Un estudio farmacocinético de IkT-148009 en sujetos sanos de edad avanzada y de edad avanzada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener respondidas todas las preguntas sobre el estudio y debe haber firmado el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos ambulatorios sanos sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el Investigador en consulta con el Patrocinador.
3. Peso corporal > 50 kg e índice de masa corporal (IMC) > 18,0 y < 32,0 kg/m2.
4. Examen físico, valores de laboratorio clínico, signos vitales y datos de electrocardiograma (ECG).
5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, permanentemente estériles (oclusión tubárica bilateral) o en edad fértil con una prueba de embarazo negativa, no amamantar y utilizar dos métodos anticonceptivos altamente eficaces.
6. Los sujetos masculinos deben aceptar practicar un método aceptable de control de la natalidad altamente eficaz.
7. Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma desde la visita de selección, durante el estudio y hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier sujeto con exposición previa a imatinib o hipersensibilidad conocida al imatinib.
2. Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en las visitas de selección e ingreso.
3. Examen físico anormal clínicamente significativo o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en las visitas de selección o admisión.
4. Función renal anormal clínicamente significativa.
5. Antecedentes significativos (dentro de los seis meses previos a recibir el fármaco del estudio) y/o presencia de problemas hepáticos, renales, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos, dermatológicos, psiquiátricos, neurológicos, inmunológicos, oftalmológicos, metabólicos, retención de líquidos y edema, sangrado. trastornos que incluyen hemorragia o enfermedad oncológica.
6. Cualquier sujeto con antecedentes, presencia y/o evidencia actual de resultado serológico positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C o anticuerpos 1 o 2 del VIH.
7. Historia reciente (dentro de los seis meses anteriores a la evaluación) de abuso de alcohol o drogas (según lo juzgue el investigador), o ha consumido> 2 bebidas alcohólicas por día durante los últimos tres meses antes de la evaluación.
8. Cualquier sujeto que actualmente use o haya usado regularmente tabaco o productos que contienen tabaco (cigarrillos, pipas, etc.) durante al menos 30 días antes de la prueba de detección o la prueba de cotinina en orina positiva en las visitas de detección o admisión.
9. Cualquier sujeto que haya recibido tratamiento con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la selección. Exposición a un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
10. Uso de agentes que se sabe que afectan el metabolismo del fármaco: uso de cualquier inductor y/o inhibidor de CYP3A4 conocido o consumo de jugo de pomelo, pomelo, naranjas de Sevilla o hierba de San Juan o productos que los contengan dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Los inductores potentes de CYP3A4 incluyen dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifampicina y fenobarbital. Los inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen ketoconazol, itroconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol.
11. El personal del sitio de investigación o sus familiares inmediatos (cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente).
12. Cualquier sujeto que no quiera o no pueda cumplir con los procedimientos del estudio.
13. Mujeres embarazadas o lactantes.
14. Cualquier persona que no cumpla con los requisitos de exclusión de ciertos medicamentos concomitantes como se define en la Sección 7.5.