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Predecir si la presión arterial bajará después de la anestesia espinal mediante ecografía del cuello

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Joris Van Houte, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Predicción de hipotensión después de la anestesia espinal mediante la medición Doppler del tiempo de flujo carotídeo corregido y la variación de la velocidad máxima dentro de la arteria carótida común

Después de una inyección espinal, la presión arterial puede bajar durante un breve período, similar a lo que sucede con la anestesia general. Esta caída puede ser diferente para cada persona. Un anestesiólogo usará medicamentos para que la presión arterial vuelva a la normalidad. Si esta caída pudiera predecirse con anticipación, ayudaría al anestesiólogo a tratarla más rápido, haciendo que el procedimiento sea aún más seguro y previniendo efectos secundarios como mareos o náuseas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos programados para cirugía electiva bajo anestesia espinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos programados para cirugía electiva bajo anestesia espinal,
  • Quien ayunó durante 6 horas o más.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Sin consentimiento informado para la participación en el estudio.
  • Contraindicación para la anestesia espinal.
  • Cirugía de emergencia
  • Mala función ventricular izquierda o derecha/insuficiencia cardíaca conocida
  • Enfermedad valvular de moderada a grave
  • Fibrilación auricular
  • Ritmo del marcapasos
  • Estenosis de la arteria carótida > 50%
  • Historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Historia de trauma cerebral.
  • Embarazo
  • Quejas del cuello
  • Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes hipotensos
Pacientes que desarrollaron hipotensión después de la inducción de la anestesia espinal.
Prueba de diagnóstico: Medición de ultrasonido carotídeo
Adquisición Doppler de onda pulsada de la arteria carótida. Se realizará una adquisición con la configuración de velocidad lenta (33 mm/s) y otra con la configuración de velocidad media (66 mm/s).
Prueba de diagnóstico: Medición de signos vitales
Medición de la presión arterial no invasiva, en diferentes momentos antes y después de la inducción de la anestesia espinal.
Droga: Anestesia espinal
Siguiendo el estándar de atención, los pacientes recibieron anestesia espinal. El tipo y la dosis del anestésico local quedaron a criterio del anestesiólogo tratante.
Pacientes normotensos
Pacientes que no desarrollaron hipotensión después de la inducción de la anestesia espinal.
Prueba de diagnóstico: Medición de ultrasonido carotídeo
Adquisición Doppler de onda pulsada de la arteria carótida. Se realizará una adquisición con la configuración de velocidad lenta (33 mm/s) y otra con la configuración de velocidad media (66 mm/s).
Prueba de diagnóstico: Medición de signos vitales
Medición de la presión arterial no invasiva, en diferentes momentos antes y después de la inducción de la anestesia espinal.
Droga: Anestesia espinal
Siguiendo el estándar de atención, los pacientes recibieron anestesia espinal. El tipo y la dosis del anestésico local quedaron a criterio del anestesiólogo tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el valor predictivo de los parámetros carotídeos preanestésicos para predecir la hipotensión inducida por la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
Determinar el valor predictivo del tiempo de flujo carotídeo corregido preanestésico (ccFT) y los valores de variación de la velocidad máxima para la hipotensión después de la inducción de la anestesia espinal.
Antes de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los parámetros carotídeos y la presión arterial.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, una media de 30 minutos.
Determinar la correlación entre el tiempo de flujo carotídeo corregido preanestésico (ccFT) y la variación de la velocidad máxima, por un lado, y los cambios máximos en la presión arterial sistólica y media después de la anestesia espinal, por otro lado.
Al finalizar el estudio, una media de 30 minutos.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad intraobservador e interobservador de los parámetros Doppler carotídeos.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía.
Determinar la reproducibilidad intraobservador e interobservador de los parámetros Doppler derivados por dos ecografistas experimentados.
Antes de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Arthur Bouwman, Professor, Catharina Ziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • J. van Houte. The corrected carotid artery flow time and carotid peak velocity variation do not predict spinal anesthesia-induced hypotension: A prospective observational study. JCA Advances. 2024; 1: 1-8.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W22.234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los pacientes no dieron su consentimiento para que sus datos se utilizaran en estudios distintos de la predicción de hipotensión inducida por anestesia espinal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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