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Trasplante de microbiota en trasplante de órganos sólidos

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trasplante de microbiota lavada para complicaciones posoperatorias en trasplante de órganos sólidos

El trasplante de órganos sólidos (TOS), una terapia alternativa para enfermedades terminales, ofrece una mayor longevidad y una mejor cantidad de vida. Las complicaciones posteriores al trasplante, como síntomas gastrointestinales, infección y rechazo del injerto, aumentan el riesgo de fracaso del injerto y muerte. Sin embargo, el tratamiento de las complicaciones antes mencionadas sigue siendo insatisfactorio. Se ha informado disbiosis intestinal en pacientes con TOS, especialmente en pacientes con complicaciones postrasplante. Los receptores son más susceptibles a la disbiosis intestinal debido al uso prolongado de inmunosupresores, antibióticos y corticosteroides. Restaurar el microbioma intestinal puede ser una terapia prometedora para las complicaciones postrasplante. El trasplante de microbiota lavada (WMT) es una metodología recientemente mejorada de trasplante de microbiota fecal basada en instalaciones automáticas, un proceso de lavado y una nueva rutina de entrega. En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de WMT para las complicaciones posoperatorias en el TOS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Faming Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 086-25-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 025-25-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciban WMT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. receptores de trasplantes de órganos sólidos;
  2. padece síntomas gastrointestinales (p. ej. diarrea, estreñimiento, pian abdominal), infección (p. ej. Clostridium difficile) post-trasplante y así sucesivamente;
  3. está dispuesto a someterse a WMT y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o infección por patógenos homólogos antes del trasplante;
  2. hembras gestantes o lactantes;
  3. supervivencia esperada <1 mes;
  4. incapaz de comprender el propósito del estudio, comunicarse eficazmente con los investigadores y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
  5. seguimiento de menos de 1 mes después del WMT;
  6. otras condiciones consideradas por los investigadores como no aptas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
GSRS es un instrumento de 15 ítems diseñado para evaluar los síntomas asociados con trastornos gastrointestinales comunes. La GSRS consta de 5 subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión) que producen una puntuación media de la subescala que oscila entre 1 (sin molestias) y 7 (molestias muy graves).
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
Frecuencia y consistencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT
Se consideró diarrea una frecuencia de deposiciones ≥3 veces al día. Una frecuencia más alta representa una diarrea más grave. La consistencia de las heces se evaluará de acuerdo con la escala de forma de las heces de Bristol que va del tipo 1 al tipo 7. Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, el tipo 3 y el tipo 4 indican defecación normal, los tipos 5, 6 y 7 indican diarrea.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después de WMT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la composición de la microbiota intestinal mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses después de WMT
Los cambios en la composición de los microbios intestinales antes y después de la WMT se evaluaron mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Línea de base, 1 mes, 3 meses después de WMT
Calidad de vida según la encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses después de WMT
SF-36 es un cuestionario de 36 ítems para evaluar el impacto de las enfermedades en la vida diaria. El SF-36 consta de 8 subescalas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental) que van de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas representan más disfunción.
Línea de base, 1 mes, 3 meses después de WMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Chinese fmtBank

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WMT-SOT complications

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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