Eficacia de la vitamina B1 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar. (VitB1; FAP)
Evaluación de la eficacia de la vitamina B1 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de poliposis adenomatosa familiar clásica (PAF) basado en colonoscopia, histopatología y pruebas genéticas.
- Edad comprendida entre 18 y 80 años, sin restricción de género.
- Sin antecedentes de colectomía total, con segmentos intestinales restantes disponibles para evaluación.
- Presencia de más de 10 pólipos adenomatosos en colon o recto.
- Función hepática y renal normal.
- Dispuesto a participar en la terapia con vitamina B1 y comprometerse a citas de seguimiento periódicas.
Criterios de exclusión
- Uso de medicamentos durante más de una semana en los últimos tres meses, o incapacidad para evitar el uso continuo durante el período del estudio, que puedan afectar los pólipos colorrectales, incluida la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), los ácidos grasos poliinsaturados ω-3, rapamicina y curcumina.
- Uso de medicamentos durante más de una semana en los últimos tres meses, o incapacidad para evitar el uso continuo durante el período del estudio, que puedan afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de la vitamina B1, incluidos antibióticos aminoglucósidos, diuréticos tiazídicos, anticonceptivos orales, fármacos antiepilépticos, y medicamentos antituberculosos.
- Poliposis adenomatosa familiar atenuada (AFAP).
- Alergia a la vitamina B1.
- Contraindicaciones de la vitamina B1, como disfunción hepática o renal, o trastornos neuropsiquiátricos graves.
- Antecedentes de colectomía total, sin restos de segmentos intestinales.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de cáncer colorrectal avanzado o cáncer metastásico en otras localizaciones.
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia tumoral previa.
- Historial de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina B1
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Tabletas de vitamina B1, 100 mg dos veces al día, por vía oral durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de diámetros de pólipos en el área delineada.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El diámetro de cada pólipo fue evaluado por dos endoscopistas independientes y se informó el promedio de dos diámetros perpendiculares entre sí.
El diámetro del pólipo se determinó teniendo en cuenta el clip de titanio, los vasos sanguíneos y la cicatriz en el campo visual.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pólipos en el área delineada.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de pólipos fue evaluado por dos endoscopistas independientes y las disputas las resolvió un tercer endoscopista.
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3 meses
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Niveles de metabolitos asociados a la vitamina B1, incluidos TMP, TPP, TTP y tiamina libre, en muestras de sangre y orina y en pólipos fuera del área delineada
Periodo de tiempo: 3 meses
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El contenido de metabolitos relacionados con la vitamina B1 se determinó mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Poliposis coli adenomatosa
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Pirimidinas
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiZhongshanEndoscopy2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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