Trombectomía versus el mejor tratamiento médico en pacientes con accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos que se presentan más de 24 horas y con presencia de flujo colateral en la angiografía por TC

Criterios de inclusión:

1. Confirmación de oclusión de ICA o MCA-M1, detectada por MRA o CTA, con oclusiones carotídeas que pueden ocurrir en las regiones cervical o intracraneal, y la posibilidad de acompañar lesiones de MCA en tándem.
2. Demostración de flujo colateral de moderado a bueno, como lo demuestran las imágenes por ATC.
3. El paciente debe tener 18 años o más.
4. La puntuación NIHSSS inicial es igual o superior a 2, y esta puntuación permanece igual o superior a 2 inmediatamente antes de la aleatorización.
5. El tratamiento endovascular se puede iniciar (mediante punción femoral) en un plazo de 24 a 72 horas desde el inicio del ictus. El inicio del accidente cerebrovascular se define como el momento en que se supo por última vez que el paciente se encontraba en su punto de referencia neurológico (los pacientes con accidentes cerebrovasculares al despertar son elegibles si cumplen con las limitaciones de tiempo antes mencionadas).
6. No debe haber una discapacidad significativa antes del accidente cerebrovascular, como lo indica una puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada antes del inicio del accidente cerebrovascular.
7. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
8. El paciente o su representante legal autorizado deberá haber firmado el formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene una enfermedad grave, avanzada o terminal (según lo determine el investigador) o una esperanza de vida inferior a seis meses.
2. El sujeto tiene una enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que interferiría con las evaluaciones neurológicas o funcionales, o ya está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo.
3. La sujeto está embarazada.
4. El sujeto tiene contraindicaciones tanto para la resonancia magnética como para la tomografía computarizada que impiden un estudio de perfusión de contraste para resonancia magnética o tomografía computarizada. Se deben aplicar los criterios estándar locales del hospital para determinar si existen contraindicaciones.
5. El sujeto tiene una alergia conocida al yodo y anteriormente ha sido refractario a los medicamentos previos al tratamiento.
6. El sujeto ha sido tratado con tPA más de 4,5 horas después del último tiempo conocido.
7. El sujeto tiene una diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación o se ha sometido recientemente a una terapia anticoagulante oral con un INR superior a 3.
8. El sujeto tiene síntomas compatibles con un accidente cerebrovascular en múltiples ubicaciones.
9. El sujeto tiene convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular, lo que hace que el diagnóstico de accidente cerebrovascular sea dudoso e impide obtener una evaluación NIHSS inicial precisa.
10. El sujeto tiene un nivel inicial de glucosa en sangre inferior a 50 mg/dL (2,78 mmol) o superior a 400 mg/dL (22,20 mmol).
11. El sujeto tiene un recuento basal de plaquetas inferior a 50.000/uL.
12. El sujeto tiene hipertensión grave y sostenida (presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) que no se puede tratar con medicamentos.
13. El sujeto está participando actualmente en otro estudio o registro de otro fármaco o dispositivo en investigación.
14. Se presume que el sujeto tiene una embolia séptica, sospecha de endocarditis bacteriana o vasculitis cerebral.
15. Al sujeto se le ha intentado extraer el coágulo utilizando un dispositivo de neurotrombectomía dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.