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Estudio sobre la eficacia y seguridad de un dispositivo para la recuperación posoperatoria en adenectomía/adenoamigdalectomía pediátrica.

2 de julio de 2024 actualizado por: Pharmaluce srl

"Estudio de eficacia y seguridad del dispositivo médico Munatoril® Aerosol Combo en la recuperación de la homeostasis nasal en pacientes pediátricos sometidos a adenoidectomía o adenoamigdalectomía".

El objetivo de este estudio clínico intervencionista prospectivo precomercialización es evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo médico Munatoril® Aerosol Combo en sus diferentes modalidades de uso, mediante el análisis de resultados clínicos y subjetivos en niños operados de adenoidectomía o adenoamigdalectomía, comparados. con una solución hipertónica y una solución isotónica de venta libre (grupo de control).

La pregunta principal que pretende responder es si los componentes presentes en Munatoril brindan un beneficio y si desempeñan un papel en la recuperación de la homeostasis nasal después de una adeinodectomía y adenoamigdalectomía en comparación con una solución salina hipertónica de venta libre.

Criterios de valoración Evaluación de diferencias longitudinales subjetivas (cambio intragrupo a lo largo del tiempo) y diferencias entre el grupo de estudio y el grupo control (diferencia intergrupal) con respecto al uso del dispositivo médico, obtenidas siguiendo el protocolo, con evaluación a los 8, 15 y 30 días después de la cirugía por Puntuación de la escala Likert para la tolerabilidad, y a los 0, 15 y 30 días mediante la puntuación SNOT22 y la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy para la eficacia.

Además, se registra cualquier evento adverso en ambos grupos a los 8, 15 y 30 días poscirugía, y una evaluación comparativa entre grupos.

Participantes: Los pacientes pediátricos candidatos a cirugía de adenoidectomía o adenoamigdalectomía en las instalaciones del sitio del estudio serán evaluados sistemáticamente preoperatoriamente para su inclusión en el ensayo clínico y posiblemente reclutados. El seguimiento durará 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Criterios de selección de muestras.

Criterios de inclusión.

Pacientes de ambos sexos de 2 a 17 años, candidatos a cirugía de adenoidectomía o adenoamigdalectomía.

Adquisición y firma de consentimiento informado por parte del tutor legal. Criterio de exclusión.

Pacientes sindrómicos. Pacientes alérgicos a cualquier sustancia de las formulaciones del estudio. Pacientes que hayan usado corticosteroides intranasales, corticosteroides tópicos o sistémicos, o cualquier medicamento intranasal en la semana anterior al ingreso al estudio.

Infección respiratoria activa en las 2 semanas previas al ingreso al estudio. Pacientes con antecedentes de epistaxis crónica o inmunodeficiencia. 2.3 Criterios de salida del estudio.

Por motivos relacionados con el tratamiento del estudio (evento adverso); por motivos relacionados con la cirugía (evento adverso); por motivos no relacionados con el tratamiento (muerte por enfermedad, traslado del paciente a otro lugar de tratamiento); por motivos relacionados con el paciente (retirada del consentimiento, mal cumplimiento); por motivos relacionados con el cumplimiento de procedimientos/otros (violaciones de protocolo, problemas administrativos); por retirada del consentimiento por parte de los padres o tutores legales del paciente. En los casos de salida del seguimiento, se prevé informar de la salida, incluyendo la fecha y los motivos de la misma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo de 2 a 17 años candidatos a cirugía de adenoidectomía o adenoamigdalectomía.
  • Adquisición y firma de consentimiento informado por parte del tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sindrómicos.
  • Pacientes alérgicos a cualquier sustancia de las formulaciones del estudio.
  • Pacientes que hayan usado corticosteroides intranasales, corticosteroides tópicos o sistémicos, o cualquier medicamento intranasal en la semana anterior al ingreso al estudio.
  • Infección respiratoria activa en las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
  • Pacientes con antecedentes de epistaxis crónica o inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Munatoril

Experimental: Munatoril Del día 1 al día 7 del postoperatorio: administración SID de Munatoril® Aerosol Combo mediante aerosolterapia, por la mañana + administración TID de una solución isotónica estéril de venta libre mediante jeringa Lavonase®.

Del día 8 al día 14 del postoperatorio:

Administración SID de Munatoril® Aerosol Combo mediante jeringa Lavonase®, por la mañana + administración TID de una solución isotónica estéril de venta libre, mediante jeringa Lavonase®.

- Desde el día 15 al día 29 del postoperatorio: administración TID mediante jeringa Lavonase® de una solución isotónica obtenida diluyendo la solución hipertónica Munatoril® Aerosol Combo
Dispositivo: Combinación de aerosoles de Munatoril

Munatoril® Aerosol Combo es un Dispositivo Médico que contiene:

Ampollas monodosis de 5 ml de solución salina bromo-yodada estéril, hipertónica al 3%, de pH casi neutro, a base de sal marina integral de Cervia, agua madre salina salso-bromo-yodada de las Termas de Cervia y ácido hialurónico de alto peso molecular. .

Jeringa Lavonase® con válvula nebulizadora azul (microsol), 10 ml, Dispositivo Médico para la administración de soluciones en forma nebulizada dentro de las cavidades nasales y nasofaringe.
Comparador activo: Control

Comparador Activo: Control Día 1 al día 7 postoperatorio: administración SID de Solución Hipertónica mediante aerosolterapia, por la mañana + administración TID de una solución isotónica estéril de venta libre mediante jeringa Lavonase®.

Postoperatorio del día 8 al día 14:

Administración SID de solución hipertónica mediante jeringa Lavonase®, por la mañana + administración TID de una solución isotónica estéril de venta libre, mediante jeringa Lavonase®.

- Postoperatorio del día 15 al día 29: administración TID mediante jeringa Lavonase® de una solución isotónica.
Dispositivo: Iperclenny
Solución hipertónica e isotónica presente en el mercado italiano.
Otros nombres:
  • Isoclenny

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de la eficacia: calidad de vida
Periodo de tiempo: T0 (preoperatorio) - T2 (15 días) - T3 (30 días).
El investigador utilizará el cuestionario "Prueba de resultados sinonasal-22 (SNOT-22)" para la evaluación de la calidad de vida y el impacto de los síntomas en la vida del paciente. El SNOT-22 se basa en una escala Likert donde 0 = "No hay problema", 1 = "Problema muy leve", 2 = "Problema leve o leve", 3 = "Problema moderado", 4 = "Problema grave" y 5 = "El problema es tan grave como puede ser". Son 22 ítems y la puntuación puede ser de 0 a 110. Puntuaciones más altas significan un peor resultado.
T0 (preoperatorio) - T2 (15 días) - T3 (30 días).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva de la eficacia: puntuación de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: T0 (intraoperatorio) - T2 (15 días) - T3 (30 días).
Puntuación de Lund-Kennedy: esta puntuación evalúa la gravedad de tres datos objetivos a través de una endoscopia nasal. Son pólipos (0, ninguno; 1, en el meato medio; 2, más allá del meato medio); secreción (0, ninguna; 1, clara y fina; 2, espesa y purulenta); edema (0, ausente; 1, leve; 2, grave); cicatrices/adherencias (0, ausente; 1, leve; 2, grave); y formación de costras (0, ausente; 1, leve; 2, grave). La puntuación puede ser de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
T0 (intraoperatorio) - T2 (15 días) - T3 (30 días).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y registro de cualquier evento adverso para evaluar el perfil de seguridad.
Periodo de tiempo: T1 (8 días - administración telefónica) - T2 (15 días) - T3 (30 días).
Puntuación en escala Likert de 1 a 5. Puntuaciones más altas significan un peor resultado.
T1 (8 días - administración telefónica) - T2 (15 días) - T3 (30 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmaluce srl

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gruppo FarmaImpresa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Laura Tedeschi, Master, Gruppo FarmaImpresa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Munatoril® Aerosol Combo_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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