Segurança e eficácia do sistema CoolCryo para crioablação cardíaca no tratamento da fibrilação atrial (CoolCryo)

Dezesseis pacientes, homens e mulheres, com idade ≥18 anos, qualificados para cirurgia de válvula cardíaca mitral com co-ocorrência documentada (em pelo menos um registro de ECG) de fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente serão submetidos ao procedimento com o dispositivo médico.

Há também uma previsão de 10 por cento de pacientes (falha na triagem) que não atendem aos critérios de inclusão e/ou exclusão após assinatura do consentimento informado.

Além disso, pode haver situações perioperatórias em que o procedimento de crioablação não é realizado devido a uma potencial dissecção aórtica aguda ou a condições não diagnosticadas que necessitam de uma mudança nas táticas cirúrgicas (por exemplo, pericardite). Estima-se que a situação acima possa afetar 1-2 participantes do estudo, que receberão o status de abandono.

Critérios de inclusão:

1. Consentimento por escrito do paciente para participar do estudo.
2. idade ≥18 anos.
3. paciente qualificado para cirurgia valvar mitral (plicatura valvar mitral ou troca valvar mitral "com" ou "sem" fechamento do apêndice atrial esquerdo).
4. um diagnóstico documentado de co-ocorrência de fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente desde pelo menos 3 meses antes da cirurgia, com exclusão de condições agudas.

Critérios de exclusão:

1. Falta de consentimento por escrito do paciente para participar do estudo.
2. Não cumprimento dos critérios de inclusão.
3. Contra-indicações para o procedimento de crioablação.
4. Paciente amamentando, grávida ou planejando engravidar dentro de 6 meses do tratamento do estudo.
5. comorbidades e/ou condições que podem causar fibrilação atrial (hipertireoidismo ou hipotireoidismo não compensado, infecção aguda, feocromocitoma, diseletrolitemia significativa).
6. calcificação significativa do átrio esquerdo.
7. Condição após cirurgia cardíaca anterior.
8. aumento significativo do átrio esquerdo (tamanho maior que 10 cm ao ecocardiograma em uma das projeções realizadas). projeção).
9. o paciente é atualmente participante de outro ensaio clínico.
10. O paciente está em terapia biológica ativa.
11. cirurgia de emergência.
12. Expectativa de vida <12 meses.
13. Quaisquer circunstâncias que, na opinião do Investigador, possam impedir o paciente de participar do estudo, limitar a capacidade de realizar os procedimentos descritos no protocolo do estudo ou colocar um risco irracional para o paciente.