Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Postcondicionamiento isquémico en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

7 de junio de 2024 actualizado por: Ming Wei

Postcondicionamiento isquémico en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

La adaptación postisquémica es una estrategia de tratamiento de protección física del cerebro en la que se trata un evento isquémico en un órgano o tejido y se restablece el flujo sanguíneo, y se administra un estímulo isquémico a los tejidos locales para inducir la producción de factores de daño antiisquémico y reducir el daño asociado con la terapia de reperfusión. Estudios básicos relevantes han confirmado que la adaptación post-isquémica puede reducir el volumen del infarto y promover la recuperación de la función neurológica en modelos animales de infarto cerebral. Por lo tanto, puede ser beneficioso para la recuperación de la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a extracción mecánica del trombo.

Con base en los antecedentes anteriores, el uso de un balón para dilatar y contraer repetidamente en el sitio de oclusión original después de la revascularización para bloquear y restaurar el flujo arterial puede ser un tratamiento cerebroprotector eficaz para pacientes con oclusión de grandes vasos que se someten a trombólisis. Sin embargo, ¿se puede utilizar este enfoque de forma segura en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis? ¿Cuál es el protocolo durante el tiempo que los pacientes pueden tolerar la adaptación postisquémica? En este estudio se explorará la aplicación de este método en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular se ha convertido en la segunda causa de muerte en el mundo y la primera causa de muerte y discapacidad en adultos en China; entre ellos, el accidente cerebrovascular isquémico (AIS) representa aproximadamente el 80% de todos los accidentes cerebrovasculares y es el tipo de accidente cerebrovascular más importante. El ictus isquémico suele ser causado por una oclusión aguda de los vasos sanguíneos cerebrales, por lo que abrir los vasos sanguíneos ocluidos es la clave para su tratamiento; En la actualidad, las directrices nacionales e internacionales recomiendan la trombólisis intravenosa y la trombólisis mecánica endovascular para la recanalización de los vasos sanguíneos, y se han convertido en las medidas de tratamiento más eficaces para el accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, debido al corto período terapéutico (<4,5 horas) y a la baja tasa de recanalización de la oclusión de grandes vasos (menos del 20%) de la trombólisis intravenosa, la trombólisis mecánica endovascular se ve cada vez más favorecida debido a su largo período terapéutico, la alta tasa de recanalización de oclusión de grandes vasos y otras ventajas. Sin embargo, aunque la trombólisis mecánica tiene una alta tasa de revascularización, el pronóstico clínico de los pacientes no es satisfactorio, y estudios tanto nacionales como internacionales han encontrado que entre los pacientes tratados con trombólisis mecánica, el porcentaje de libres de discapacidad a los 3 meses es inferior al 30. %, mientras que la tasa de muerte y discapacidad llega a más del 70%. La lesión por isquemia-reperfusión que se produce después de la revascularización puede ser la causa fundamental del pronóstico aún insatisfactorio de los pacientes. Por tanto, intentar reducir la lesión por isquemia-reperfusión tras abrir el vaso ocluido para mejorar aún más el pronóstico de los pacientes es un problema científico que hoy en día necesita solución urgente.

En la actualidad, los académicos nacionales y extranjeros coinciden en que se espera que la terapia neuroprotectora eficaz basada en la revascularización sea un método de tratamiento importante para mejorar aún más el pronóstico de los pacientes con AIS, pero no hay ninguna conclusión sobre cómo se debe combinar la revascularización con la terapia neuroprotectora; Además, aunque se han realizado una gran cantidad de estudios sobre la terapia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico agudo y se ha confirmado que cientos de medidas tienen efectos neuroprotectores mediante experimentos con animales, aún no se conocen los efectos neuroprotectores de tales medidas. Además, aunque se han realizado una gran cantidad de estudios sobre la terapia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico agudo y se ha demostrado que cientos de medidas son neuroprotectoras mediante experimentos con animales, todavía no existen medidas neuroprotectoras clínicamente disponibles.

La adaptación postisquémica es una estrategia de tratamiento de protección física del cerebro en la que se trata un evento isquémico en un órgano o tejido y se restablece el flujo sanguíneo, y se administra un estímulo isquémico a los tejidos locales para inducir la producción de factores de daño antiisquémico y reducir el daño asociado con la terapia de reperfusión. Este método ha sido ampliamente estudiado en el campo del rescate de enfermedades coronarias y los resultados sugieren que la postadaptación isquémica in situ inmediatamente después de la revascularización coronaria puede reducir de manera segura y efectiva la lesión miocárdica por isquemia-reperfusión, reducir el tamaño del infarto de miocardio y mejorar. pronóstico clínico. El proceso de trombólisis mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo es similar al de la recanalización de emergencia para los síndromes coronarios agudos, y estudios básicos relevantes han confirmado que la adaptación post-isquémica puede reducir el volumen del infarto y promover la recuperación de la función neurológica en modelos animales de infarto cerebral. Por lo tanto, puede ser beneficioso para la recuperación de la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a extracción mecánica del trombo.

Con base en los antecedentes anteriores, el uso de un balón para dilatar y contraer repetidamente en el sitio de oclusión original después de la revascularización para bloquear y restaurar el flujo arterial puede ser un tratamiento cerebroprotector eficaz para pacientes con oclusión de grandes vasos que se someten a trombólisis. Sin embargo, ¿se puede utilizar este enfoque de forma segura en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis? ¿Cuál es el protocolo durante el tiempo que los pacientes pueden tolerar la adaptación postisquémica? En este estudio se explorará la aplicación de este método en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming Wei, PhD
  • Número de teléfono: 13502182903
  • Correo electrónico: drweiming@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infarto cerebral agudo que reciben tratamiento endovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Accidente cerebrovascular isquémico confirmado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza;
  • 2) Oclusión de grandes vasos confirmada por ATC o ARM de la cabeza, incluyendo: arteria carótida interna intracraneal (ICA), arteria cerebral media (MCA M1/M2), arteria cerebral anterior (ACA A1/A2), arteria basilar (BA), arteria vertebral (VA) y arteria cerebral posterior (PCA P1/P2);
  • 3) Recanalización del vaso ocluido en grado eTICI 2b/3 según lo confirmado por DSA después de la trombectomía;
  • 4) El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1) Incapacidad para realizar una resonancia magnética o una tomografía computarizada por cualquier motivo;
  • 2)El paciente tiene alguna condición que pueda interferir con la evaluación neurológica o trastornos psiquiátricos;
  • 3)El inicio del accidente cerebrovascular con convulsiones resultó en la incapacidad de obtener una línea de base precisa del NIHSS;
  • 4)Embarazo
  • 5)Otras enfermedades graves, avanzadas o terminales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adaptación postisquémica a la terapia endovascular combinada.
El balón se llenó a una presión de no más de 4 atm en la oclusión original del vaso para bloquear el flujo sanguíneo durante 2 minutos (confirmado mediante angiografía), y luego se contrajo para reperfundir el flujo sanguíneo durante 2 minutos, y se realizaron los pasos anteriores. se repitió 4 veces para completar la intervención post-aclimatación isquémica in situ.
Terapia endovascular sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de infarto a las 24(-6/+12) h postoperatoriamente
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) h postoperatoriamente
Volumen de infarto a las 24(-6/+12) h postoperatoriamente (CT/DWI, preferido DWI)
24 (-6/+12) h postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con buen pronóstico poco después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
Disminución de la puntuación NIHSS ≥ 8 o puntuación NIHSS de 0-2 en 24 (-2/+12) horas
24 horas después de la trombectomía
Cambio en el volumen final del infarto cerebral en relación con el valor inicial a las 24 (-2/+12) horas después de la operación en TC/RM
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
Cambio en el volumen final del infarto cerebral en relación con el valor inicial a las 24 (-2/+12) horas después de la operación en TC/RM
24 horas después de la trombectomía
Puntuación mRS posoperatoria de 90 días (0-2 frente a 3-6)
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
Porcentaje de puntuaciones mRS 0-2 frente a 3-6 a los 90 días del postoperatorio
90 días después de la trombectomía
Puntuación mRS posoperatoria de 90 días (0-3 frente a 4-6)
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
Porcentaje de puntuaciones mRS 0-3 frente a 4-6 a los 90 días del postoperatorio
90 días después de la trombectomía
Distribución de las puntuaciones de mRS a los 90 días del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
Distribución de las puntuaciones de la mRS (escala de Rankin modificada) a los 90 días del postoperatorio
90 días después de la trombectomía
Puntuación NIHSS a las 24 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
Puntuación NIHSS (escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) a las 24 h del postoperatorio
24 horas después de la trombectomía
Puntuación NIHSS a los 7 días del postoperatorio/alta
Periodo de tiempo: 7 días después de la trombectomía/tiempo de alta
Puntuación del NIHSS (escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) a los 7 días del postoperatorio/alta
7 días después de la trombectomía/tiempo de alta
Recanalización vascular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
Revascularización posoperatoria evaluada mediante CTA/MRA/DSA utilizando la clasificación de lesión oclusiva arterial (AOL) a las 24 (-2/+12) horas después de la operación; Revascularización posoperatoria evaluada mediante CTA/MRA/DSA utilizando la clasificación de trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) a 24 (-2/+12) horas después de la operación; Aplicación de TCD junto a la cama para evaluar la revascularización
24 horas después de la trombectomía
Evaluación hemodinámica dentro de las 24 h posteriores a la operación (confirmada por CTA, MRA, DSA o TCD)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
Esto se definió como un resultado exploratorio: las medidas primarias incluyeron perfusión por TC o RM, resonancia magnética con contraste dinámico (DCE MRI) o detección de superficie de permeabilidad (PS) de la barrera hematoencefálica.
24 horas después de la trombectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TJHH-2023-WM26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .