Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del SGB-9768 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Se incluyen sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años al momento del consentimiento informado.
• Índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m2 en el momento del cribado, inclusive, un peso en el momento del cribado de al menos 45 kg para las mujeres y 50 kg para los hombres.
• El examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio serán normales o levemente anormales, pero no clínicamente significativos según el criterio del investigador.
• Las mujeres en edad fértil que no tengan exclusivamente relaciones del mismo sexo y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la firma del consentimiento informado hasta 12 semanas después de la finalización de la visita de seguimiento.
• Estar dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas requerido por el protocolo y los requisitos de visita y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Un historial o una afección quirúrgica o médica actual que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo (según el criterio del investigador) o interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico.
• Historia o evidencia de tuberculosis.
• Historia de infecciones recurrentes o crónicas.
• Sujetos con antecedentes de infección meningocócica o sujetos expuestos a Neisseria meningitidis.
• Historia de asplenia o esplenectomía.
• Historia de anomalías en el complemento o deficiencia hereditaria del complemento.
• Recibió un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o de estar en otro estudio clínico.
• Historial o evidencia clínica de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección o prueba positiva de drogas de abuso.
• Usó medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador determine que no es clínicamente relevante.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación del sujeto o su finalización en el estudio.