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La monitorización cerebral multimodal como herramienta de pronóstico y alerta temprana para la lesión cerebral aguda

10 de julio de 2024 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las tecnologías de monitorización cerebral multimodal como sistema de alerta temprana y herramienta de pronóstico en pacientes que sufren lesiones cerebrales agudas. Esta investigación busca determinar con qué eficacia estas herramientas pueden predecir resultados clínicos y prevenir complicaciones al proporcionar alertas tempranas a los profesionales de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión cerebral aguda, incluida la lesión cerebral traumática (TBI) y el accidente cerebrovascular, presenta desafíos importantes en el manejo clínico, principalmente debido a la complejidad de la respuesta del cerebro a la lesión y el momento crítico requerido para una intervención efectiva. La monitorización cerebral multimodal, que integra varios puntos de datos fisiológicos como la actividad eléctrica cerebral, el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación del tejido cerebral, ofrece una visión integral del estado cerebral de un paciente. Este estudio se basa en la premisa de que una mejor comprensión y un seguimiento en tiempo real de estas variables pueden mejorar significativamente los resultados de los pacientes al permitir intervenciones oportunas y específicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
490

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Le Zhang
  • Número de teléfono: +8613973187150
  • Correo electrónico: zlzdzlzd@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos críticamente enfermos con lesión cerebral aguda.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Debe tener 18 años de edad o más.
  2. Diagnosticado con lesión cerebral traumática (TBI) o ha sufrido una lesión cerebral aguda debido a hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea.
  3. Se define como una puntuación de 1 en la respuesta ocular de la escala de coma de Glasgow (GCS) al ingreso (incapaz de abrir los ojos) y una puntuación de respuesta motora de la GCS de ≤5 (incapaz de obedecer órdenes).
  4. Ocurre dentro de las 48 horas posteriores al ingreso, donde el paciente no abre los ojos y la puntuación motora cae a 5 o menos.

Criterio de exclusión

  1. Se excluyen los pacientes que no fueron ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
  2. También se excluyen los pacientes con formas de lesión cerebral aguda distintas a las especificadas (LCT, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea).
  3. Se excluyen los pacientes con disfunción hepática o renal grave conocida.
  4. Pacientes cuyos signos vitales se encuentran extremadamente inestables tras el ingreso, con muy mal pronóstico y considerados incapaces de sobrevivir, y cuya familia ha decidido renunciar a seguir tratamiento.
  5. Pacientes que tenían una Escala de Rankin Modificada mayor a 2 antes del inicio de la enfermedad actual.
  6. Pacientes con antecedentes de enfermedades hemorrágicas congénitas o adquiridas, deficiencias de factores de coagulación o trastornos trombocitopénicos.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como aquellas que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 90 días.
  8. Pacientes con trastornos psiquiátricos graves o demencia que no pueden dar su consentimiento informado o completar los requisitos de seguimiento.
  9. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o que actualmente estén participando en otras investigaciones clínicas.
  10. Cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los parámetros de monitorización cerebral multimodal y el resultado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Asociación entre parámetros avanzados de monitorización cerebral multimodal de las primeras 48h de ingreso y resultado funcional a los seis meses (Glasgow Outcome Score Extended)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de neuromonitorización
Periodo de tiempo: 3-5 días
Describir la variación de los parámetros de neuromonitoreo multimodal e identificar tendencias.
3-5 días
Neuromonitoreo y resultados a corto plazo
Periodo de tiempo: 28 dias
Asociación entre los parámetros avanzados de monitorización cerebral multimodal y el resultado funcional a los 28 días (Glasgow Outcome Score Extended)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024070747

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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