- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456437
Postcondicionamiento isquémico en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Postcondicionamiento isquémico en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
La adaptación postisquémica es una estrategia de tratamiento de protección física del cerebro en la que se trata un evento isquémico en un órgano o tejido y se restablece el flujo sanguíneo, y se administra un estímulo isquémico a los tejidos locales para inducir la producción de factores de daño antiisquémico y reducir el daño asociado con la terapia de reperfusión. Estudios básicos relevantes han confirmado que la adaptación post-isquémica puede reducir el volumen del infarto y promover la recuperación de la función neurológica en modelos animales de infarto cerebral. Por lo tanto, puede ser beneficioso para la recuperación de la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a extracción mecánica del trombo.
Con base en los antecedentes anteriores, el uso de un balón para dilatar y contraer repetidamente en el sitio de oclusión original después de la revascularización para bloquear y restaurar el flujo arterial puede ser un tratamiento cerebroprotector eficaz para pacientes con oclusión de grandes vasos que se someten a trombólisis. Sin embargo, ¿se puede utilizar este enfoque de forma segura en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis? ¿Cuál es el protocolo durante el tiempo que los pacientes pueden tolerar la adaptación postisquémica? En este estudio se explorará la aplicación de este método en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular se ha convertido en la segunda causa de muerte en el mundo y la primera causa de muerte y discapacidad en adultos en China; entre ellos, el accidente cerebrovascular isquémico (AIS) representa aproximadamente el 80% de todos los accidentes cerebrovasculares y es el tipo de accidente cerebrovascular más importante. El ictus isquémico suele ser causado por una oclusión aguda de los vasos sanguíneos cerebrales, por lo que abrir los vasos sanguíneos ocluidos es la clave para su tratamiento; En la actualidad, las directrices nacionales e internacionales recomiendan la trombólisis intravenosa y la trombólisis mecánica endovascular para la recanalización de los vasos sanguíneos, y se han convertido en las medidas de tratamiento más eficaces para el accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, debido al corto período terapéutico (<4,5 horas) y a la baja tasa de recanalización de la oclusión de grandes vasos (menos del 20%) de la trombólisis intravenosa, la trombólisis mecánica endovascular se ve cada vez más favorecida debido a su largo período terapéutico, la alta tasa de recanalización de oclusión de grandes vasos y otras ventajas. Sin embargo, aunque la trombólisis mecánica tiene una alta tasa de revascularización, el pronóstico clínico de los pacientes no es satisfactorio, y estudios tanto nacionales como internacionales han encontrado que entre los pacientes tratados con trombólisis mecánica, el porcentaje de libres de discapacidad a los 3 meses es inferior al 30. %, mientras que la tasa de muerte y discapacidad llega a más del 70%. La lesión por isquemia-reperfusión que se produce después de la revascularización puede ser la causa fundamental del pronóstico aún insatisfactorio de los pacientes. Por tanto, intentar reducir la lesión por isquemia-reperfusión tras abrir el vaso ocluido para mejorar aún más el pronóstico de los pacientes es un problema científico que hoy en día necesita solución urgente.
En la actualidad, los académicos nacionales y extranjeros coinciden en que se espera que la terapia neuroprotectora eficaz basada en la revascularización sea un método de tratamiento importante para mejorar aún más el pronóstico de los pacientes con AIS, pero no hay ninguna conclusión sobre cómo se debe combinar la revascularización con la terapia neuroprotectora; Además, aunque se han realizado una gran cantidad de estudios sobre la terapia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico agudo y se ha confirmado que cientos de medidas tienen efectos neuroprotectores mediante experimentos con animales, aún no se conocen los efectos neuroprotectores de tales medidas. Además, aunque se han realizado una gran cantidad de estudios sobre la terapia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico agudo y se ha demostrado que cientos de medidas son neuroprotectoras mediante experimentos con animales, todavía no existen medidas neuroprotectoras clínicamente disponibles.
La adaptación postisquémica es una estrategia de tratamiento de protección física del cerebro en la que se trata un evento isquémico en un órgano o tejido y se restablece el flujo sanguíneo, y se administra un estímulo isquémico a los tejidos locales para inducir la producción de factores de daño antiisquémico y reducir el daño asociado con la terapia de reperfusión. Este método ha sido ampliamente estudiado en el campo del rescate de enfermedades coronarias y los resultados sugieren que la postadaptación isquémica in situ inmediatamente después de la revascularización coronaria puede reducir de manera segura y efectiva la lesión miocárdica por isquemia-reperfusión, reducir el tamaño del infarto de miocardio y mejorar. pronóstico clínico. El proceso de trombólisis mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo es similar al de la recanalización de emergencia para los síndromes coronarios agudos, y estudios básicos relevantes han confirmado que la adaptación post-isquémica puede reducir el volumen del infarto y promover la recuperación de la función neurológica en modelos animales de infarto cerebral. Por lo tanto, puede ser beneficioso para la recuperación de la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a extracción mecánica del trombo.
Con base en los antecedentes anteriores, el uso de un balón para dilatar y contraer repetidamente en el sitio de oclusión original después de la revascularización para bloquear y restaurar el flujo arterial puede ser un tratamiento cerebroprotector eficaz para pacientes con oclusión de grandes vasos que se someten a trombólisis. Sin embargo, ¿se puede utilizar este enfoque de forma segura en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis? ¿Cuál es el protocolo durante el tiempo que los pacientes pueden tolerar la adaptación postisquémica? En este estudio se explorará la aplicación de este método en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Wei, PhD
- Número de teléfono: 13502182903
- Correo electrónico: drweiming@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contacto:
- Ming Wei
- Número de teléfono: 13502182903
- Correo electrónico: drweiming@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Accidente cerebrovascular isquémico confirmado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza;
- 2) Oclusión de grandes vasos confirmada por ATC o ARM de la cabeza, incluyendo: arteria carótida interna intracraneal (ICA), arteria cerebral media (MCA M1/M2), arteria cerebral anterior (ACA A1/A2), arteria basilar (BA), arteria vertebral (VA) y arteria cerebral posterior (PCA P1/P2);
- 3) Recanalización del vaso ocluido en grado eTICI 2b/3 según lo confirmado por DSA después de la trombectomía;
- 4) El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Incapacidad para realizar una resonancia magnética o una tomografía computarizada por cualquier motivo;
- 2)El paciente tiene alguna condición que pueda interferir con la evaluación neurológica o trastornos psiquiátricos;
- 3)El inicio del accidente cerebrovascular con convulsiones resultó en la incapacidad de obtener una línea de base precisa del NIHSS;
- 4)Embarazo
- 5)Otras enfermedades graves, avanzadas o terminales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adaptación postisquémica a la terapia endovascular combinada.
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El balón se llenó a una presión de no más de 4 atm en la oclusión original del vaso para bloquear el flujo sanguíneo durante 2 minutos (confirmado mediante angiografía), y luego se contrajo para reperfundir el flujo sanguíneo durante 2 minutos, y se realizaron los pasos anteriores. se repitió 4 veces para completar la intervención post-aclimatación isquémica in situ.
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Terapia endovascular sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de infarto a las 24(-6/+12) h postoperatoriamente
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) h postoperatoriamente
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Volumen de infarto a las 24(-6/+12) h postoperatoriamente (CT/DWI, preferido DWI)
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24 (-6/+12) h postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con buen pronóstico poco después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
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Disminución de la puntuación NIHSS ≥ 8 o puntuación NIHSS de 0-2 en 24 (-2/+12) horas
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24 horas después de la trombectomía
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Cambio en el volumen final del infarto cerebral en relación con el valor inicial a las 24 (-2/+12) horas después de la operación en TC/RM
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
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Cambio en el volumen final del infarto cerebral en relación con el valor inicial a las 24 (-2/+12) horas después de la operación en TC/RM
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24 horas después de la trombectomía
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Puntuación mRS posoperatoria de 90 días (0-2 frente a 3-6)
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
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Porcentaje de puntuaciones mRS 0-2 frente a 3-6 a los 90 días del postoperatorio
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90 días después de la trombectomía
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Puntuación mRS posoperatoria de 90 días (0-3 frente a 4-6)
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
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Porcentaje de puntuaciones mRS 0-3 frente a 4-6 a los 90 días del postoperatorio
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90 días después de la trombectomía
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Distribución de las puntuaciones de mRS a los 90 días del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
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Distribución de las puntuaciones de la mRS (escala de Rankin modificada) a los 90 días del postoperatorio
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90 días después de la trombectomía
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Puntuación NIHSS a las 24 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
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Puntuación NIHSS (escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) a las 24 h del postoperatorio
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24 horas después de la trombectomía
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Puntuación NIHSS a los 7 días del postoperatorio/alta
Periodo de tiempo: 7 días después de la trombectomía/tiempo de alta
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Puntuación del NIHSS (escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) a los 7 días del postoperatorio/alta
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7 días después de la trombectomía/tiempo de alta
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Recanalización vascular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
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Revascularización posoperatoria evaluada mediante CTA/MRA/DSA utilizando la clasificación de lesión oclusiva arterial (AOL) a las 24 (-2/+12) horas después de la operación; Revascularización posoperatoria evaluada mediante CTA/MRA/DSA utilizando la clasificación de trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) a 24 (-2/+12) horas después de la operación; Aplicación de TCD junto a la cama para evaluar la revascularización
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24 horas después de la trombectomía
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Evaluación hemodinámica dentro de las 24 h posteriores a la operación (confirmada por CTA, MRA, DSA o TCD)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
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Esto se definió como un resultado exploratorio: las medidas primarias incluyeron perfusión por TC o RM, resonancia magnética con contraste dinámico (DCE MRI) o detección de superficie de permeabilidad (PS) de la barrera hematoencefálica.
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24 horas después de la trombectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- TJHH-2023-WM26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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