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Uno studio di fase 1 di TPX-121 sulle pieghe nasolabiali

17 luglio 2025 aggiornato da: Tego Science, Inc.

Uno studio clinico di fase 1, a singolo centro, a singolo gruppo, con incremento della dose, per indagare la sicurezza di TPX-121 in soggetti con pieghe nasolabiali da moderate a estreme

L’aumento delle pieghe nasolabiali è possibile attraverso il filler dermico e la tossina botulinica, tuttavia esistono problemi di sicurezza così come di efficacia. Pertanto, è necessaria una procedura più sicura per la correzione delle pieghe nasolabiali. Questo studio (progetto n. TPX-121) valuta la sicurezza dei fibroblasti allogenici (TPX-115) sulle pieghe nasolabiali. L’endpoint di sicurezza è la tossicità dose-limitante (DLT). Inoltre, gli endpoint esplorativi sono il miglioramento delle pieghe nasolabiali nella Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) alla settimana 4 e 12, il cambiamento nella WSRS e nella Wrinkle Severity Scale (WSS) alla settimana 4 e 12, e il tasso di miglioramento generale dell’aspetto nella Global Aesthetic Improvement Scale ( GAIS) alle settimane 4 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 19 anni o più
  2. Avere confermato la gravità delle pieghe nasolabiali pari o superiore al grado 3 valutata da WSRS e WSS durante la valutazione faccia a faccia.
  3. Avere pieghe naso-labiali insoddisfatte o molto insoddisfatte.
  4. Firmare volontariamente il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Malattia attuale e storia medica

  1. Malattie infiammatorie e infettive della pelle, ferite non cicatrizzate e cicatrici (ad es. Cheloidi) o tumore benigno delle pieghe nasolabiali.
  2. Malattie cutanee croniche (es. Psoriasi, Dermatite Atopica).
  3. Malattie genetiche che colpiscono i fibroblasti o il collagene (ad es. Acondroplasia, Osteogenesi imperfetta).
  4. Malattie autoimmuni.
  5. Epatite B o C attiva (tuttavia in caso di portatori semplici o di epatite B, salvo quando l'antivirale è stato assunto stabilmente per 6 mesi prima dello screening).
  6. Positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  7. Coagulopatia.
  8. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  9. Anafilassi o grave allergia combinata
  10. Hanno allergie alle proteine ​​bovine o alla gentamicina.
  11. Malattie infettive acute o croniche.
  12. Gravi malattie cardiache (es. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca), gravi malattie del fegato (ad es. Cirrosi, insufficienza epatica) o gravi malattie renali (ad es. Insufficienza renale).

  13. Ipersensibilità agli anestetici locali a base amidica (può tuttavia registrarsi chi accetta di non utilizzare anestetici locali).

    Farmaci e trattamenti proibiti.

  14. Corticosteroidi sistemici somministrati entro 12 settimane prima dello screening o somministrati per almeno 12 settimane durante lo studio.
  15. Terapia cellulare trattata o terapia con cellule staminali entro 1 anno prima dello screening.
  16. Procedure chirurgiche o interventi chirurgici come filler o innesto di grasso sulla parte del viso entro 1 anno prima dello screening.
  17. Procedure chirurgiche o interventi di filler permanenti sulla parte del viso prima dello screening.
  18. Procedure chirurgiche o interventi di iniezione di tossina botulinica o interventi di lifting del viso sulla parte del viso entro 6 mesi prima dello screening.

  19. Intervento di chirurgia estetica facciale pianificato per migliorare le pieghe naso-labiali durante lo studio.

    Ispezione di laboratorio

  20. Coloro che rientrano nelle seguenti cifre durante lo screening. 1) Globuli bianchi < 4,5x10^3/ul e > 11,0x10^3/ul 2) Conta piastrinica < 100.000/mm^3 3) Emoglobina < 9 g/dl

    Altro

  21. Non sono d'accordo nel fotografare le pieghe naso-labiali
  22. Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o non voler usare contraccettivi.
  23. Hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto prodotti/dispositivi sperimentali entro 30 giorni da questo studio.
  24. Essere ritenuto inadeguato per lo studio dagli investigatori (ad es. Una persona con grave asimmetria nell’ecocardiogramma inferiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: basso dosaggio
Biologico: TPX-115 (fibroblasti allogenici)
Iniezione intradermica di TPX-115 (fibroblasti allogenici)
Sperimentale: dose elevata
Biologico: TPX-115 (fibroblasti allogenici)
Iniezione intradermica di TPX-115 (fibroblasti allogenici)
Sperimentale: dose media
Biologico: TPX-115 (fibroblasti allogenici)
Iniezione intradermica di TPX-115 (fibroblasti allogenici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Settimana 4
Il numero di soggetti valutati reazioni avverse al farmaco di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dell'NCI
Settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del grado WSRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12

Grado di miglioramento delle pieghe nasolabiali secondo la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) rispetto al basale, valutato da un investigatore sulla base delle immagini scattate alla settimana 4 e 12.

Il WSRS varia da 1 (assente) a 5 (estremo). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4 e Settimana 12
Variazione del voto WSRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12

Variazione del grado della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) rispetto al basale valutata da un investigatore sulla base delle immagini scattate alla settimana 4 e 12.

Il WSRS varia da 1 (assente) a 5 (estremo). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4 e Settimana 12
Variazione del voto WSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12

Variazione del grado della Wrinkle Severity Scale (WSS) rispetto al basale valutata da un investigatore sulla base delle immagini scattate alla settimana 4 e 12.

Il WSS varia da 0 (assente) a 5 (estremo). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di miglioramento dell'aspetto generale (%) utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12

Percentuale di miglioramento generale dell'aspetto (%) valutata dai soggetti che utilizzano la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) alla settimana 4 e 12.

Nel caso in cui il tasso di miglioramento dell'aspetto generale utilizzando GAIS sia +3 punti (Molto migliorato), +2 (Molto migliorato) o +1 (Migliorato)
Settimana 4 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tego Science, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG-TPX-121-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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