- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06649825
Eficacia de la vitamina B1 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar. (VitB1; FAP)
21 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Evaluación de la eficacia de la vitamina B1 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar: un estudio exploratorio
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de la vitamina B1 en pacientes con poliposis adenomatosa familiar y determinar el efecto inhibidor de la vitamina B1 sobre el tamaño y la cantidad de adenomas colorrectales mediante la administración de terapia oral con vitamina B1 durante 1 año y un seguimiento con colonoscopia cada 3. meses
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Marcaremos una región con un diámetro no mayor a 5 cm, que contenga al menos 3 pólipos, cada uno con un diámetro de 5-15 mm.
Se realizará una grabación de video continua durante todo el procedimiento de colonoscopia para proporcionar imágenes de referencia de referencia de los pólipos colorrectales.
Los pacientes con poliposis adenomatosa familiar recibieron una dosis de 100 mg dos veces al día de vitamina B1 por vía oral durante un año, y se realizaron colonoscopias cada 3 meses para observar cambios en el tamaño y la cantidad de pólipos en el área designada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de poliposis adenomatosa familiar clásica (PAF) basado en colonoscopia, histopatología y pruebas genéticas.
- Edad comprendida entre 18 y 80 años, sin restricción de género.
- Sin antecedentes de colectomía total, con segmentos intestinales restantes disponibles para evaluación.
- Presencia de más de 10 pólipos adenomatosos en colon o recto.
- Función hepática y renal normal.
- Dispuesto a participar en la terapia con vitamina B1 y comprometerse a citas de seguimiento periódicas.
Criterios de exclusión
- Uso de medicamentos durante más de una semana en los últimos tres meses, o incapacidad para evitar el uso continuo durante el período del estudio, que puedan afectar los pólipos colorrectales, incluida la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), los ácidos grasos poliinsaturados ω-3, rapamicina y curcumina.
- Uso de medicamentos durante más de una semana en los últimos tres meses, o incapacidad para evitar el uso continuo durante el período del estudio, que puedan afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de la vitamina B1, incluidos antibióticos aminoglucósidos, diuréticos tiazídicos, anticonceptivos orales, fármacos antiepilépticos, y medicamentos antituberculosos.
- Poliposis adenomatosa familiar atenuada (AFAP).
- Alergia a la vitamina B1.
- Contraindicaciones de la vitamina B1, como disfunción hepática o renal, o trastornos neuropsiquiátricos graves.
- Antecedentes de colectomía total, sin restos de segmentos intestinales.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de cáncer colorrectal avanzado o cáncer metastásico en otras localizaciones.
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia tumoral previa.
- Historial de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina B1
|
Tabletas de vitamina B1, 100 mg dos veces al día, por vía oral durante un año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma de diámetros de pólipos en el área delineada.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El diámetro de cada pólipo fue evaluado por dos endoscopistas independientes y se informó el promedio de dos diámetros perpendiculares entre sí.
El diámetro del pólipo se determinó teniendo en cuenta el clip de titanio, los vasos sanguíneos y la cicatriz en el campo visual.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pólipos en el área delineada.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de pólipos fue evaluado por dos endoscopistas independientes y las disputas las resolvió un tercer endoscopista.
|
3 meses
|
|
Niveles de metabolitos asociados a la vitamina B1, incluidos TMP, TPP, TTP y tiamina libre, en muestras de sangre y orina y en pólipos fuera del área delineada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El contenido de metabolitos relacionados con la vitamina B1 se determinó mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinghong Zhou, MD, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Poliposis coli adenomatosa
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Pirimidinas
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiZhongshanEndoscopy2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos originales podrían compartirse previa solicitud por correo electrónico después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos podrían estar disponibles comunicándose con el Dr. Xin-Yang Liu en liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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