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Rendimiento clínico de ARS que contiene adhesivos universales en lesiones cervicales cariosas

30 de agosto de 2024 actualizado por: Ahmed El-Kotaby, Cairo University

Rendimiento clínico del adhesivo universal con y sin agente de acoplamiento de silano resistente a los ácidos en lesiones cervicales cariosas: un ensayo controlado aleatorio

Evaluación de restauraciones compuestas realizadas en lesiones cervicales cariosas restauradas con un adhesivo universal convencional en comparación con un adhesivo universal que contiene un agente de acoplamiento de silano resistente según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) durante 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presencia de monómeros ácidos en la botella durante el almacenamiento puede provocar la hidrólisis del silano contenido en los adhesivos universales, reduciendo potencialmente su eficacia y provocando inestabilidad. El agente de acoplamiento de silano resistente a los ácidos tiene una estructura protectora contra los ataques de los monómeros ácidos. Por lo tanto, se puede esperar estabilidad en almacenamiento a largo plazo suprimiendo la hidrólisis. La estructura protectora se elimina cuando la concentración de monómeros ácidos aumenta mediante secado al aire después de la aplicación. Esto activa el ARS, ejerciendo el efecto de acoplamiento del silano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión de participantes:

    • Adultos de entre 21 y 67 años que necesitaban restauración de al menos una lesión cervical en forma de muesca

  • Inclusión de dientes:

    • Dientes vitales con lesiones cervicales cariosas en incisivos, caninos, premolares y molares.

Criterios de exclusión:

  • Exclusión de participantes:

    • Pacientes con menos de 20 dientes.
    • Mala higiene bucal
    • Enfermedad periodontal no controlada
    • Xerostomía
    • Alergia conocida a materiales a base de resina.
    • Médicamente comprometida, embarazada o amamantando.

  • Exclusión de dientes:

    • Dientes no vitales
    • Dientes que están fuera de oclusión.
    • Dientes previamente restaurados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Adhesivo universal sin agente de acoplamiento de silano resistente a los ácidos.
Adhesivo universal con silano normal (comparador) Después del grabado ácido y el paso de enjuague y secado, se aplicará activamente el adhesivo universal con silano normal durante 20 segundos, luego se fotopolimerizará durante 20 segundos y luego se colocará la restauración.
Procedimiento: Adhesivo universal sin agente de acoplamiento de silano resistente a los ácidos.
Después de las preparaciones de la cavidad, los márgenes del esmalte se grabarán durante 30 segundos, luego se enjuagarán y secarán, luego se aplicará activamente el adhesivo universal sin agente de acoplamiento de silano resistente a los ácidos durante 20 segundos, luego se diluirá con aire durante 5 segundos y luego se curará durante 20 segundos. Luego se realizará la restauración compuesta. será colocado.
Experimental: Adhesivo universal con agente de acoplamiento de silano resistente a los ácidos.
Adhesivo universal con agente de acoplamiento de silano resistente al ácido (Intervención) Después del grabado con ácido, enjuague y secado, se aplicará activamente el adhesivo universal con agente de acoplamiento de silano resistente al ácido durante 20 segundos, luego se fotopolimerizará durante 20 segundos y luego se colocará la restauración.
Procedimiento: Adhesivo universal con agente de acoplamiento de silano resistente a los ácidos.
Después de las preparaciones de la cavidad, los márgenes del esmalte se grabarán durante 30 segundos, luego se enjuagarán y secarán, luego se aplicará activamente el adhesivo universal que contiene un agente de acoplamiento de silano resistente a los ácidos durante 20 segundos, luego se diluirá con aire durante 5 segundos y luego se curará durante 20 segundos. Luego, el composite Se colocará restauración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención (tasa de éxito)
Periodo de tiempo: T0 = ​​valor inicial a las 24 horas del postoperatorio. T1=12 meses postoperatorio. T2=18 meses postoperatorio.
Alfa (A) Presente Bravo (B) Pérdida parcial pero clínicamente aceptable Charlie (C) Pérdida parcial clínicamente inaceptable o ausente
T0 = ​​valor inicial a las 24 horas del postoperatorio. T1=12 meses postoperatorio. T2=18 meses postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: T0 = ​​valor inicial a las 24 horas del postoperatorio. T1=12 meses postoperatorio. T2=18 meses postoperatorio.

La restauración Alpha (A) se adapta estrechamente a la estructura del diente; no hay ninguna grieta visible.

Bravo (B) Hay una hendidura visible, el explorador penetrará, sin exponer la dentina.

Charlie(C)El explorador penetra en una grieta en la que la dentina o la base queda expuesta.
T0 = ​​valor inicial a las 24 horas del postoperatorio. T1=12 meses postoperatorio. T2=18 meses postoperatorio.
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: T0 = ​​valor inicial a las 24 horas del postoperatorio. T1=12 meses postoperatorio. T2=18 meses postoperatorio.

Alfa (A) Sin decoloración marginal. Bravo (B) Decoloración marginal menor sin manchar hacia la pulpa, solo visible con un espejo y una lámpara de quirófano.

Charlie(C) Decoloración profunda con manchas hacia la pulpa, visible a una distancia de 60 a 100 cm para hablar.
T0 = ​​valor inicial a las 24 horas del postoperatorio. T1=12 meses postoperatorio. T2=18 meses postoperatorio.
Caries secundaria
Periodo de tiempo: T0 = ​​valor inicial a las 24 horas del postoperatorio. T1=12 meses postoperatorio. T2=18 meses postoperatorio.
Alfa (A) No hay caries activa presente Charlie (C) Hay caries activa en contacto con la restauración
T0 = ​​valor inicial a las 24 horas del postoperatorio. T1=12 meses postoperatorio. T2=18 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CairoU ARS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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