La monitorización cerebral multimodal como herramienta de pronóstico y alerta temprana para la lesión cerebral aguda
10 de julio de 2024 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las tecnologías de monitorización cerebral multimodal como sistema de alerta temprana y herramienta de pronóstico en pacientes que sufren lesiones cerebrales agudas.
Esta investigación busca determinar con qué eficacia estas herramientas pueden predecir resultados clínicos y prevenir complicaciones al proporcionar alertas tempranas a los profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral aguda, incluida la lesión cerebral traumática (TBI) y el accidente cerebrovascular, presenta desafíos importantes en el manejo clínico, principalmente debido a la complejidad de la respuesta del cerebro a la lesión y el momento crítico requerido para una intervención efectiva.
La monitorización cerebral multimodal, que integra varios puntos de datos fisiológicos como la actividad eléctrica cerebral, el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación del tejido cerebral, ofrece una visión integral del estado cerebral de un paciente.
Este estudio se basa en la premisa de que una mejor comprensión y un seguimiento en tiempo real de estas variables pueden mejorar significativamente los resultados de los pacientes al permitir intervenciones oportunas y específicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
490
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Le Zhang
- Número de teléfono: +8613973187150
- Correo electrónico: zlzdzlzd@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Li
- Número de teléfono: +8619967131289
- Correo electrónico: 17670516318@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos críticamente enfermos con lesión cerebral aguda.
Descripción
Criterios de inclusión
- Debe tener 18 años de edad o más.
- Diagnosticado con lesión cerebral traumática (TBI) o ha sufrido una lesión cerebral aguda debido a hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea.
- Se define como una puntuación de 1 en la respuesta ocular de la escala de coma de Glasgow (GCS) al ingreso (incapaz de abrir los ojos) y una puntuación de respuesta motora de la GCS de ≤5 (incapaz de obedecer órdenes).
- Ocurre dentro de las 48 horas posteriores al ingreso, donde el paciente no abre los ojos y la puntuación motora cae a 5 o menos.
Criterio de exclusión
- Se excluyen los pacientes que no fueron ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
- También se excluyen los pacientes con formas de lesión cerebral aguda distintas a las especificadas (LCT, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea).
- Se excluyen los pacientes con disfunción hepática o renal grave conocida.
- Pacientes cuyos signos vitales se encuentran extremadamente inestables tras el ingreso, con muy mal pronóstico y considerados incapaces de sobrevivir, y cuya familia ha decidido renunciar a seguir tratamiento.
- Pacientes que tenían una Escala de Rankin Modificada mayor a 2 antes del inicio de la enfermedad actual.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades hemorrágicas congénitas o adquiridas, deficiencias de factores de coagulación o trastornos trombocitopénicos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como aquellas que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 90 días.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos graves o demencia que no pueden dar su consentimiento informado o completar los requisitos de seguimiento.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o que actualmente estén participando en otras investigaciones clínicas.
- Cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre los parámetros de monitorización cerebral multimodal y el resultado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Asociación entre parámetros avanzados de monitorización cerebral multimodal de las primeras 48h de ingreso y resultado funcional a los seis meses (Glasgow Outcome Score Extended)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de neuromonitorización
Periodo de tiempo: 3-5 días
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Describir la variación de los parámetros de neuromonitoreo multimodal e identificar tendencias.
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3-5 días
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Neuromonitoreo y resultados a corto plazo
Periodo de tiempo: 28 dias
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Asociación entre los parámetros avanzados de monitorización cerebral multimodal y el resultado funcional a los 28 días (Glasgow Outcome Score Extended)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024070747
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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