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Estudio del mundo real sobre el tratamiento de las toxicidades hematológicas asociadas con las terapias dirigidas para el cáncer de mama

30 de julio de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Este estudio observacional multicéntrico del mundo real recopilará de forma retrospectiva y prospectiva datos del mundo real relacionados con los medicamentos en investigación. Planeamos observar a 1000 pacientes y recopilar datos sobre los ciclos de tratamiento N y N+1 de las terapias dirigidas. La recopilación de datos retrospectivos se basa en los registros de tratamiento y diagnóstico de pacientes existentes, y recopila información sobre los pacientes que completaron dos ciclos de tratamiento antes del 1 de enero de 2024. La recopilación de datos prospectivos se basa en el tratamiento clínico de rutina durante el período del estudio, recopilados hasta el final del siguiente ciclo de tratamiento o la finalización anticipada del estudio. Observar las características de la enfermedad y el modo de manejo de la toxicidad hematológica relacionada con las terapias dirigidas del cáncer de mama y explorar los posibles factores relacionados con la toxicidad hematológica, como la edad, el subtipo de enfermedad, el estadio del cáncer, los regímenes de terapia dirigida, etc. Este estudio respetará las elecciones de medicación de los investigadores del estudio, sin especificar qué medicamento elegir para el tratamiento, la dosis, el modo de administración (incluido el fármaco único, la terapia combinada o la terapia secuencial) y la duración de la administración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhi-Ming Shao
  • Número de teléfono: +86-021-64175590
  • Correo electrónico: zhi_ming_shao@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peng Ji
  • Número de teléfono: +86-021-64175590
  • Correo electrónico: JIPENG_1010@163.COM

Ubicaciones de estudio

    • Not US/Canada
      • Shanghai, Not US/Canada, Porcelana, 200032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Planeamos observar a 1000 pacientes y recopilar datos sobre los ciclos de tratamiento N y N+1 de las terapias dirigidas. La recopilación de datos retrospectivos se basa en los registros de tratamiento y diagnóstico de pacientes existentes, y recopila información sobre los pacientes que completaron dos ciclos de tratamiento antes del 1 de enero de 2024. La recopilación de datos prospectivos se basa en el tratamiento clínico de rutina durante el período del estudio, recopilados hasta el final del siguiente ciclo de tratamiento o la finalización anticipada del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Los pacientes firmaron el consentimiento informado y participaron voluntariamente en el estudio.

    • Un diagnóstico definitivo de cualquier tipo de cáncer de mama.
    • Recibir o haber completado terapias dirigidas.
    • El investigador consideró que el paciente necesita recibir o había recibido tratamiento o prevención para CTIT, CIN o CRA inducidos por terapias dirigidas.

Criterio de exclusión:

  • · Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

    • No comprender el estudio u obtener el consentimiento informado.
    • El investigador determinó otras situaciones que no son aptas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Se incluirán en un grupo 1000 pacientes que planeamos observar.
Este estudio respetará las elecciones de medicación de los investigadores del estudio, sin especificar qué medicamento elegir para el tratamiento, la dosis, el modo de administración (incluido el fármaco único, la terapia combinada o la terapia secuencial) y la duración de la administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia inducida por el tratamiento del cáncer (NIC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La aparición, prevención y tratamiento de la neutropenia asociada a terapias dirigidas. La influencia de diferentes características iniciales de los pacientes sobre los resultados del tratamiento y la eficacia y seguridad de los medicamentos.
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trombocitopenia inducida por la terapia contra el cáncer (CTIT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Características y manejo de la trombocitopenia inducida por terapias dirigidas del cáncer de mama.
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anemia relacionada con el cáncer (CRA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Características y manejo de la anemia inducida por terapias dirigidas en pacientes con cáncer de mama en el mundo real.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA-CIM-RWS-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .