Un estudio para saber si el medicamento del estudio llamado carbamazepina cambia la forma en que el cuerpo procesa el otro medicamento del estudio, ibuzatrelvir, en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

-Participantes masculinos y femeninos que no están en edad fértil y que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, presión arterial, frecuencia del pulso y ECG estándar de 12 derivaciones.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
• Sujetos que presentan o son positivos para HLA-B*1502 o HLA-A*3101 (alelos/marcadores de genotipado relacionados con reacciones de hipersensibilidad asociadas a carbamazepina, incluido SJS/TEN).
• Detección de PA en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 años; y ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la presión arterial sistólica es ≥ 140 o 150 mm Hg (según la edad) o la diastólica ≥ 90 mm Hg, la presión arterial debe repetirse 2 veces más y se debe utilizar el promedio de los 3 valores de presión arterial para determinar la elegibilidad del participante.
• Una TFGe <60 ml/min/1,73 m², según lo determinado por la ecuación CKD-EPI usando Screat calculado usando las fórmulas recomendadas
• ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., QTcF >450 ms, BRI completo, signos de infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST-T que sugieren enfermedad miocárdica). isquemia, bloqueo AV de segundo o tercer grado o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el QTcF excede los 450 ms o el QRS excede los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces y se debe utilizar el promedio de los 3 valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Un médico con experiencia en la lectura de ECG debe leer los ECG interpretados por computadora antes de excluir a un participante.
• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección y antes de la dosificación en cada período, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado mediante una única prueba repetida, si se considera necesario: ALT, AST, Bilirrubina ≥1,5 x LSN . A los participantes con una bilirrubina total elevada compatible con la enfermedad de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.