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Fragilidade Visual no Envelhecimento (VFiA)

2 de março de 2026 atualizado por: University of Edinburgh

Vendo através dos olhos deles - para definir a fragilidade visual no envelhecimento

O objetivo deste estudo observacional é definir a fragilidade visual e refinar o monitoramento para uma população idosa. Envolve testar uma ferramenta de avaliação de fragilidade visual em uma coorte de pacientes com 60 anos ou mais com diagnóstico conhecido de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) no Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). As principais questões que pretende responder são:

  • O que é fragilidade visual e como pode ser avaliada ou prevista no envelhecimento da população global através da acuidade visual, desempenho de leitura, estado funcional, saúde mental e comorbilidades sistémicas?
  • Qual é a relação entre acuidade visual, desempenho de leitura, diagnóstico ocular, comorbidades, saúde mental e estado funcional?

Os participantes terão os seguintes dados coletados no Princess Alexandra Eye Pavilion:

  • Acuidade visual (para longe e perto)
  • Desempenho de leitura
  • Estado funcional
  • Saúde mental
  • Comorbidades

Os dados também serão coletados remotamente (por telefone) tanto dos participantes quanto de seus cuidadores/familiares sobre suas percepções de fragilidade visual.

Será solicitada a opinião de especialistas de optometristas e oftalmologistas sobre o conceito de fragilidade visual por meio de uma pesquisa online.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal observacional de métodos mistos que consistirá em projetar uma ferramenta para medir a fragilidade visual e testá-la em uma coorte de participantes na população idosa. O estudo será implementado durante um período de três anos: revisão da literatura para definir fragilidade visual e desenho da ferramenta no primeiro ano, recrutamento de participantes e realização de um estudo piloto e de validação no segundo ano e redação da tese no último ano.

Participantes com 60 anos ou mais com diagnóstico conhecido de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) avançada serão recrutados na clínica macular Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

O índice de fragilidade visual será composto por resultados de acuidade visual, desempenho de leitura, estado funcional, saúde mental e comorbidades. Esta ferramenta será testada em um grupo de 20 pacientes com DMRI avançada no Princess Alexandra Eye Pavilion. A consistência interna da ferramenta será determinada nesta fase do projeto.

Além da fragilidade visual, a fragilidade física também será avaliada nesta coorte para permitir a análise e o estabelecimento da relação entre as duas.

Os pacientes com DMRI e seus familiares/cuidadores serão convidados a participar de coleta remota de dados sobre suas perspectivas sobre a fragilidade visual.

A melhor distância corrigida e a acuidade visual para perto serão avaliadas e registradas. O desempenho de leitura consistirá na velocidade e acuidade de leitura que serão medidas automaticamente por meio do Digital Radner que será adquirido e instalado antes da implementação do estudo.

O status funcional será avaliado usando a escala de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) de Lawton e Brody.

A saúde mental consistirá em depressão, ansiedade e comprometimento cognitivo que serão avaliados usando Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens (6-CIT ) respectivamente. Todas essas são ferramentas validadas.

A fragilidade física será avaliada por meio da escala FRAIL que se baseia nas funções de fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso.

As informações sobre comorbidades serão obtidas do prontuário dos pacientes por meio do Serviço Nacional de Saúde (NHS) Lothian.

Os dados a serem coletados remotamente tanto dos pacientes quanto de seus familiares/cuidadores serão feitos por meio de ligação telefônica que será agendada durante a consulta hospitalar. Essas ligações serão gravadas para análise. Eles serão então transcritos literalmente, codificados e os temas serão gerados durante a análise.

Além de definir e projetar uma ferramenta para medir a fragilidade visual, serão solicitadas contribuições de especialistas de optometristas e oftalmologistas sobre este tópico por meio de uma pesquisa online.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
  • Número de telefone: +447442374789
  • E-mail: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com 60 anos ou mais com diagnóstico conhecido de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) avançada serão recrutados na clínica macular Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

