- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06503380
Estudio del mundo real sobre el tratamiento de las toxicidades hematológicas asociadas con las terapias dirigidas para el cáncer de mama
30 de julio de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Este estudio observacional multicéntrico del mundo real recopilará de forma retrospectiva y prospectiva datos del mundo real relacionados con los medicamentos en investigación.
Planeamos observar a 1000 pacientes y recopilar datos sobre los ciclos de tratamiento N y N+1 de las terapias dirigidas.
La recopilación de datos retrospectivos se basa en los registros de tratamiento y diagnóstico de pacientes existentes, y recopila información sobre los pacientes que completaron dos ciclos de tratamiento antes del 1 de enero de 2024.
La recopilación de datos prospectivos se basa en el tratamiento clínico de rutina durante el período del estudio, recopilados hasta el final del siguiente ciclo de tratamiento o la finalización anticipada del estudio.
Observar las características de la enfermedad y el modo de manejo de la toxicidad hematológica relacionada con las terapias dirigidas del cáncer de mama y explorar los posibles factores relacionados con la toxicidad hematológica, como la edad, el subtipo de enfermedad, el estadio del cáncer, los regímenes de terapia dirigida, etc.
Este estudio respetará las elecciones de medicación de los investigadores del estudio, sin especificar qué medicamento elegir para el tratamiento, la dosis, el modo de administración (incluido el fármaco único, la terapia combinada o la terapia secuencial) y la duración de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Ming Shao
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: zhi_ming_shao@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peng Ji
- Número de teléfono: +86-021-64175590
- Correo electrónico: JIPENG_1010@163.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
Not US/Canada
-
Shanghai, Not US/Canada, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhi-Ming Shao
-
Contacto:
- Zhi-Ming Shao
- Correo electrónico: zhi_ming_shao@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Planeamos observar a 1000 pacientes y recopilar datos sobre los ciclos de tratamiento N y N+1 de las terapias dirigidas.
La recopilación de datos retrospectivos se basa en los registros de tratamiento y diagnóstico de pacientes existentes, y recopila información sobre los pacientes que completaron dos ciclos de tratamiento antes del 1 de enero de 2024.
La recopilación de datos prospectivos se basa en el tratamiento clínico de rutina durante el período del estudio, recopilados hasta el final del siguiente ciclo de tratamiento o la finalización anticipada del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
· Los pacientes firmaron el consentimiento informado y participaron voluntariamente en el estudio.
- Un diagnóstico definitivo de cualquier tipo de cáncer de mama.
- Recibir o haber completado terapias dirigidas.
- El investigador consideró que el paciente necesita recibir o había recibido tratamiento o prevención para CTIT, CIN o CRA inducidos por terapias dirigidas.
Criterio de exclusión:
· Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- No comprender el estudio u obtener el consentimiento informado.
- El investigador determinó otras situaciones que no son aptas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo
Se incluirán en un grupo 1000 pacientes que planeamos observar.
|
Este estudio respetará las elecciones de medicación de los investigadores del estudio, sin especificar qué medicamento elegir para el tratamiento, la dosis, el modo de administración (incluido el fármaco único, la terapia combinada o la terapia secuencial) y la duración de la administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neutropenia inducida por el tratamiento del cáncer (NIC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
La aparición, prevención y tratamiento de la neutropenia asociada a terapias dirigidas.
La influencia de diferentes características iniciales de los pacientes sobre los resultados del tratamiento y la eficacia y seguridad de los medicamentos.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de trombocitopenia inducida por la terapia contra el cáncer (CTIT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Características y manejo de la trombocitopenia inducida por terapias dirigidas del cáncer de mama.
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Aproximadamente 2 años
|
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Incidencia de anemia relacionada con el cáncer (CRA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Características y manejo de la anemia inducida por terapias dirigidas en pacientes con cáncer de mama en el mundo real.
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-CIM-RWS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .