metastásico desde el diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana
  • Enfermedades cardiovasculares diagnosticadas, diabetes tipo 2, enfermedad del hígado graso no alcohólico, afección tiroidea no controlada o enfermedad respiratoria (p. ej., EPOC o asma grave o no controlada).
  • Signos o síntomas principales de enfermedades cardiovasculares, diabetes o enfermedades renales (tomado de las Guías para pruebas y prescripción de ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva, 11ª edición, Tabla 2.1: dolor o malestar en el pecho, cuello, mandíbula, brazos con reposo o ejercicio, dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve, mareos o síncope, pérdida del equilibrio o desmayo, edema de tobillo, palpitaciones o taquicardia, claudicación intermitente, soplo cardíaco conocido, fatiga inusual con las actividades habituales).
  • Contraindicaciones absolutas o relativas de la American Heart Association para pruebas de esfuerzo máximo limitadas por síntomas (infarto de miocardio, estenosis de la arteria aórtica o coronaria, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, inflamación del corazón (miocarditis, pericarditis y/o endocarditis), no controladas arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco eléctrico avanzado o completo, accidente cerebrovascular o ataque de isquemia transitoria, presión arterial >200 mmHg/100 mmHg, un diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de piel)
  • No se puede dar consentimiento informado ni comunicarse en inglés
  • Embarazada o en periodo de lactancia actualmente o en los últimos 3 meses
  • Limitaciones de movilidad al ejercicio aeróbico (es decir, silla de ruedas, uso de andador, cojera que impide caminar)
  • Fumar cigarrillos o marihuana en los últimos 3 meses.
  • Tomar hormonas exógenas en cualquier formato actualmente o en los últimos 3 meses.
  • Contraindicaciones para la investigación de resonancia magnética (p. ej., marcapasos, implantes magnéticos)
  • IMC superior a 40 kg/m2
  • Claustrofobia extrema
  • Autoinforme >30 min/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada a vigorosa
  • Seguir una dieta que restringe en gran medida grupos enteros de alimentos o el momento de comer (por ejemplo, vegana, cetogénica, carnívora, una comida al día) en los últimos 3 meses
  • Experimentó una pérdida de peso significativa (es decir, >5 kg) en los últimos 3 meses
  • Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso.
  • Historial diagnosticado de un trastorno alimentario o autoinforme de un posible trastorno alimentario no diagnosticado
  • Planes de estar ausente/no disponible durante un período sustancial de la intervención en general (es decir, >4 semanas durante los 6 meses o >2 semanas dentro de las primeras 12 semanas de la intervención).
  • Alergias a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Actividad física basada en pautas
150 minutos semanales de actividad aeróbica de intensidad moderada y fortalecimiento muscular de todo el cuerpo dos veces por semana.
Conductual: Actividad física basada en pautas
A través de una combinación de sesiones presenciales y virtuales dirigidas por un entrenador, así como asesoramiento para ejercicio aeróbico independiente, se guiará a los participantes para que alcancen 150 minutos semanales de actividad aeróbica de intensidad moderada y fortalecimiento de los músculos de todo el cuerpo dos veces por semana.
Experimental: Actividad física basada en pautas y alimentación saludable.
Descripción del brazo: 150 minutos semanales de actividad aeróbica de intensidad moderada y fortalecimiento muscular de todo el cuerpo dos veces por semana + asesoramiento para seguir la Guía alimentaria de Canadá.
Conductual: Actividad física basada en pautas
A través de una combinación de sesiones presenciales y virtuales dirigidas por un entrenador, así como asesoramiento para ejercicio aeróbico independiente, se guiará a los participantes para que alcancen 150 minutos semanales de actividad aeróbica de intensidad moderada y fortalecimiento de los músculos de todo el cuerpo dos veces por semana.
Conductual: Alimentación saludable basada en pautas
Asesoramiento telefónico o virtual personalizado por parte de un dietista registrado para cambiar los hábitos alimentarios y estar en consonancia con la Guía de alimentos de Canadá.
Comparador de placebos: Ejercicio de estiramiento
Estiramiento de todo el cuerpo.
Conductual: Ejercicio de estiramiento
Estiramiento virtual de todo el cuerpo dirigido por un instructor dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Según lo evaluado por el índice Matsuda calculado a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido indirectamente mediante HOMA-IR utilizando niveles de glucosa e insulina en ayunas
6 meses
Gravedad del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado como puntuación z para permitir el seguimiento de los cambios en las intervenciones.