Seus familiares ou cuidadores também participarão do estudo, mas seus dados serão coletados remotamente. O termo parentes/cuidadores será restrito aos cônjuges/companheiros ou filhos dos pacientes com DMRI avançada.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ser residentes da Escócia com 60 anos ou mais e diagnóstico conhecido de DMRI avançada.
  • Os pacientes deveriam estar recebendo tratamento do Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) há pelo menos 6 meses e deveriam estar respondendo positivamente ao tratamento. Isso é para descartar resultados ruins devido ao não recebimento da medicação ou à não adesão.
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado antes de participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que não falam e lêem a língua inglesa não serão incluídos neste estudo piloto. No entanto, os falantes que não falam inglês serão incluídos no futuro juntamente com os intérpretes na fase de validação da ferramenta desenvolvida.
  • Participantes que foram submetidos a cirurgia ocular invasiva, como extração de catarata, na consulta anterior.
  • Os potenciais participantes que não fornecerem ou não fornecerem consentimento informado não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade visual
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
Isso será avaliado em unidades de índice de fragilidade visual. Este é um estudo piloto e o índice de fragilidade visual será derivado dos resultados das medidas de resultados descritas abaixo. Essas medidas de resultados incluem acuidade visual, desempenho de leitura, estado funcional, saúde mental e comorbidades.
No primeiro dia de inscrição no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
A acuidade visual será avaliada por meio de gráficos logMAR e será registrada em unidades logMAR.
No primeiro dia de inscrição no estudo.
Desempenho de leitura
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
A ser avaliado usando Digital Radner. Os resultados serão registrados em termos de velocidade de leitura (medida em palavras por minuto) e acuidade de leitura (medida em logRAD)
No primeiro dia de inscrição no estudo.
Estado funcional
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
A ser avaliado por meio da escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton e Brody. A pontuação nesta escala varia de 0 a 8 para mulheres e de 0 a 5 para homens. O valor mais baixo (0) corresponde a baixa função ou dependência enquanto os valores mais altos (8 ou 5) correspondem a alta função ou independência.
No primeiro dia de inscrição no estudo.
Saúde mental (depressão)
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
Isso será avaliado usando a ferramenta Patient Health Questionnaire -9. As pontuações são classificadas em: 1-4: Depressão mínima; 5-9: Depressão leve; 10-14: Depressão moderada; 15-19: Depressão moderadamente grave; e 20-27: Depressão grave
No primeiro dia de inscrição no estudo.
Saúde mental (ansiedade)
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
Isso será avaliado usando a ferramenta Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7. As pontuações são classificadas em: 0-4: Ansiedade mínima; 5-9: Ansiedade leve; 10-14: Ansiedade moderada; e 15-21: ansiedade severa
No primeiro dia de inscrição no estudo.
Saúde mental (deficiência cognitiva)
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
Isso será avaliado usando o Teste de Comprometimento Cognitivo de 6 itens. A pontuação varia de 0 a 28, sendo 0 a 7 considerados normais e 8 ou mais considerados mais significativos.
No primeiro dia de inscrição no estudo.
Comorbidades
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
Estes serão coletados dos prontuários dos participantes e será utilizada uma contagem simples das condições.
No primeiro dia de inscrição no estudo.
Fragilidade física
Prazo: No primeiro dia de inscrição no estudo.
Isso será avaliado por meio da escala de fragilidade que se baseia nas funções de fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso. As pontuações variam de 0 a 5. Uma pontuação de 0 representa um estado de saúde robusto; 1-2 significa que o participante é pré-frágil; e 3-5 significa que o participante está frágil.
No primeiro dia de inscrição no estudo.
Correlação entre fragilidade visual e fragilidade física
Prazo: Isso será feito imediatamente após avaliação da fragilidade visual e física no primeiro dia.
Os resultados de fragilidade visual e fragilidade física serão analisados ​​​​para estabelecer a correlação entre os dois.
Isso será feito imediatamente após avaliação da fragilidade visual e física no primeiro dia.
Correlação entre degeneração macular relacionada à idade e fragilidade
Prazo: Isso será feito imediatamente após a avaliação da fragilidade física no primeiro dia.
O estágio de degeneração macular relacionada à idade será recuperado dos prontuários médicos e a fragilidade será avaliada usando a escala FRAIL que se baseia em funções de fadiga, resistência, deambulação, doenças e perda de peso.
Isso será feito imediatamente após a avaliação da fragilidade física no primeiro dia.
Percepção sobre fragilidade visual
Prazo: Dentro de 4 semanas a partir da data de avaliação da fragilidade visual.
Esses dados qualitativos serão coletados remotamente por meio de uma ligação telefônica tanto dos pacientes com DMRI quanto de seus familiares/cuidadores.
Dentro de 4 semanas a partir da data de avaliação da fragilidade visual.
Opinião de especialistas sobre fragilidade visual
Prazo: Da inscrição até o final do estudo, uma média de aproximadamente 3 meses.
Isso será coletado por meio de uma pesquisa online com optometristas e oftalmologistas.
Da inscrição até o final do estudo, uma média de aproximadamente 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Lothian

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Diretor de estudo: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Outro identificador: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados da seção de resultados serão disponibilizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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