Identificar el método de rehabilitación más eficaz entre un tratamiento con cinta de correr sensorizada (Walker View) y un tratamiento con terapia grupal convencional en trastornos del equilibrio y el uso de inteligencia artificial para identificar índices predictivos para prevenir caídas y diagnosticar oportunamente el riesgo (UAI)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Federica Bressi, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Comparación entre el tratamiento con cinta de correr sensorizada y la terapia convencional en trastornos del equilibrio y uso de inteligencia artificial en la identificación de índices predictivos y pronósticos del riesgo de caída de los trastornos del equilibrio en sujetos adultos mayores
Las caídas en las personas mayores son una de las principales fuentes de discapacidad y hospitalización, con un impacto significativo en la calidad de vida y los costes sociales y sanitarios. Las caídas representan un importante problema de salud para las personas mayores de 60 años. Numerosos estudios han demostrado que las caídas provocan graves consecuencias para la salud. Alrededor del 30% de las personas mayores de 60 años sufren una caída durante el año.
Según el impacto que tienen las caídas, los investigadores decidieron analizar la efectividad del entrenamiento en una cinta de correr sensorizada Walker View, con posibilidad de ejercicios de coordinación y equilibrio, en comparación con el entrenamiento con una terapia de grupo convencional, con el fin de comprender cuál es el mejor entrenamiento para reducir el riesgo de caídas y observar las posibles mejoras en las actividades de la vida diaria.
Así, el estudio pretende identificar el método de rehabilitación más eficaz entre un tratamiento con cinta de correr sensorizada (Walker View) y una terapia de grupo convencional en los trastornos del equilibrio.
El estudio también pretende identificar índices predictivos, con el uso de Inteligencia Artificial, que puedan contribuir a la prevención y diagnóstico de trastornos del equilibrio en poco tiempo y prevenir caídas en personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
108
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Bressi, MD
- Número de teléfono: +39 0622541624
- Correo electrónico: f.bressi@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico di Roma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Historia positiva de trastornos del equilibrio.
- Ausencia de déficits cognitivos (MMSE ≥ 24)
- Tinetti < 25
Criterios de exclusión:
- Cuadros clínicos asociados a problemas musculoesqueléticos, cardiovasculares, cerebrovasculares, neuropsíquicos y desenlaces posquirúrgicos que inviabilicen las pruebas de evaluación planificadas.
- Incapacidad para realizar una prueba de marcha.
- Historial de más de una caída en los últimos seis meses.
- Sujetos que no hayan expresado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cinta de correr sensorizada experimental
Los pacientes realizarán el tratamiento con una cinta de correr sensorizada, Walker View. Esta cinta de correr brinda la posibilidad a los pacientes de ver su imagen reconstruida en modo 3D para observar las malas alineaciones que aumentan los trastornos del equilibrio del paciente. Los sistemas de retroalimentación son necesarios para dar estimulación continua a los pacientes. Cada paciente realizará 18 sesiones de tratamiento y cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. |
El sistema Walker View es una cinta de correr equipada con un cinturón con sensor de células cargadas y una cámara 3D que le permite detectar cada movimiento angular del sujeto.
Además, gracias a las dos ópticas, una clásica para disparos 2D en alta resolución y otra revolucionaria para rayos infrarrojos, es posible reconstruir la posición del sujeto en el espacio en modo tridimensional y en tiempo real.
La imagen reflejada reconstruida por el sistema ayuda a mejorar el movimiento mediante el método del "sistema de retroalimentación continua".
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Comparador activo: Terapia convencional
Los pacientes de este grupo realizarán un tratamiento con una terapia de grupo convencional, consistente en el tratamiento habitual según la práctica clínica actual. Cada paciente se someterá a 18 sesiones de terapia convencional basada en la reeducación grupal. |
La intervención de terapia convencional seguirá el tratamiento habitual según la práctica clínica actual.
Este tratamiento se entregará a los pacientes en una sesión grupal para corregir los trastornos del equilibrio.
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Sin intervención: Monitoreo clínico
Los pacientes de este grupo participarán en la parte del estudio "sin intervención" y no realizarán tratamiento.
Los pacientes se someterán únicamente a un seguimiento clínico con una intervención educativa, que no requiere tratamiento ni ejercicios, y seguirán sus hábitos diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud del paso del análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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El análisis de la marcha se utiliza para evaluar personas con afecciones que afectan su capacidad para caminar.
Es una prueba útil para estudiar la marcha, gracias a instrumentos que miden la carga en cada extremidad y la marcha en general.
Nos permite evaluar los avances en diferentes marcos temporales.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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El equilibrio se evaluará mediante la Escala Tinetti, una herramienta validada para medir las habilidades de equilibrio, incluido el riesgo de caídas y caminar en sujetos de edad avanzada. A cada ítem se le asigna una puntuación que va de 0 a 2, donde cero equivale a incapacidad, 1 capacidad con ayuda o adaptación y 2 capacidad completa. Una puntuación más baja indica capacidades más bajas. Una puntuación < o igual a 18 indica alto riesgo de caída, 19-24 indica riesgo medio de caída, > o igual a 25 riesgo bajo de caída. |
Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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La movilidad se evalúa a través del Time Up and Go Test que mide el nivel de movilidad y requiere habilidades de equilibrio estático y dinámico para realizar la prueba.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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El riesgo de caída se evalúa mediante la escala de Berg que se utiliza para evaluar el equilibrio y el riesgo de caída.
Se evaluarán 14 ítems, a cada ítem se le asigna una puntuación de 0 a 4 (siendo 0 = incapaz de realizar la tarea, 4 = capaz de realizar la tarea dentro de los tiempos y condiciones indicados).
Las puntuaciones inferiores a 20 puntos indican la necesidad del paciente de utilizar silla de ruedas o ayudas; puntuaciones entre 21 y 45 sugieren utilizar una ayuda para caminar; Las puntuaciones superiores a 45 sugieren que los pacientes pueden moverse con seguridad sin necesidad de ayudas.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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La vida diaria se evalúa con el índice de Barthel para las actividades de la vida diaria.
Es una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD) y evalúa la independencia funcional.
La escala asigna un punto por cada función independiente con el fin de obtener un resultado de desempeño total que varía de 0 (dependencia completa) a 6 (independencia en todas las funciones).
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Estas actividades se evaluarán a través de la escala IADL e investiga respectivamente la capacidad de los sujetos mayores para realizar funciones fundamentales de la vida diaria.
Se asignará un punto por cada función independiente con el fin de obtener un resultado de desempeño total que varía de 0 (dependencia completa) a 8 (independencia en todas las funciones)
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Esto se evaluará con el Índice de Motricidad que tiene como objetivo medir la fuerza muscular y las habilidades motoras a nivel de las extremidades.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Esto será evaluado mediante la escala de calidad de vida SF-36.
Mide 36 ítems con el fin de objetivar para cuantificar el estado de salud y medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones agregadas para cada dominio varían de 0 a 100, como porcentaje, donde cuanto mayor es la puntuación, más favorable es el estado de salud.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Esta medida de resultado se evaluará con la plataforma estabilométrica, que mide la posición promedio del centro de gravedad del cuerpo y sus pequeños movimientos alrededor de esa posición.
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Línea de base, 6 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 180.24 CET2cbm
- PNC0000007 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of University and Research of Italy)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .