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Imágenes avanzadas para la fibrosis pulmonar

17 de abril de 2026 actualizado por: Peter Caravan
El propósito de este estudio es determinar si las mediciones de la deposición activa de colágeno mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [68Ga]CBP8 y la lesión tisular mediante imágenes por resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI) pueden predecir el ritmo de progresión de la enfermedad de un paciente individual en la enfermedad pulmonar intersticial por fibrosis pulmonar no idiopática (EPI sin FPI) e identificar qué individuos desarrollarán fibrosis pulmonar progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutaremos a 60 participantes con fibrosis pulmonar no idiopática enfermedad pulmonar intersticial (EPI sin FPI) en tratamiento de inmunosupresión de dosis estable para ser inscritos. Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con [68Ga]CBP8 y una resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI) al inicio del estudio. Compararemos la capacidad de las mediciones de PET y MRI realizadas en todo el pulmón y dentro de las regiones de interés para identificar participantes que posteriormente desarrollen fibrosis pulmonar progresiva según lo determinado por cambios en las pruebas de función pulmonar, fibrosis cuantitativa en la tomografía computarizada de alta resolución y síntomas respiratorios. más de 24 meses. También probaremos si la combinación de las mediciones de PET y MRI da como resultado una predicción más precisa de la progresión que cualquiera de las modalidades por sí sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sydney Montesi, MD
  • Número de teléfono: 617 724 4030
  • Correo electrónico: sbmontesi@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 80 años con diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad crónica, EPI asociada al tejido conectivo (debido a artritis reumatoide, esclerosis sistémica, enfermedad mixta del tejido conectivo) o EPI indiferenciada.
  2. Diagnóstico de EPI dentro de los 5 años posteriores a la Visita 1.
  3. En tratamiento inmunosupresor a dosis estables (con prednisona, micofenolato de mofetilo y/o rituximab) durante al menos 3 meses.
  4. Fibrosis pulmonar, definida como panal de abeja, bronquiectasias por tracción u opacidades reticulares en la TCAR realizada dentro de 1 año antes o en la Visita 1.
  5. FVC de >/= 45 % y DLCO >/= 25 % previsto en las PFT realizadas en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición actual o previa a una terapia antifibrótica aprobada por la FDA.
  2. Extensión del enfisema mayor que la extensión de la fibrosis.
  3. Embarazo o planes de quedar embarazada al inicio o durante el seguimiento.
  4. Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  5. Contraindicaciones para recibir agentes de contraste a base de gadolinio.
  6. La exposición a la radiación relacionada con la investigación supera los 50 mSv en el año anterior.
  7. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min (solo para personas con antecedentes de enfermedad renal crónica).
  8. HP clínicamente significativa definida por el uso de terapia vasodilatadora pulmonar.
  9. Infección respiratoria en las 6 semanas anteriores.
  10. Fumar de cualquier tipo en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con fibrosis pulmonar
Los participantes con enfermedad pulmonar intersticial por fibrosis pulmonar no idiopática (EPI sin FPI) recibirán [68Ga]CBP8 y se someterán a una PET combinada con una resonancia magnética dinámica con contraste.
Droga: [68Ga]CBP8
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa de hasta 350 MBq de [68Ga]CBP8
Droga: Gadoterato de meglumina
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa de 0,05 mmol/kg de gadoterato de meglumina durante la DCE-MRI.
Otros nombres:
  • Dotarem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de fibrosis pulmonar progresiva.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definida por la definición de fibrosis pulmonar progresiva (FPP) de la guía ATS de 2022, que define la FPP como la satisfacción de 2 de 3 criterios en un plazo de 12 meses: empeoramiento de los síntomas, progresión fisiológica (disminución absoluta de la FVC ≥ 5 % o disminución absoluta de la DLCO ≥ 10 %), o evidencia radiológica de progresión de la enfermedad.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la capacidad vital forzada (FVC) ≥ 5% desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La FVC se medirá al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Hasta 24 meses
Disminución de la capacidad vital forzada (FVC) ≥10% desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La FVC se medirá al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Hasta 24 meses
Disminución de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) ≥15% desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La DLCO se medirá al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Caravan

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P001746

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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