Un estudio de fase 1 de TPX-121 en pliegues nasolabiales

Criterios de inclusión:

1. Tener 19 años o más
2. Tener una gravedad confirmada de los pliegues nasolabiales igual o superior al grado 3 evaluado por WSRS y WSS en una evaluación cara a cara.
3. Tener pliegues nasolabiales insatisfechos o muy insatisfechos.
4. Firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Enfermedad actual e historial médico.

1. Enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, heridas no cicatrizadas y cicatrices (p. ej. Queloides), o tumor benigno en los pliegues nasolabiales.
2. Enfermedades crónicas de la piel (p. ej. Psoriasis, Dermatitis atópica).
3. Enfermedades genéticas que afectan a los fibroblastos o al colágeno (p. ej. Acondroplasia, Osteogénesis imperfecta).
4. Enfermedades autoinmunes.
5. Hepatitis B o C activa (sin embargo, en el caso de portadores simples o de hepatitis B, excepto cuando el agente antiviral se haya tomado de manera estable durante los 6 meses previos al cribado).
6. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
7. Coagulopatía.
8. Historia de tumores malignos en los últimos 5 años.
9. Anafilaxia o alergia combinada grave.
10. Tiene alergias a las proteínas bovinas o a la gentamicina.
11. Enfermedades infecciosas agudas o crónicas.
12. Enfermedades cardíacas graves (p. ej. Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), enfermedades hepáticas graves (p. ej. Cirrosis, insuficiencia hepática) o enfermedades renales graves (p. ej. Insuficiencia renal).

13. Hipersensibilidad a los anestésicos locales a base de amida (sin embargo, aquellos que acepten no utilizar anestésicos locales pueden registrarse).

    Medicamentos y tratamientos prohibidos.

14. Se administraron corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas previas a la selección o está programado para administrarse durante al menos 12 semanas durante el estudio.
15. Terapia celular tratada o terapia con células madre dentro del año anterior a la evaluación.
16. Procedimientos quirúrgicos o cirugías como rellenos o injertos de grasa en la parte facial dentro del año anterior a la evaluación.
17. Procedimientos quirúrgicos o cirugías de rellenos permanentes en la parte facial previos al screening.
18. Procedimientos quirúrgicos o cirugías de inyección de toxina botulínica o cirugía de estiramiento facial en la parte facial dentro de los 6 meses previos a la evaluación.

19. Cirugía estética facial planificada para mejorar los pliegues nasolabiales durante el estudio.

    Inspección de laboratorio

20. Aquellos que se encuentren dentro de las siguientes cifras durante la selección. 1) Glóbulos blancos < 4,5x10^3/ul y > 11,0x10^3/ul 2) Recuento de plaquetas < 100.000/mm^3 3) Hemoglobina < 9 g/dL

    Otro

21. No estoy de acuerdo en tomar fotografías de pliegues nasolabiales.
22. Estar embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no deseando usar anticonceptivos.
23. Haber participado en otros ensayos clínicos y haber recibido productos/dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a este estudio.
24. Ser considerado inadecuado para el estudio por los investigadores (p. ej. Una persona con asimetría severa en el ecocardiograma inferior).