Control de disfunción sexual en sobrevivientes de cáncer de mama premenopáusicas que reciben terapia endocrina: un estudio transversal (SEXCHECK)
18 de junio de 2025 actualizado por: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
SEXCHECK - Chequeo de disfunción sexual en sobrevivientes de cáncer de mama premenopáusicas que reciben terapia endocrina: un estudio transversal
Objetivos principales:
- Estimar la incidencia de disfunción sexual (SD) en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama tratadas mediante cirugía y que reciben terapia endocrina.
- Detectar la presencia de malestar relacionado con la SD en la población, como factor determinante en el mantenimiento de una buena calidad de vida.
Objetivos secundarios:
- Describir las características de la SD que determinan los síntomas reportados con mayor frecuencia y las correlaciones con el tipo de cirugía o regímenes terapéuticos.
- Recopilar datos de referencia para ensayos aleatorios posteriores que incluyan intervenciones prácticas con el objetivo de reducir la prevalencia de SD en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10060
- Reclutamiento
- IRCCS Candiolo Cancer Center
-
Contacto:
- Giada Pozzi, MD
- Número de teléfono: +390119933017
- Correo electrónico: giada.pozzi@ircc.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de ≥18 y ≤ 55 años sometidas a cirugía por cáncer de mama en estadio temprano, que hayan recibido terapia endocrina durante al menos 3 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de ≥18 y ≤ 55 años
- que se sometió a una cirugía por cáncer de mama en etapa temprana
- tomando terapia endocrina durante al menos 3 meses
- otorgando un consentimiento informado y completando los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- retirada del consentimiento informado, en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control S
|
ninguno, es un estudio de incidencia-prevalencia
|
|
Pacientes
|
ninguno, es un estudio de incidencia-prevalencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de disfunción sexual (SD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estimar la incidencia de disfunción sexual (SD) (parámetro fisiológico) en pacientes con cáncer de mama premenopáusicas tratadas mediante cirugía y que reciben terapia endocrina.
|
6 meses
|
|
Angustia relacionada con SD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Detectar la presencia de malestar relacionado con la SD (parámetro fisiológico) en la población, como factor determinante en el mantenimiento de una buena calidad de vida.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características SD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Describir las características de la SD que determinan los síntomas reportados con mayor frecuencia y las correlaciones con el tipo de cirugía o regímenes terapéuticos.
|
6 meses
|
|
Recopilar datos de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recopilar datos de referencia para ensayos aleatorios posteriores que incluyan intervenciones prácticas con el objetivo de reducir la prevalencia de SD en esta población.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carpenter JS, Reed SD, Guthrie KA, Larson JC, Newton KM, Lau RJ, Learman LA, Shifren JL. Using an FSDS-R Item to Screen for Sexually Related Distress: A MsFLASH Analysis. Sex Med. 2015 Mar;3(1):7-13. doi: 10.1002/sm2.53.
- Maiorino MI, Chiodini P, Bellastella G, Giugliano D, Esposito K. Sexual dysfunction in women with cancer: a systematic review with meta-analysis of studies using the Female Sexual Function Index. Endocrine. 2016 Nov;54(2):329-341. doi: 10.1007/s12020-015-0812-6. Epub 2015 Dec 7.
- Carmen A, Anne O, Monika S, Daniel E, Johannes G, Verena M, Michael H, Christine B. Does the toxicity of endocrine therapy persist into long-term survivorship?: Patient-reported outcome results from a follow-up study beyond a 10-year-survival. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(3):475-485. doi: 10.1007/s10549-022-06808-9. Epub 2022 Nov 23.
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- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
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- Jing L, Zhang C, Li W, Jin F, Wang A. Incidence and severity of sexual dysfunction among women with breast cancer: a meta-analysis based on female sexual function index. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1171-1180. doi: 10.1007/s00520-019-04667-7. Epub 2019 Feb 2.
- Seav SM, Dominick SA, Stepanyuk B, Gorman JR, Chingos DT, Ehren JL, Krychman ML, Su HI. Management of sexual dysfunction in breast cancer survivors: a systematic review. Womens Midlife Health. 2015 Nov 2;1:9. doi: 10.1186/s40695-015-0009-4. eCollection 2015.
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- Sousa Rodrigues Guedes T, Barbosa Otoni Goncalves Guedes M, de Castro Santana R, Costa da Silva JF, Almeida Gomes Dantas A, Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Jerez-Roig J, Bezerra de Souza DL. Sexual Dysfunction in Women with Cancer: A Systematic Review of Longitudinal Studies. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11921. doi: 10.3390/ijerph191911921.
- Taylor CE, Meisel JL. Management of Breast Cancer Therapy-Related Sexual Dysfunction. Oncology (Williston Park). 2017 Oct 15;31(10):726-9.
- Gorman JR, Lyons KS, Harvey SM, Acquati C, Salsman JM, Kashy DA, Drizin JH, Smith E, Flexner LM, Hayes-Lattin B, Reese JB. Opening the Conversation: study protocol for a Phase III trial to evaluate a couple-based intervention to reduce reproductive and sexual distress among young adult breast and gynecologic cancer survivor couples. Trials. 2022 Sep 2;23(1):730. doi: 10.1186/s13063-022-06665-3.
- Ljungman L, Ahlgren J, Petersson LM, Flynn KE, Weinfurt K, Gorman JR, Wettergren L, Lampic C. Sexual dysfunction and reproductive concerns in young women with breast cancer: Type, prevalence, and predictors of problems. Psychooncology. 2018 Dec;27(12):2770-2777. doi: 10.1002/pon.4886. Epub 2018 Sep 27.
- Fogh M, Hojgaard A, Rotbol CB, Jensen AB. The majority of Danish breast cancer survivors on adjuvant endocrine therapy have clinically relevant sexual dysfunction: a cross-sectional study. Acta Oncol. 2021 Jan;60(1):61-68. doi: 10.1080/0284186X.2020.1813326. Epub 2020 Sep 1.
- Gandhi C, Butler E, Pesek S, Kwait R, Edmonson D, Raker C, Clark MA, Stuckey A, Gass J. Sexual Dysfunction in Breast Cancer Survivors: Is it Surgical Modality or Adjuvant Therapy? Am J Clin Oncol. 2019 Jun;42(6):500-506. doi: 10.1097/COC.0000000000000552.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Sampietro-Crespo A, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Sexual dysfunction in Spanish women with breast cancer. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0203151. doi: 10.1371/journal.pone.0203151. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 71/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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