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Una prueba piloto aleatoria que investiga una nueva aplicación móvil para practicar ejercicios de ACT

16 de octubre de 2024 actualizado por: Barbel Knauper

Un piloto aleatorizado y una prueba de viabilidad que investiga un ejercicio de atención plena realizado mediante una aplicación móvil para afrontar la angustia psicológica: soltar el ancla entregado como una secuencia de imágenes paso a paso

Las habilidades relacionadas con la atención plena se asocian con resultados positivos para la salud mental y pueden enseñarse de forma eficaz a través de aplicaciones móviles. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar la mejor manera de apoyar la adquisición de habilidades mediante la realización de ejercicios de atención plena a través de aplicaciones para teléfonos inteligentes. ACTaide es una novedosa aplicación móvil diseñada para apoyar la práctica en casa de habilidades relacionadas con la atención plena a través de ejercicios presentados como secuencias de imágenes anotadas paso a paso. El objetivo principal de esta prueba piloto y de viabilidad es evaluar la viabilidad de una versión prototipo de ACTaide. Esta prueba piloto paralela de dos brazos, simple ciego (participantes ciegos) se llevará a cabo virtualmente con adultos canadienses angustiados. Los participantes (N = 60) serán reclutados a través de la plataforma online Prolific. El grupo de intervención recibirá un taller psicoeducativo de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y acceso a ACTaide durante dos semanas para apoyar la práctica en casa de un ejercicio de atención plena de ACT: echar anclas. El grupo de control recibirá el mismo taller psicoeducativo y acceso a una aplicación móvil solo de recordatorios para apoyar su práctica del ejercicio de echar anclas. Las principales medidas de resultado evaluarán la viabilidad de la intervención, incluida la adherencia a la intervención, la aceptabilidad de la aplicación y las tasas de retención. Además, se recogerán medidas relacionadas con las habilidades relacionadas con la atención plena y el malestar psicológico. Se utilizarán criterios de progresión preespecificados para determinar si se debe proceder a un ensayo futuro diseñado para investigar la eficacia de ACTaide y cómo hacerlo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1G1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años;
  2. hablar inglés con fluidez;
  3. poseer un teléfono inteligente con un plan de datos;
  4. informar al menos malestar psicológico moderado según lo medido por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21; es decir, puntuación general de al menos 43); y
  5. informan una motivación al menos moderada para aprender un nuevo ejercicio psicoterapéutico para afrontar el malestar psicológico (es decir, al menos 6 de 10).

Criterios de exclusión:

