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Imágenes avanzadas para la fibrosis pulmonar

17 de abril de 2026 actualizado por: Peter Caravan
El propósito de este estudio es determinar si las mediciones de la deposición activa de colágeno mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [68Ga]CBP8 y la lesión tisular mediante imágenes por resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI) pueden predecir el ritmo de progresión de la enfermedad de un paciente individual en la enfermedad pulmonar intersticial por fibrosis pulmonar no idiopática (EPI sin FPI) e identificar qué individuos desarrollarán fibrosis pulmonar progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Reclutaremos a 60 participantes con fibrosis pulmonar no idiopática enfermedad pulmonar intersticial (EPI sin FPI) en tratamiento de inmunosupresión de dosis estable para ser inscritos. Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con [68Ga]CBP8 y una resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI) al inicio del estudio. Compararemos la capacidad de las mediciones de PET y MRI realizadas en todo el pulmón y dentro de las regiones de interés para identificar participantes que posteriormente desarrollen fibrosis pulmonar progresiva según lo determinado por cambios en las pruebas de función pulmonar, fibrosis cuantitativa en la tomografía computarizada de alta resolución y síntomas respiratorios. más de 24 meses. También probaremos si la combinación de las mediciones de PET y MRI da como resultado una predicción más precisa de la progresión que cualquiera de las modalidades por sí sola.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sydney Montesi, MD
  • Número de teléfono: 617 724 4030
  • Correo electrónico: sbmontesi@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 80 años con diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad crónica, EPI asociada al tejido conectivo (debido a artritis reumatoide, esclerosis sistémica, enfermedad mixta del tejido conectivo) o EPI indiferenciada.
  2. Diagnóstico de EPI dentro de los 5 años posteriores a la Visita 1.
  3. En tratamiento inmunosupresor a dosis estables (con prednisona, micofenolato de mofetilo y/o rituximab) durante al menos 3 meses.
  4. Fibrosis pulmonar, definida como panal de abeja, bronquiectasias por tracción u opacidades reticulares en la TCAR realizada dentro de 1 año antes o en la Visita 1.
  5. FVC de >/= 45 % y DLCO >/= 25 % previsto en las PFT realizadas en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición actual o previa a una terapia antifibrótica aprobada por la FDA.
  2. Extensión del enfisema mayor que la extensión de la fibrosis.
  3. Embarazo o planes de quedar embarazada al inicio o durante el seguimiento.
  4. Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  5. Contraindicaciones para recibir agentes de contraste a base de gadolinio.
  6. La exposición a la radiación relacionada con la investigación supera los 50 mSv en el año anterior.
  7. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min (solo para personas con antecedentes de enfermedad renal crónica).
  8. HP clínicamente significativa definida por el uso de terapia vasodilatadora pulmonar.
  9. Infección respiratoria en las 6 semanas anteriores.
  10. Fumar de cualquier tipo en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes con fibrosis pulmonar
Los participantes con enfermedad pulmonar intersticial por fibrosis pulmonar no idiopática (EPI sin FPI) recibirán [68Ga]CBP8 y se someterán a una PET combinada con una resonancia magnética dinámica con contraste.
Droga: [68Ga]CBP8
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa de hasta 350 MBq de [68Ga]CBP8
Droga: Gadoterato de meglumina
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa de 0,05 mmol/kg de gadoterato de meglumina durante la DCE-MRI.
Otros nombres:
  • Dotarem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de fibrosis pulmonar progresiva.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definida por la definición de fibrosis pulmonar progresiva (FPP) de la guía ATS de 2022, que define la FPP como la satisfacción de 2 de 3 criterios en un plazo de 12 meses: empeoramiento de los síntomas, progresión fisiológica (disminución absoluta de la FVC ≥ 5 % o disminución absoluta de la DLCO ≥ 10 %), o evidencia radiológica de progresión de la enfermedad.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la capacidad vital forzada (FVC) ≥ 5% desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La FVC se medirá al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Hasta 24 meses
Disminución de la capacidad vital forzada (FVC) ≥10% desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La FVC se medirá al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Hasta 24 meses
Disminución de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥15% desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La DLCO se medirá al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peter Caravan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024P001746

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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