Um estudo farmacocinético de IkT-148009 em indivíduos idosos e saudáveis

Critérios de inclusão:

1. O sujeito deve ter todas as perguntas sobre o estudo respondidas e deve ter assinado o documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
2. Indivíduos ambulatoriais saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes, conforme determinado pelo Investigador em consulta com o Patrocinador.
3. Peso corporal > 50 kg e índice de massa corporal (IMC) > 18,0 e < 32,0 kg/m2.
4. Exame físico, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados de eletrocardiograma (ECG).
5. As mulheres devem estar na pós-menopausa, permanentemente estéreis (oclusão tubária bilateral) ou com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo, não amamentar e usar dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
6. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade altamente eficaz.
7. Os homens devem estar dispostos a se abster de doação de esperma desde a visita de triagem, durante o estudo e até 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer sujeito com exposição prévia ao imatinibe ou hipersensibilidade conhecida ao imatinibe.
2. Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise nas visitas de triagem e admissão.
3. Exame físico anormal clinicamente significativo ou eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações nas consultas de triagem ou admissão.
4. Função renal anormal clinicamente significativa.
5. História significativa (dentro de seis meses antes de receber o medicamento do estudo) e/ou presença de problemas hepáticos, renais, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, dermatológicos, psiquiátricos, neurológicos, imunológicos, oftalmológicos, metabólicos, retenção de líquidos e edema, sangramento distúrbios incluindo hemorragia ou doença oncológica.
6. Qualquer sujeito com histórico, presença e/ou evidência atual de resultado sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV 1 ou 2.
7. História recente (nos seis meses anteriores à triagem) de abuso de álcool ou drogas (conforme julgado pelo investigador), ou consumiu> 2 bebidas alcoólicas/dia durante os últimos três meses antes da triagem.
8. Qualquer sujeito que atualmente usa ou tenha usado regularmente tabaco ou produtos que contenham tabaco (cigarros, cachimbos, etc.) por pelo menos 30 dias antes da triagem ou exame de cotinina na urina positivo nas visitas de triagem ou admissão.
9. Qualquer sujeito que tenha recebido tratamento com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem. Exposição a um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias após a triagem.
10. Uso de agentes conhecidos por afetar o metabolismo do medicamento: uso de quaisquer indutores e/ou inibidores conhecidos do CYP3A4 ou consumo de suco de toranja, toranja, laranja de Sevilha ou erva de São João ou produtos que os contenham nos 14 dias anteriores à primeira administração do medicamento em estudo. Fortes indutores do CYP3A4 incluem dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifampicina e fenobarbital. Inibidores fortes do CYP3A4 incluem cetoconazol, itroconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol.
11. Pessoal do centro de investigação ou seus familiares imediatos (cônjuge, pai, filho ou irmão, biológico ou legalmente adotado).
12. Qualquer sujeito que não queira ou seja incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
13. Mulheres grávidas ou amamentando.
14. Qualquer pessoa que não atenda aos requisitos de exclusão de certos medicamentos concomitantes, conforme definido na Seção 7.5.