Explorando los efectos del ejercicio sobre la memoria y la cognición en la enfermedad de Parkinson (EMCo)
28 de agosto de 2024 actualizado por: Simon Steib, Heidelberg University
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del entrenamiento cardiovascular (aeróbico) sobre la formación de la memoria y la función cognitiva en personas con enfermedad de Parkinson.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, ya sea que realicen entrenamiento cardiovascular (grupo experimental) o estiramiento (grupo de control) durante doce semanas, tres veces por semana.
El objetivo principal es examinar si el entrenamiento cardiovascular de intensidad moderada (MICT) mejora la formación de la memoria de procedimientos (resultado primario) en comparación con el estiramiento.
Los resultados secundarios incluyen formación de memoria episódica, función cognitiva, aptitud cardiorrespiratoria, calidad del sueño y niveles de concentración sanguínea del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de los síntomas motores cardinales incapacitantes, los síntomas no motores son una característica clínica común de la enfermedad de Parkinson (EP). Estos síntomas no motores incluyen, entre otros, deterioro cognitivo y déficit de memoria. Un creciente conjunto de evidencia sugiere que el entrenamiento cardiovascular tiene el potencial de inducir cambios cerebrales funcionales y estructurales que pueden traducirse en una mejor función cognitiva, incluida la memoria. Si bien los datos se derivan principalmente del estudio de roedores y poblaciones sanas, el ejercicio cardiovascular también podría contrarrestar el deterioro cognitivo y los déficits de memoria en personas con enfermedad de Parkinson (pwPD). Por tanto, el objetivo principal del estudio es investigar los efectos de un entrenamiento cardiovascular de doce semanas sobre la formación de la memoria en personas con EP.
En un ensayo controlado aleatorio, 60 personas con EP de leve a moderada (es decir, Hoehn & Yahr ≤3) realizarán entrenamiento cardiovascular de intensidad moderada (grupo experimental) o estiramientos (grupo de control) durante doce semanas (tres veces por semana, en total). 36 sesiones de entrenamiento; duración por sesión de entrenamiento de 30 a 55 min). Los participantes realizarán una tarea de memoria procedimental antes y después de la intervención para analizar los efectos sobre la formación de la memoria no declarativa (resultado primario). Además, los análisis secundarios y exploratorios incluirán la evaluación de la formación de memoria episódica, función cognitiva, aptitud cardiorrespiratoria, calidad del sueño y niveles de concentración sanguínea de BDNF. Los hallazgos del presente estudio contribuyen a la discusión actual sobre los efectos neuroplásticos del entrenamiento cardiovascular y pueden tener implicaciones importantes para la neurorrehabilitación en personas con EP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Steib, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 6221/544643
- Correo electrónico: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philipp Wanner, Dr.
- Número de teléfono: +49 6221/544633
- Correo electrónico: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Heidelberg University
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Contacto:
- Simon Steib, Prof. Dr.
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- Correo electrónico: simon.steib@issw.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Philipp Wanner, Dr.
- Número de teléfono: +49 6221/544633
- Correo electrónico: philipp.wanner@issw.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada
- Estadio de la enfermedad ≤3 en la escala de Hoehn y Yahr
- Edad comprendida entre 50 y 80 años.
- Ingenuo a las tareas de memoria (resultados primarios)
- Capacidad para pararse y caminar al menos 10 metros de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Parkinsonismo atípico
- Nivel significativo de deterioro cognitivo (es decir, Evaluación Cognitiva de Montreal <21)
- Estimulación cerebral profunda o marcapasos cerebral
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada
- Condiciones neurológicas, internas u ortopédicas clínicamente relevantes conocidas además del parkinsonismo que interferirían con el paradigma del ejercicio.
- Exceder el nivel recomendado de ejercicio cardiovascular para adultos mayores (es decir, ejercicio cardiovascular realizado ≥150 min por semana de intensidad moderada o ≥75 min por semana de intensidad vigorosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento cardiovascular
El grupo experimental realizará un entrenamiento cardiovascular tres veces por semana durante 12 semanas.
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El entrenamiento cardiovascular se realizará en sesiones supervisadas y en pequeños grupos de 2 a 5 personas en el lugar del estudio.
El entrenamiento se realiza en una bicicleta ergómetro al 60% de la producción de potencia máxima (Wmax) durante 30 min (es decir, 5 min de calentamiento, 20 min al 60% de Wmax, 5 min de enfriamiento) tres veces por semana durante doce semanas. .
El programa de ejercicios se incrementará en 5 min (máx.
55 min) y 5% de intensidad (en Watt) cada dos semanas.
Si los participantes informan una tasa subjetiva de esfuerzo percibido (RPE; escala de Borg ≤ 11) o demasiado alta (es decir, escala de Borg ≥ 16) se aumentará o disminuirá hasta que se alcancen los niveles objetivo. cumplió (es decir, escala Borg 12-15).
