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ART-Pro: ensayo clínico que evalúa la resonancia magnética biparamétrica y la resonancia magnética de difusión cuantitativa avanzada para la detección del cáncer de próstata (ART-Pro)

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Tecnología avanzada de reconstrucción e imágenes de restricción para resonancia magnética de próstata (ART-Pro)

Este es un ensayo multinacional multicéntrico para evaluar técnicas avanzadas de resonancia magnética para mejorar la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa). El estudio inscribirá a 500 participantes en 5 centros clínicos (100 participantes por centro). La técnica de resonancia magnética estándar actual para la detección del cáncer de próstata es la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), pero dos inconvenientes incluyen la necesidad de contraste intravenoso (IV) y la dependencia de la experiencia del radiólogo. Los investigadores esperan que la combinación de otras dos técnicas, la resonancia magnética biparamétrica (bpMRI) y la puntuación de restricción de imágenes del espectro de restricción (RSIrs), ayude a los radiólogos no expertos a lograr un rendimiento similar al de los radiólogos expertos que utilizan bpMRI o mpMRI para la detección de csPCa, evitando al mismo tiempo la desventajas que están presentes al usar mpMRI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ART-Pro se llevará a cabo en dos fases (ART-Pro-1 y ART-Pro-2) y evaluará bpMRI, mpMRI y RSIrs (una técnica avanzada de difusión cuantitativa), para la detección de csPCa. ART-Pro-1 evaluará estas técnicas de forma prospectiva, haciendo que 2 radiólogos expertos lean el examen de resonancia magnética de cada paciente, ambos utilizando diferentes subconjuntos de imágenes para evaluar las diferentes técnicas. ART-Pro-1 evaluará además los RSIrs como un biomarcador cuantitativo independiente. ART-Pro-2 evaluará estas mismas técnicas de forma retrospectiva utilizando radiólogos de distintos niveles de experiencia (principiantes, básicos y expertos), y los hallazgos se evaluarán con respecto al conjunto de datos creado por expertos de ART-Pro-1. Se realizará un seguimiento de los pacientes después de la inscripción inicial con el fin de extraer resultados médicos relevantes, como resultados de biopsia o patología quirúrgica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Aún no reclutando
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes remitidos para resonancia magnética prostática multiparamétrica en cualquiera de los cinco centros participantes, con sospecha clínica de cáncer de próstata y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Derivado para mpMRI de próstata por sospecha de cáncer de próstata.
  • La resonancia magnética se realiza utilizando el protocolo de adquisición ART-Pro estandarizado.

Criterios de exclusión:

  • Actualmente encarcelado
  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
  • Tumores no prostáticos activos en estructuras del cuerpo cercanas a la próstata
  • Cirugía de próstata previa
  • Historia del implante de cadera
  • Implantes metálicos o dispositivos implantados en el cuerpo u otros criterios que se consideren que requieren una desviación del protocolo de adquisición o de los procedimientos de escaneo habituales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
ARTE-Pro-1
Prueba de diagnóstico: RMN RSI
En ART-Pro-1, los pacientes reciben mpMRI de atención estándar, con la adición de la secuencia RSI, y dos radiólogos expertos en el centro leen por separado subconjuntos de imágenes de los pacientes, uno de los cuales es el radiólogo de atención estándar (Reader 1). Se generan tres informes de investigación utilizando: bpMRI solamente (lector 1), mpMRI (lector 1) y bpMRI + RSIrs (lector 2). El informe clínico lo envía el Lector 1. El manejo futuro del cáncer de próstata de los pacientes se registrará y se utilizará para evaluar el rendimiento de las técnicas de resonancia magnética que se están probando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de un grupo de grado ≥2 en una biopsia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sometidos a una biopsia que no revela cáncer o solo cáncer de próstata de grado 1
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massachusetts General Hospital
GE Healthcare
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 804875

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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