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Transplante de Microbiota em Transplante de Órgãos Sólidos

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplante de microbiota lavada para complicações pós-operatórias em transplante de órgãos sólidos

O transplante de órgãos sólidos (TOS), alternativa terapêutica para doenças terminais, oferece maior longevidade e melhor quantidade de vida. Complicações pós-transplante, como sintomas gastrointestinais, infecção e rejeição do enxerto, aumentam o risco de falha do enxerto e morte. Contudo, o tratamento das complicações acima mencionadas permanece insatisfatório. Disbiose intestinal foi relatada em pacientes com TOS, especialmente em pacientes com complicações pós-transplante. Os receptores são mais suscetíveis à disbiose intestinal conforme o uso prolongado de imunossupressores, antibióticos e corticosteróides. A restauração do microbioma intestinal pode ser uma terapia promissora para complicações pós-transplante. O transplante de microbiota lavada (WMT) é uma metodologia recentemente aprimorada de transplante de microbiota fecal baseada em instalações automáticas, processo de lavagem e uma nova rotina de entrega. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e segurança do WMT para complicações pós-operatórias no TOS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante de órgãos sólidos recebendo WMT serão inscritos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. receptores de transplante de órgãos sólidos;
  2. sofrendo de sintomas gastrointestinais (por ex. diarréia, prisão de ventre, dor abdominal), infecção (por ex. Clostridium difficile) pós-transplante e assim por diante;
  3. está disposto a se submeter ao WMT e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. pacientes com história de doenças gastrointestinais ou infecção por patógeno homólogo pré-transplante;
  2. mulheres grávidas ou lactantes;
  3. sobrevida esperada<1 mês;
  4. incapaz de compreender o objetivo do estudo, comunicar-se de forma eficaz com os investigadores e cumprir todos os procedimentos do estudo;
  5. acompanhamento menos de 1 mês após o TMT;
  6. outras condições julgadas pelos investigadores não adequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
O GSRS é um instrumento de 15 itens desenvolvido para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais comuns. A GSRS consiste em 5 subescalas (refluxo, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal e indigestão), produzindo uma pontuação média de subescala que varia de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
Frequência e consistência das fezes
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT
Frequência de evacuações ≥3 vezes ao dia foi considerada diarreia. Frequência mais alta representa diarreia mais grave. A consistência das fezes será avaliada de acordo com a Escala de Forma de Fezes de Bristol variando do tipo 1 - tipo 7. Tipo 1 e 2 indicam constipação, Tipo 3 e tipo 4 indicam defecação normal, Tipo 5, 6 e 7 indicam diarréia.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o WMT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na composição da microbiota intestinal através do sequenciamento do metagenoma fecal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses após WMT
As mudanças na composição microbiana intestinal antes e depois do WMT foram avaliadas pelo sequenciamento do metagenoma fecal.
Linha de base, 1 mês, 3 meses após WMT
Qualidade de vida por 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses após WMT
SF-36 é um questionário de 36 itens para avaliar o impacto da doença na vida diária. O SF-36 consiste em 8 subescalas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental) variando de 0 a 100. Pontuações mais baixas representam mais disfunção.
Linha de base, 1 mês, 3 meses após WMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Chinese fmtBank

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WMT-SOT complications

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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