ART-Pro: ensayo clínico que evalúa la resonancia magnética biparamétrica y la resonancia magnética de difusión cuantitativa avanzada para la detección del cáncer de próstata (ART-Pro)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Tecnología avanzada de reconstrucción e imágenes de restricción para resonancia magnética de próstata (ART-Pro)
Este es un ensayo multinacional multicéntrico para evaluar técnicas avanzadas de resonancia magnética para mejorar la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa).
El estudio inscribirá a 500 participantes en 5 centros clínicos (100 participantes por centro).
La técnica de resonancia magnética estándar actual para la detección del cáncer de próstata es la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), pero dos inconvenientes incluyen la necesidad de contraste intravenoso (IV) y la dependencia de la experiencia del radiólogo.
Los investigadores esperan que la combinación de otras dos técnicas, la resonancia magnética biparamétrica (bpMRI) y la puntuación de restricción de imágenes del espectro de restricción (RSIrs), ayude a los radiólogos no expertos a lograr un rendimiento similar al de los radiólogos expertos que utilizan bpMRI o mpMRI para la detección de csPCa, evitando al mismo tiempo la desventajas que están presentes al usar mpMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ART-Pro se llevará a cabo en dos fases (ART-Pro-1 y ART-Pro-2) y evaluará bpMRI, mpMRI y RSIrs (una técnica avanzada de difusión cuantitativa), para la detección de csPCa.
ART-Pro-1 evaluará estas técnicas de forma prospectiva, haciendo que 2 radiólogos expertos lean el examen de resonancia magnética de cada paciente, ambos utilizando diferentes subconjuntos de imágenes para evaluar las diferentes técnicas.
ART-Pro-1 evaluará además los RSIrs como un biomarcador cuantitativo independiente.
ART-Pro-2 evaluará estas mismas técnicas de forma retrospectiva utilizando radiólogos de distintos niveles de experiencia (principiantes, básicos y expertos), y los hallazgos se evaluarán con respecto al conjunto de datos creado por expertos de ART-Pro-1.
Se realizará un seguimiento de los pacientes después de la inscripción inicial con el fin de extraer resultados médicos relevantes, como resultados de biopsia o patología quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler Seibert, MD, PhD
- Número de teléfono: 858-246-2180
- Correo electrónico: tseibert@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
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Contacto:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Número de teléfono: 858-246-2180
- Correo electrónico: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Sean A Woolen, MD
- Número de teléfono: 415-353-2573
- Correo electrónico: sean.woolen@ucsf.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Número de teléfono: 617-726-2000
- Correo electrónico: mharisinghani@mgh.harvard.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medical College
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Contacto:
- Daniel JA Margolis, MD
- Número de teléfono: 212-746-5454
- Correo electrónico: djm9016@med.cornell.edu
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Aún no reclutando
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Tristan Barrett, MD
- Número de teléfono: 44 + 01223 805000
- Correo electrónico: tristan.barrett@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes remitidos para resonancia magnética prostática multiparamétrica en cualquiera de los cinco centros participantes, con sospecha clínica de cáncer de próstata y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Derivado para mpMRI de próstata por sospecha de cáncer de próstata.
- La resonancia magnética se realiza utilizando el protocolo de adquisición ART-Pro estandarizado.
Criterios de exclusión:
- Actualmente encarcelado
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Tumores no prostáticos activos en estructuras del cuerpo cercanas a la próstata
- Cirugía de próstata previa
- Historia del implante de cadera
- Implantes metálicos o dispositivos implantados en el cuerpo u otros criterios que se consideren que requieren una desviación del protocolo de adquisición o de los procedimientos de escaneo habituales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ARTE-Pro-1
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En ART-Pro-1, los pacientes reciben mpMRI de atención estándar, con la adición de la secuencia RSI, y dos radiólogos expertos en el centro leen por separado subconjuntos de imágenes de los pacientes, uno de los cuales es el radiólogo de atención estándar (Reader 1).
Se generan tres informes de investigación utilizando: bpMRI solamente (lector 1), mpMRI (lector 1) y bpMRI + RSIrs (lector 2).
El informe clínico lo envía el Lector 1. El manejo futuro del cáncer de próstata de los pacientes se registrará y se utilizará para evaluar el rendimiento de las técnicas de resonancia magnética que se están probando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de un grupo de grado ≥2 en una biopsia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes sometidos a una biopsia que no revela cáncer o solo cáncer de próstata de grado 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 804875
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .