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Eficacia de la vitamina B1 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar. (VitB1; FAP)

21 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluación de la eficacia de la vitamina B1 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar: un estudio exploratorio

Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de la vitamina B1 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar y determinar el efecto inhibidor de la vitamina B1 sobre el tamaño y la cantidad de adenomas colorrectales mediante la administración de terapia oral con vitamina B1 durante 1 año y un seguimiento con colonoscopia cada 3. meses

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Marcaremos una región con un diámetro no mayor a 5 cm, que contenga al menos 3 pólipos, cada uno con un diámetro de 5-15 mm. Se realizará una grabación de video continua durante todo el procedimiento de colonoscopia para proporcionar imágenes de referencia de referencia de los pólipos colorrectales. Los pacientes con poliposis adenomatosa familiar recibieron una dosis de 100 mg dos veces al día de vitamina B1 por vía oral durante un año, y se realizaron colonoscopias cada 3 meses para observar cambios en el tamaño y la cantidad de pólipos en el área designada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes con un diagnóstico confirmado de poliposis adenomatosa familiar clásica (PAF) basado en colonoscopia, histopatología y pruebas genéticas.
  2. Edad comprendida entre 18 y 80 años, sin restricción de género.
  3. Sin antecedentes de colectomía total, con segmentos intestinales restantes disponibles para evaluación.
  4. Presencia de más de 10 pólipos adenomatosos en colon o recto.
  5. Función hepática y renal normal.
  6. Dispuesto a participar en la terapia con vitamina B1 y comprometerse a citas de seguimiento periódicas.

Criterios de exclusión

  1. Uso de medicamentos durante más de una semana en los últimos tres meses, o incapacidad para evitar el uso continuo durante el período del estudio, que puedan afectar los pólipos colorrectales, incluida la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), los ácidos grasos poliinsaturados ω-3, rapamicina y curcumina.
  2. Uso de medicamentos durante más de una semana en los últimos tres meses, o incapacidad para evitar el uso continuo durante el período del estudio, que puedan afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de la vitamina B1, incluidos antibióticos aminoglucósidos, diuréticos tiazídicos, anticonceptivos orales, fármacos antiepilépticos, y medicamentos antituberculosos.
  3. Poliposis adenomatosa familiar atenuada (AFAP).
  4. Alergia a la vitamina B1.
  5. Contraindicaciones de la vitamina B1, como disfunción hepática o renal, o trastornos neuropsiquiátricos graves.
  6. Antecedentes de colectomía total, sin restos de segmentos intestinales.
  7. Personas embarazadas o en período de lactancia.
  8. Presencia de cáncer colorrectal avanzado o cáncer metastásico en otras localizaciones.
  9. Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia tumoral previa.
  10. Historial de abuso de alcohol u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina B1
Tabletas de vitamina B1, 100 mg dos veces al día, por vía oral durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de diámetros de pólipos en el área delineada.
Periodo de tiempo: 3 meses
El diámetro de cada pólipo fue evaluado por dos endoscopistas independientes y se informó el promedio de dos diámetros perpendiculares entre sí. El diámetro del pólipo se determinó teniendo en cuenta el clip de titanio, los vasos sanguíneos y la cicatriz en el campo visual.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pólipos en el área delineada.
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de pólipos fue evaluado por dos endoscopistas independientes y las disputas las resolvió un tercer endoscopista.
3 meses
Niveles de metabolitos asociados a la vitamina B1, incluidos TMP, TPP, TTP y tiamina libre, en muestras de sangre y orina y en pólipos fuera del área delineada
Periodo de tiempo: 3 meses
El contenido de metabolitos relacionados con la vitamina B1 se determinó mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos originales podrían compartirse previa solicitud por correo electrónico después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos podrían estar disponibles comunicándose con el Dr. Xin-Yang Liu en liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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