6 meses
Riesgo de Framingham a 10 años (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado utilizando un sistema de puntuación estandarizado ampliamente utilizado.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como volumen máximo de consumo de oxígeno mediante calorimetría indirecta durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en una cinta rodante.
6 meses
Recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima durante la prueba de aptitud cardiorrespiratoria y la frecuencia cardíaca 2 minutos después de detener la prueba de ejercicio.
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como el promedio de las últimas 5 de 6 mediciones de presión arterial utilizando un dispositivo automático de presión arterial.
6 meses
Miosteatosis del muslo
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como fracción de grasa del músculo del muslo (porcentaje del compartimento muscular compuesto de píxeles de grasa) determinado a partir de imágenes de resonancia magnética 3T contiguas de separación axial de grasa y agua de ambos muslos.
6 meses
Flexión y extensión de rodilla (fuerza y ​​resistencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante un dinamómetro isocinético (Biodex) para evaluar el torque máximo y el trabajo total en 30 repeticiones de flexión de rodilla.
6 meses
Volumen del músculo del muslo
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido determinado a partir de imágenes de resonancia magnética 3T contiguas de separación axial de grasa y agua de ambos muslos
6 meses
Grasa corporal total y masa magra
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido utilizando un dispositivo de composición corporal (BodPod) para estimar la grasa corporal total (en kg y %) y la masa libre de grasa (en kg y %).
6 meses
Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
Volúmenes de tejido adiposo en la región visceral medidos mediante resonancia magnética con separación de grasa y agua 3T
6 meses
Fracción de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido como porcentaje del volumen del hígado compuesto de píxeles de grasa determinados a partir de 3 cortes hasta la mitad del hígado utilizando la secuencia de imágenes de resonancia magnética PROFIT1 3T.
6 meses
Circunferencias corporales
Periodo de tiempo: 6 meses
Circunferencias de cintura, cadera y cuello, medidas con una cinta inelástica.
6 meses
Panel lipídico: HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Analizado a partir de suero sanguíneo mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
6 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Analizado a partir de plasma sanguíneo mediante un ensayo clínico en un laboratorio central.
6 meses
Enzimas hepáticas: alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y albúmina.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de ALT, AST y albúmina mediante una extracción de suero sanguíneo en ayunas, analizada en un ensayo clínico en un laboratorio central.
6 meses
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo T1 hepático evaluado mediante la secuencia de resonancia magnética PROFIT1, marcador validado de fibrosis hepática.
6 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado utilizando una muestra de plasma sanguíneo en ayunas en un ensayo clínico en un laboratorio central.
6 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado utilizando una báscula calibrada adjunta al dispositivo de composición corporal BodPod.
6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado a partir de una medición de la altura mediante un estadiómetro y el peso corporal (detallado anteriormente).
6 meses
diferencia avO2
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado como el VO2 de la carga de trabajo correspondiente de la prueba en cinta rodante del día 1 dividido por el gasto cardíaco en reposo, los períodos submáximo y máximo de la prueba en cinta rodante
6 meses
Concentración de marcadores bioquímicos del contenido de proteínas del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante transferencia Western a partir de una biopsia de músculo esquelético del músculo vasto lateral. Las proteínas de interés incluyen las que se encuentran en las mitocondrias, las vías de señalización contráctiles, las vías de señalización de la insulina y en el metabolismo de la glucosa y las grasas.
6 meses
Concentración de marcadores bioquímicos de la estructura del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante inmunofluorescencia a partir de una biopsia de músculo esquelético del músculo vasto lateral. Los resultados de interés se centrarán en los indicadores de histología del músculo esquelético y una tinción incluiría la capilarización del músculo esquelético, el contenido de lípidos y el tipo de fibra y el área de sección transversal.
6 meses
Concentración de marcadores bioquímicos de la actividad enzimática del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante espectrofotómetro para evaluar la actividad enzimática máxima de las enzimas implicadas en la capacidad oxidativa del músculo esquelético, a partir de una biopsia del músculo vasto lateral.
6 meses
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
Varios componentes de la ingesta dietética, incluidos macronutrientes y micronutrientes, se evaluarán mediante registros alimentarios de 3 días durante 2 días laborables y 1 fin de semana recopilados mediante el sistema en línea ASA-24.
6 meses
Número de participantes que cumplieron con la prescripción de actividad física aeróbica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cumplimiento promedio de los minutos semanales de actividad física aeróbica prescritos medidos a través del reloj inteligente Garmin
6 meses, 12 meses
Número de participantes que comprobaron la adherencia al ejercicio de resistencia.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cumplimiento promedio de las sesiones semanales de ejercicios de resistencia prescritas a través de un registro de asistencia
6 meses, 12 meses
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Una medida general de alineación con las pautas dietéticas medidas a través del Índice de alimentación saludable de 2019 calculado a partir de registros dietéticos de 3 días.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado por RAND-36, donde se proporciona una puntuación independiente para 8 escalas que van de 0 a 100 y 2 escalas resumidas de componentes que van de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado mediante la escala de estrés percibido (PSS-14), donde las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); La puntuación varía de 0 a 21 para cada depresión y ansiedad; una puntuación más alta indica una depresión o ansiedad más grave.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Barreras y autoeficacia para la actividad física.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado mediante la escala de barreras a la autoeficacia (BARSE). Para cada ítem, los participantes indican su confianza para ejecutar el comportamiento en una escala porcentual de 100 puntos compuesta por incrementos de 10 puntos, que van desde 0% (nada seguro) hasta 100% (altamente seguro). Luego se calcula la fuerza total para cada medida de autoeficacia sumando las calificaciones de confianza y dividiéndolas por el número total de ítems de la escala, lo que da como resultado una puntuación de eficacia máxima posible de 100.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Motivación para la actividad física.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado a través del enfoque de control de acción de procesos múltiples, que es una serie de cuestionarios desarrollados para comprender actitudes afectivas, actitudes instrumentales, capacidad percibida sobre la actividad física, oportunidad percibida para la actividad física, intenciones de toma de decisiones, regulación del comportamiento, hábitos de actividad física e identidad en torno a actividad física. Las puntuaciones más altas representan mejores motivaciones para la actividad física. (Referencia: Rhodes, R.E. (2017). La evolución de la comprensión del comportamiento de la actividad física: un enfoque de control de acciones multiproceso. En A. J. Elliot (Ed), Avances en la ciencia de la motivación. (páginas. 171-205).)
3 meses, 6 meses, 12 meses
Calidad del sueño: subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado subjetivamente por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PQSI), que mide los componentes del sueño: duración del sueño, alteraciones, latencia del sueño, disfunción diurna debido a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y uso de medicamentos para dormir, donde las puntuaciones más altas reflejan un peor sueño. calidad.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Cantidad y calidad del sueño: dispositivo medido
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medido a través del reloj inteligente Garmin para determinar la duración total del sueño y la eficiencia.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado mediante el Cuestionario de Actividad Física Reciente (RPAQ) que recopila información sobre tipos y cantidades de actividad (actividades físicas y sedentarias) durante los últimos 3 meses en los siguientes dominios: tiempo libre, ocupación, desplazamientos, vida doméstica, donde las puntuaciones mayores indican más tiempo. tiempo participando en formas de actividad.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Concentración de ácidos grasos libres.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado utilizando suero sanguíneo en ayunas en un ensayo clínico.
6 meses
Balance de energía
Periodo de tiempo: 6 meses
El balance energético se cuantificará como: ingesta calórica promedio de 3 días - [tasa metabólica en reposo estimada + estimación Garmin promedio de 3 días del gasto energético de actividad física + 10% de la ingesta calórica (efecto térmico de los alimentos)].
6 meses
Calidad de vida relacionada específicamente con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado por EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?" se califican en una escala de 7 puntos (1= Muy pobre a 7=Excelente). Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud general.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluado mediante el Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20), un cuestionario de autoevaluación de 20 ítems que utiliza una escala de 1 a 5 para indicar cómo las declaraciones sobre la fatiga son representativas de la experiencia del encuestado. Una puntuación más alta es indicativa de mayores niveles de fatiga.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Riesgo de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La herramienta CANRISK en línea (www.healthycanadians.gc.ca/en/canrisk) asigna puntuaciones a los factores de riesgo de diabetes tipo 2 (que se superponen con la enfermedad cardiovascular o el cáncer), incluida la edad, el índice de masa corporal, la MVPA, la ingesta de frutas y verduras, hipertensión, complicaciones del embarazo, origen étnico y educación, y está validado para la población multiétnica de Canadá.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy A Kirkham, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB #45301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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