Durante el entrenamiento se controlará la frecuencia cardíaca, la intensidad (en vatios) y el RPE.
A los participantes que falten a las sesiones de formación se les ofrecerá una semana adicional para realizar hasta tres sesiones de formación.
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Comparador activo: extensión
El grupo de control activo realizará un entrenamiento de estiramiento tres veces por semana durante 12 semanas.
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El entrenamiento de estiramiento se realizará en sesiones supervisadas y en pequeños grupos de 2 a 5 personas en el lugar del estudio.
El entrenamiento de estiramiento consiste en ejercicios de flexibilidad acostado, sentado y de pie (según las recomendaciones de la American Parkinson´s Disease Foundation y la Parkinson Society Canada) durante 30 min (es decir, 5 min de calentamiento, 20 min de la parte principal, 5 min de enfriamiento) tres veces por semana durante doce semanas.
El programa de ejercicios se incrementará en 5 minutos (es decir, agregando repeticiones y ejercicios adicionales; máx.
55 min) cada dos semanas.
La intensidad de los ejercicios de estiramiento se evaluará mediante la tasa subjetiva de tensión muscular percibida en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 y será moderada, definida como de 5 a 7 en la EVA.
Durante el entrenamiento se controlará VAS, frecuencia cardíaca y RPE.
A los participantes que falten a las sesiones de formación se les ofrecerá una semana adicional para realizar hasta tres sesiones de formación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de aprendizaje global de memoria procedimental no declarativa (aprendizaje de secuencia motora): tarea de orientación en serie visomotora (VSTT)
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Para evaluar la formación de memoria no declarativa (procedimental), se utilizará una tarea de focalización en serie visomotora (VSTT), que se aplica ampliamente para estudiar el aprendizaje de secuencias motoras.
Se calculará una puntuación global de aprendizaje motor (es decir, cambio [relativo] desde el inicio de la codificación hasta la prueba de recuerdo de 24 horas) para movimientos explícitos (es decir, anticipatorios correctos definidos como movimientos con tiempos de inicio más bajos que en las pruebas aleatorias y dirigidos al objetivo correcto [ error direccional a velocidad máxima <22°]) e implícito (es decir, error espacial al objetivo definido como la distancia más corta del punto final del movimiento desde el centro del objetivo) componentes del aprendizaje de la secuencia motora y el cambio (delta) en el motor global Se analizarán las puntuaciones de aprendizaje desde la evaluación previa hasta la posterior.
Por lo tanto, se considera que dos medidas de resultado del VSTT responden a la pregunta principal de la investigación: (i) cambio en la puntuación del aprendizaje motor global explícito y (ii) cambio en la puntuación del aprendizaje motor global implícito desde antes hasta después de la evaluación.
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Codificación y consolidación de memoria procedimental no declarativa (aprendizaje de secuencias motoras) - Tarea de focalización en serie visomotora (VSTT)
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Evaluar los efectos sobre los diferentes procesos de formación de la memoria no declarativa (procedimental), la codificación (es decir, el cambio relativo en el desempeño desde el principio hasta el final de la práctica) y la consolidación (es decir, el cambio relativo en el desempeño desde el final de la práctica hasta un período de 24 horas). prueba de recuerdo) de la secuencia motora se investigará para los componentes implícitos y explícitos, respectivamente.
Esto da como resultado cuatro variables de resultado secundarias para el VSTT: (i) cambio en la codificación del componente explícito desde la evaluación previa a la posterior; (ii) cambio en la codificación del componente implícito de la evaluación previa a la posterior; (iii) cambio en la consolidación del componente explícito de evaluación previa a posterior; (iv) cambio en la consolidación del componente implícito de pre-evaluación a post-evaluación.
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Memoria declarativa y episódica (aprendizaje verbal) - Rey Auditory Verbal Learning Test
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Para evaluar los efectos sobre la memoria declarativa (episódica), se utilizará la versión alemana del Rey Auditory Verbal Learning Test.
De manera similar a la memoria no declarativa (procedimental) (i), el cambio en la puntuación de aprendizaje episódico global (es decir, palabras recordadas correctamente en la prueba de recuerdo de 24 h) desde antes hasta después de la intervención se analizará en un primer paso seguido de un análisis separado. de (ii) el cambio en la codificación (es decir, palabras recordadas correctamente después de escuchar cinco veces la lista de palabras) desde antes hasta después de la intervención y (iii) el cambio en la consolidación (es decir, cambio en palabras recordadas correctamente desde el final de la codificación hasta prueba de recuerdo) desde antes hasta después de la intervención.