Debido al alcance psicoterapéutico limitado de la intervención, los individuos no eran elegibles si reportaban angustia psicológica extremadamente grave (es decir, una puntuación general de 82 o más en el DASS-21) o un diagnóstico de una enfermedad mental grave (es decir, trastorno bipolar). trastorno límite de la personalidad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Taller ACT Plus Aplicación móvil ACTaide
En esta condición, los participantes asistirán a un taller psicoeducativo virtual de ACT de 1 hora de duración donde aprenderán sobre ACT, practicarán el ejercicio de soltar anclas (con una secuencia de imágenes guiada) y aprenderán a utilizar la aplicación móvil ACTaide, que se les preguntará. para practicar el ejercicio de fondeo diariamente durante dos semanas. La característica principal de la aplicación ACTaide es la secuencia de imágenes comentadas para guiar a los usuarios a través de los pasos del ejercicio. La aplicación también incluye notificaciones de recordatorios personalizables. Los participantes recibirán tres recordatorios por día animándolos a practicar el ejercicio.
Conductual: Taller Psicoeducativo ACT
El taller psicoeducativo ACT de 1 hora presentará a los participantes la Terapia de Aceptación y Compromiso e incluirá la práctica guiada del ejercicio de atención plena que se les pedirá que practiquen durante dos semanas.
Conductual: Aplicación móvil ACTaide
La aplicación móvil ACTaide es una aplicación novedosa diseñada para apoyar la práctica en casa de ejercicios de ACT a través de secuencias de imágenes anotadas y notificaciones recordatorias. En este estudio se investigará una versión prototipo que presenta el ejercicio de atención plena para echar anclas.
Comparador activo: Aplicación móvil solo para recordatorios ACT Workshop Plus
En esta condición, los participantes asistirán a un taller psicoeducativo virtual de ACT de 1 hora de duración donde aprenderán sobre ACT, practicarán el ejercicio de soltar anclas (sin una secuencia de imágenes guiada) y aprenderán a utilizar la aplicación móvil de solo recordatorios, que Se le pedirá que lo utilice para practicar el ejercicio de echar anclas diariamente durante dos semanas. Esta aplicación no incluirá la secuencia de imágenes anotadas de ACTaide y en su lugar solo incluirá notificaciones de recordatorios personalizables. Los participantes recibirán tres recordatorios por día animándolos a practicar el ejercicio.
Conductual: Taller Psicoeducativo ACT
El taller psicoeducativo ACT de 1 hora presentará a los participantes la Terapia de Aceptación y Compromiso e incluirá la práctica guiada del ejercicio de atención plena que se les pedirá que practiquen durante dos semanas.
Conductual: Aplicación móvil solo de recordatorios
Esta aplicación incluirá solo notificaciones de recordatorio para fomentar la práctica en casa del ejercicio de atención plena de echar anclas en la condición de comparación. No incluirá la secuencia de imágenes anotada para el ejercicio (es decir, la característica principal de la aplicación ACTaide que se investigará en la condición de intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la intervención (práctica casera de ejercicio de atención plena)
Periodo de tiempo: 2 semanas
la frecuencia y duración de la práctica en casa de un ejercicio de atención plena medida a través de la aplicación móvil
2 semanas
Aceptabilidad de la aplicación móvil ACTaide
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se utilizará una versión adaptada del Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ; Zhou et al., 2019) para medir la aceptabilidad de la aplicación.
2 semanas
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las tasas de retención se medirán en los momentos posteriores a la intervención y a las 2 semanas de seguimiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: Los cambios en la angustia psicológica se medirán desde el inicio hasta el momento de las 2 semanas posteriores a la intervención, y desde el inicio hasta el momento de seguimiento de las cuatro semanas.
Se incluirá la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Es el resultado primario propuesto para futuros ensayos de eficacia. El DASS-21 es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés de los individuos durante la última semana. Se pide a los participantes que indiquen en qué medida cada afirmación se les aplicó durante la semana pasada, desde 0 (no se aplicó a mí en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). Los elementos de muestra incluyen: "Me resultó difícil relajarme" y "Me sentí desanimado y triste". Las puntuaciones de cada subescala se calcularán tomando la suma de todos los ítems de cada subescala respectiva y multiplicándola por dos. Para evaluar el potencial de eficacia de la intervención, calculamos la proporción de participantes en cada condición que informaron reducciones clínicamente significativas en la angustia psicológica en los momentos posteriores a la intervención y de seguimiento.
Los cambios en la angustia psicológica se medirán desde el inicio hasta el momento de las 2 semanas posteriores a la intervención, y desde el inicio hasta el momento de seguimiento de las cuatro semanas.
Cambios en las habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Los cambios en las habilidades de atención plena se medirán desde el inicio hasta el momento de dos semanas posterior a la intervención, y desde el inicio hasta el momento de seguimiento de cuatro semanas.
Los cambios en las habilidades de atención plena, un resultado secundario propuesto para futuros ensayos de eficacia, se medirán con el formulario breve del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), que es un cuestionario de 24 horas. Cuestionario de autoinforme de ítems que evalúa los componentes de flexibilidad e inflexibilidad psicológica según lo define el modelo Hexaflex de ACT. La medida incluye pares de ítems que evalúan cada uno de los seis componentes de Flexibilidad Psicológica (por ejemplo, Aceptación, Conciencia del Momento Presente) e Inflexibilidad Psicológica (por ejemplo, Evitación Experiencial, Falta de Contacto con el Momento Presente). Además, se incluirán dos medidas de ecuanimidad como posibles medidas de resultado secundarias para futuros ensayos de eficacia: (1) la subescala de Equidad mental de la Escala de ecuanimidad de dos factores (Juneau et al., 2020) y la Escala de ecuanimidad-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
Los cambios en las habilidades de atención plena se medirán desde el inicio hasta el momento de dos semanas posterior a la intervención, y desde el inicio hasta el momento de seguimiento de cuatro semanas.
Cambios en la tolerancia al estrés
Periodo de tiempo: Los cambios en la tolerancia al malestar se medirán desde el inicio hasta el momento de dos semanas posterior a la intervención y desde el inicio hasta el momento de seguimiento de cuatro semanas.
Se incluirá la versión abreviada de la Escala de Tolerancia al Socorro (DTS-SF; Gardner et al., 2018). Es una escala de 4 ítems que mide la capacidad percibida de los individuos para experimentar, soportar y regular estados psicológicos negativos. A los participantes en el presente estudio se les pedirá que respondan a cada ítem según sus experiencias durante la semana pasada; por lo tanto, los elementos se modificaron al tiempo pasado (elemento de ejemplo: "No podía soportar sentirme angustiado o molesto").
Los cambios en la tolerancia al malestar se medirán desde el inicio hasta el momento de dos semanas posterior a la intervención y desde el inicio hasta el momento de seguimiento de cuatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Barbel Knauper

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB# 23-08-055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se cargarán en OSF una vez finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán dentro de aproximadamente un año después de completar la recopilación de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para todos los investigadores a través del sitio web de OSF.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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