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Fragilidad visual en el envejecimiento (VFiA)

2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Edinburgh

Ver a través de sus ojos: hacia la definición de la fragilidad visual en el envejecimiento

El objetivo de este estudio observacional es definir la fragilidad visual y perfeccionar el seguimiento de una población que envejece. Se trata de poner a prueba una herramienta de evaluación de la fragilidad visual en una cohorte de pacientes de 60 años o más con un diagnóstico conocido de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) en el Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué es la fragilidad visual y cómo se puede evaluar o predecir en la población mundial que envejece utilizando la agudeza visual, el rendimiento en lectura, el estado funcional, la salud mental y las comorbilidades sistémicas?
  • ¿Cuál es la relación entre agudeza visual, rendimiento lector, diagnóstico ocular, comorbilidades, salud mental y estado funcional?

Los siguientes datos de los participantes se recopilarán en el Princess Alexandra Eye Pavilion:

  • Agudeza visual (tanto de lejos como de cerca)
  • Rendimiento de lectura
  • Estado funcional
  • salud mental
  • Comorbilidades

También se recopilarán datos de forma remota (mediante llamada telefónica) tanto de los participantes como de sus cuidadores/familiares sobre sus percepciones de la fragilidad visual.

Se buscará la opinión de optometristas y oftalmólogos sobre el concepto de fragilidad visual mediante una encuesta online.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se trata de un estudio transversal observacional de métodos mixtos que consistirá en diseñar una herramienta para medir la fragilidad visual y ponerla a prueba en una cohorte de participantes de la población envejecida. El estudio se implementará durante un período de tres años: revisión de la literatura para definir la fragilidad visual y diseño de la herramienta en el primer año, reclutamiento de participantes y realización de un estudio piloto y de validación en el segundo año y redacción de tesis en el último año.

Los participantes de 60 años o más con un diagnóstico conocido de degeneración macular avanzada relacionada con la edad (DMAE) serán reclutados en la clínica macular Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

El índice de fragilidad visual constará de resultados de agudeza visual, rendimiento lector, estado funcional, salud mental y comorbilidades. Esta herramienta se pondrá a prueba en una cohorte de 20 pacientes con DMAE avanzada en The Princess Alexandra Eye Pavilion. La consistencia interna de la herramienta se determinará en esta fase del proyecto.

Además de la fragilidad visual, también se evaluará la fragilidad física en esta cohorte para permitir el análisis y establecimiento de la relación entre los dos.

Se invitará a los pacientes con DMAE y sus familiares/cuidadores a participar en la recopilación remota de datos sobre sus perspectivas sobre la fragilidad visual.

Se evaluará y registrará la mejor agudeza visual corregida de lejos y de cerca. El rendimiento de lectura consistirá en la velocidad de lectura y la agudeza de lectura que se medirán automáticamente utilizando Digital Radner que se adquirirá e instalará antes de la implementación del estudio.

El estado funcional se evaluará utilizando la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton y Brody.

La salud mental consistirá en depresión, ansiedad y deterioro cognitivo que se evaluarán mediante el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7), el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Prueba de deterioro cognitivo de seis ítems (6-CIT). ) respectivamente. Todas estas son herramientas validadas.

La fragilidad física se evaluará mediante la escala FRAIL que se basa en funciones de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso.

La información sobre comorbilidades se recuperará del historial médico de los pacientes a través del Servicio Nacional de Salud (NHS) Lothian.

Los datos que se recogerán de forma remota tanto de los pacientes como de sus familiares/cuidadores se realizarán a través de una llamada telefónica que se programará durante la cita hospitalaria. Estas llamadas serán grabadas para su análisis. Luego se transcribirán palabra por palabra, se codificarán y se generarán temas durante el análisis.

Además de definir y diseñar una herramienta para medir la fragilidad visual, se buscará la opinión de optometristas y oftalmólogos sobre este tema mediante una encuesta online.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
  • Número de teléfono: +447442374789
  • Correo electrónico: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes de 60 años o más con un diagnóstico conocido de degeneración macular avanzada relacionada con la edad (DMAE) serán reclutados en la clínica macular Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

Sus familiares o cuidadores también participarán en el estudio pero sus datos se recogerán de forma remota. El término familiares/cuidadores se limitará a los cónyuges/parejas o hijos de los pacientes con DMAE avanzada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser residentes de Escocia de 60 años o más con un diagnóstico conocido de DMAE avanzada.
  • Los pacientes deben recibir tratamiento del Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) durante al menos 6 meses y deben responder positivamente al tratamiento. Esto es para descartar malos resultados debido a no recibir la medicación o al incumplimiento.
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento informado antes de participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes que no puedan hablar ni leer inglés no se incluirán en este estudio piloto. Sin embargo, en el futuro se incluirán personas que no hablan inglés junto con intérpretes en la fase de validación de la herramienta desarrollada.
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía ocular invasiva como extracción de cataratas en su visita anterior.
  • Los participantes potenciales que no proporcionen o no proporcionen su consentimiento informado no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragilidad visual
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Esto se evaluará en unidades de índice de fragilidad visual. Este es un estudio piloto y el índice de fragilidad visual se derivará de los resultados de las medidas de resultados que se describen a continuación. Estas medidas de resultado incluyen agudeza visual, rendimiento en lectura, estado funcional, salud mental y comorbilidades.
Dentro del primer día de inscripción al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
La agudeza visual se evaluará mediante gráficos logMAR y se registrará en unidades logMAR.
Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Rendimiento de lectura
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Se evaluará mediante Digital Radner. Los resultados se registrarán en términos de velocidad de lectura (medida en palabras por minuto) y agudeza lectora (medida en logRAD)
Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Estado funcional
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Se evaluará mediante la escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton y Brody. La puntuación en esta escala oscila entre 0 y 8 para las mujeres y entre 0 y 5 para los hombres. El valor inferior (0) corresponde a función baja o ser dependiente mientras que los valores más altos (8 o 5) corresponden a función alta o ser independiente.
Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Salud mental (depresión)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Esto se evaluará mediante la herramienta Cuestionario de salud del paciente -9. Las puntuaciones se clasifican en: 1-4: Depresión mínima; 5-9: Depresión leve; 10-14: Depresión moderada; 15-19: Depresión moderadamente grave; y 20-27: Depresión severa
Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Salud mental (Ansiedad)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Esto se evaluará mediante la herramienta Trastorno de ansiedad generalizada - 7. Las puntuaciones se clasifican en: 0-4: Ansiedad mínima; 5-9: Ansiedad leve; 10-14: Ansiedad moderada; y 15-21: Ansiedad severa
Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Salud mental (deterioro cognitivo)
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Esto se evaluará mediante la prueba de deterioro cognitivo de 6 ítems. La puntuación varía de 0 a 28, donde de 0 a 7 se considera normal y 8 o más se considera más significativo.
Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Estos se recopilarán de los registros médicos de los participantes y se utilizará un recuento simple de las condiciones.
Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Fragilidad fisica
Periodo de tiempo: Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Esto se evaluará mediante la escala frágil que se basa en funciones de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso. Las puntuaciones varían de 0 a 5. Una puntuación de 0 representa un estado de salud sólido; 1-2 significa que el participante es prefrágil; y 3-5 significa que el participante es frágil.
Dentro del primer día de inscripción al estudio.
Correlación entre fragilidad visual y fragilidad física
Periodo de tiempo: Esto se hará inmediatamente después de la evaluación de la fragilidad tanto visual como física el primer día.
Se analizarán los resultados de fragilidad visual y fragilidad física para establecer la correlación entre los dos.
Esto se hará inmediatamente después de la evaluación de la fragilidad tanto visual como física el primer día.
Correlación entre degeneración macular asociada a la edad y fragilidad
Periodo de tiempo: Esto se hará inmediatamente después de la evaluación de la fragilidad física el primer día.
La etapa de degeneración macular relacionada con la edad se recuperará de los registros médicos y la fragilidad se evaluará utilizando la escala FRAIL que se basa en funciones de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso.
Esto se hará inmediatamente después de la evaluación de la fragilidad física el primer día.
Percepción sobre la fragilidad visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas siguientes a la fecha de valoración de la fragilidad visual.
Estos datos cualitativos se recopilarán de forma remota mediante una llamada telefónica tanto de los pacientes con DMAE como de sus familiares/cuidadores.
Dentro de las 4 semanas siguientes a la fecha de valoración de la fragilidad visual.
Opinión de expertos sobre la fragilidad visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, una media de 3 meses aproximadamente.
Esto se recopilará mediante una encuesta en línea realizada a optometristas y oftalmólogos.
Desde la inscripción hasta el final del estudio, una media de 3 meses aproximadamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Lothian

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Director de estudio: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Otro identificador: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de la sección de resultados estarán disponibles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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