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Para evaluar los efectos sobre la función cognitiva, los dominios: (i) memoria a corto plazo (Tarea de dígitos y intervalo espacial hacia adelante: longitud de la secuencia de dígitos/ubicaciones correctamente reproducida), (ii) memoria de trabajo (Tarea de dígitos y intervalo espacial hacia atrás: longitud de la secuencia de dígitos/ubicaciones correctamente reproducida), (iii) inhibición (puntuación de interferencia de la prueba de Stroop: número de colores correctamente nombrados en la condición de palabra de color en comparación con la puntuación de palabra de color prevista), y (vi) flexibilidad cognitiva (Trail Puntuación de flexibilidad del recorrido de las pruebas A y B: se evaluará el tiempo para completar la prueba B en comparación con la prueba A).
Se calculará una puntuación compuesta que incluya todos los dominios para analizar el cambio en la función cognitiva global desde antes hasta después de la evaluación, seguido de un análisis separado del cambio en las puntuaciones de las pruebas individuales desde antes hasta después de la evaluación.
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Para evacuar los efectos sobre la aptitud cardiorrespiratoria, se realizará una prueba de ejercicio gradual (GXT) en un cicloergómetro con espiroergometría y se analizará el cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) desde antes hasta después de la intervención.
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Para evaluar los efectos sobre la calidad objetiva del sueño, se evaluará el cambio en la eficiencia del sueño desde antes hasta después de la evaluación utilizando actigrafía en la muñeca (ActiGraph GT9X; ActiGraph; Pensacola; EE. UU.).
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Alteración subjetiva del sueño.
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Para evaluar los efectos sobre la calidad subjetiva del sueño, el cambio en la alteración subjetiva del sueño relacionada con la enfermedad desde antes hasta después de la evaluación utilizando la puntuación total de la Escala de sueño 2 de la enfermedad de Parkinson (PDDS-2) se evaluará.
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Nivel de concentración sanguínea del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Para evaluar los efectos sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), se recolectarán muestras de sangre sérica en reposo y se analizará el cambio entre la evaluación previa y posterior.
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria procedimental no declarativa (aprendizaje de secuencias motoras) variables adicionales - Tarea de orientación en serie visuomotora (VSTT)
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Además de (a) el número de movimientos anticipatorios correctos y (b) el error espacial hacia el objetivo (es decir, resultados primarios), (i) el tiempo de inicio (es decir, el tiempo entre la visualización del objetivo y el inicio del movimiento), (ii) el tiempo de movimiento (es decir, tiempo desde el inicio hasta el final del movimiento), (iii) velocidad máxima, (iv) error direccional a la velocidad máxima (es decir, desviación angular entre la trayectoria de movimiento real e ideal a la velocidad máxima), (v) error espacial al movimiento ideal (es decir, el error cuadrático medio entre la trayectoria de movimiento real e ideal) y (vi) se inspeccionará el área normalizada de la trayectoria de la mano (es decir, el área encerrada por el movimiento de entrada y salida dividida por la longitud de la trayectoria al cuadrado) para analizar los aspectos relacionados con la práctica. cambios en las características del movimiento temporal y cinemático.
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Características sociodemográficas y físicas.
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Síntomas no motores (experiencias no motoras de la vida diaria) - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte I
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Puntuación total de la Parte I de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (UPDRS) (0-52)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Síntomas motores (examen motor) - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte III
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Puntuación total de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (UPDRS) (0-132)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Medicación diaria total: dosis diaria equivalente de levodopa
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Dosis diaria equivalente total de levodopa (LEDD) en mg
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Estado cognitivo - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (0-30 puntos)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Calidad de vida - Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Puntajes de dimensión (0-100) y puntaje total (0-100) del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Actigrafía (acelerómetro de muñeca durante siete días y siete noches): latencia de inicio del sueño, tiempo total de sueño, vigilia después del inicio del sueño, número de despertares
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (0-21 puntos)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Puntuación total de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) (0-10 puntos)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Gravedad de la depresión - Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI) (0-63)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Gravedad de la ansiedad - Índice de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Puntuación total del índice de ansiedad de Beck (BAI) (0-63)
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Actigrafía (acelerómetro de muñeca durante siete días): volumen total de actividad física, pasos por día, minutos dedicados a diferentes niveles de intensidad, recuento total diario de magnitudes vectoriales
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Actividad física subjetiva la última semana
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - formato breve: horas MET por semana
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Actividad física subjetiva en las últimas cuatro semanas.
Periodo de tiempo: Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Cuestionario alemán de actividad física 50+ (PAQ alemán 50+): horas MET por semana
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Semana 1-2: evaluación previa (valor inicial dentro de las dos semanas anteriores a la intervención), Semana 15-16: evaluación posterior (dentro de las dos semanas posteriores a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Steib, Prof. Dr., Heidelberg University
- Investigador principal: Philipp Wanner, Dr., Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EMCo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se compartirán una vez finalizado el estudio y la publicación de los resultados primarios (presumiblemente a través de OpenScienceFramework - OSF; https://osf.io/).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio y publicar el resultado primario durante al menos diez años
Criterios de acceso compartido de IPD
datos abiertos (presumiblemente licencia CC-BY Attribution 4.0 International)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .