Seguridad y eficacia del sistema CoolCryo para crioablación cardíaca en el tratamiento de la fibrilación auricular (CoolCryo)

Dieciséis pacientes, hombres y mujeres, de ≥18 años, calificados para cirugía de válvula cardíaca mitral con coexistencia documentada (en al menos un registro de ECG) de fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente se someterán al procedimiento con el dispositivo médico.

También se prevé un 10 por ciento de pacientes (fallo de cribado) que no cumplan los criterios de inclusión y/o exclusión tras la firma del consentimiento informado.

Además, puede haber situaciones perioperatorias en las que el procedimiento de crioablación no se realice debido a una posible disección aórtica aguda o afecciones no diagnosticadas que requieran un cambio en las tácticas quirúrgicas (p. ej. pericarditis). Se estima que la situación anterior puede afectar a 1 o 2 participantes del estudio a quienes se les otorgará el estado de abandono.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio.
2. edad ≥18 años.
3. paciente calificado para cirugía de la válvula mitral (plicatura de la válvula mitral o reemplazo de la válvula mitral "con" o "sin" cierre de la orejuela auricular izquierda).
4. un diagnóstico documentado de coexistencia de fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente desde al menos 3 meses antes de la cirugía con exclusión de condiciones agudas.

Criterios de exclusión:

1. Falta de consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio.
2. No cumplir con los criterios de inclusión.
3. Contraindicaciones para el procedimiento de crioablación.
4. Paciente amamantando, embarazada o planeando un embarazo dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio.
5. comorbilidades y/o afecciones que pueden causar fibrilación auricular (hipertiroidismo o hipotiroidismo descompensado, infección aguda, feocromocitoma, diselectrolitemia significativa).
6. Calcificación significativa de la aurícula izquierda.
7. Condición después de una cirugía cardíaca previa.
8. agrandamiento significativo de la aurícula izquierda (tamaño mayor a 10 cm en la ecocardiografía en una de las proyecciones realizadas). proyección).
9. el paciente participa actualmente en otro ensayo clínico.
10. El paciente se encuentra en terapia biológica activa.
11. cirugía de emergencia.
12. Esperanza de vida <12 meses.
13. Cualquier circunstancia que, en opinión del Investigador, pueda impedir que el paciente participe en el estudio, limitar la capacidad de realizar los procedimientos descritos en el protocolo del estudio o suponer un riesgo irrazonable para el paciente.