Piloto de terapia de estimulación cognitiva para supervivientes de un accidente cerebrovascular prefrágiles

Propósito y diseño La fragilidad es un estado de vulnerabilidad caracterizado por una disminución multisistémica de las reservas fisiológicas necesarias para mantener la homeostasis después de un factor estresante, por ejemplo, clima frío o bronquitis (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al (2001) operacionalizan la fragilidad como la presencia de tres o más indicadores en términos de encogimiento (pérdida de peso no intencional de 10 libras o más en el último año), agotamiento autoinformado, debilidad de la fuerza de agarre, lentitud al caminar, o baja actividad física. Son comunes resultados funcionales más deficientes, como tasas más altas de institucionalización y mayores tasas de mortalidad y enfermedad (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). La prefragilidad es la presencia de uno o dos indicadores y se asocia con un riesgo elevado de resultados adversos y de caer en la fragilidad (Fried et al., 2001). Gill y cols. (2006) encontraron que las personas que eran prefrágiles tenían probabilidades de pasar a la fragilidad, y las personas que eran frágiles tenían entre tres y cinco veces más probabilidades de morir en el transcurso de su estudio de 54 meses.

Sin embargo, es importante destacar que descubrieron que la fragilidad se puede revertir con intervenciones realizadas en la etapa prefrágil (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).

Los enfoques prometedores para revertir la prefragilidad y los resultados negativos asociados son intervenciones multicomponentes que consisten en una intervención de ejercicio físico combinada con intervenciones nutricionales, cognitivas, sociales y/o de otro tipo. Se ha demostrado que estos reducen los índices de fragilidad en adultos mayores prefrágiles (de 65 años o más) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). Curiosamente, las intervenciones de entrenamiento cognitivo por sí solas también pueden tener un impacto positivo en las calificaciones de fragilidad (Ng et al., 2015), lo que indica un papel potencial de las intervenciones psicológicamente informadas en el manejo de la fragilidad. Dado que las intervenciones de componentes múltiples pueden revertir la fragilidad en poblaciones de adultos mayores prefrágiles, es posible que también puedan revertir la fragilidad en poblaciones de accidentes cerebrovasculares prefrágiles y ayudar a reducir el riesgo de resultados adversos asociados.

El Dr. Nicholas Evans, consultor honorario en medicina del accidente cerebrovascular en el Hospital de Addenbrooke y profesor clínico titular de la Universidad de Cambridge, dirige el proyecto "Fragilidad y sus efectos en los tratamientos y resultados del accidente cerebrovascular" (FIESTO), apoyado por la Stroke Association. Esto incluirá un ensayo controlado aleatorio (ECA) de viabilidad de una intervención multicomponente que consta de componentes físicos, cognitivos y nutricionales para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares prefrágiles en preparación para un ECA a gran escala. Sin embargo, se requiere un trabajo inicial para desarrollar cada componente individual de la intervención multicomponente general.

Existe una coherencia limitada en la literatura existente sobre intervenciones multicomponente con respecto al modo de ejecución, el contenido y la duración del componente de entrenamiento cognitivo (p. ej. Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). Sin embargo, algunos formatos de entrenamiento cognitivo utilizados en estas intervenciones comparten similitudes con la Terapia de Estimulación Cognitiva (CST; Spector et al., 2003). La CST es una intervención para personas con demencia leve a moderada y está recomendada por el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención [NICE] (2018); se ha investigado a nivel mundial y se ha descubierto que mejora la cognición, la calidad de vida, el bienestar y el estado de ánimo. y actividades de la vida diaria (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). Por lo tanto, la CST podría proporcionar una buena base para el componente de entrenamiento cognitivo de una intervención multicomponente para la fragilidad, incluso dentro de las poblaciones con accidente cerebrovascular. Sin embargo, actualmente no existe ninguna investigación que aplique la CST en una población donde el accidente cerebrovascular es el diagnóstico principal.

Dos proyectos de tesis doctorales investigarán la viabilidad y aceptabilidad de adaptar la CST para supervivientes de un accidente cerebrovascular prefrágiles. La aceptabilidad se investigará con los supervivientes que experimenten la intervención y los cuidadores informales que los apoyan con la asistencia y con las actividades entre sesiones. Los dos investigadores principales de estos estudios relacionados trabajarán juntos para adaptar la intervención CST y cofacilitar las sesiones para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular; sin embargo, la recopilación y el análisis de datos se llevarán a cabo de forma independiente.

Reclutamiento Los participantes de este estudio serán diez díadas de adultos sobrevivientes de un accidente cerebrovascular prefrágil (PfSS) y sus cuidadores informales (IC). Está previsto reclutar a PfSS bajo el cuidado de los servicios de accidentes cerebrovasculares del Hospital Addenbrookes (Unidad de accidentes cerebrovasculares agudos y Unidad de rehabilitación Lewin), ya sea justo antes de que regresen a casa o poco después de que hayan regresado del hospital. Se reclutará PfSS dentro de los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular de acuerdo con los criterios de reclutamiento para el futuro ensayo FIESTO y dentro de esta ventana cronológica debido a la naturaleza urgente de la prefragilidad y su progresión hacia la fragilidad (Gill et al., 2006). El manual de Terapia de Estimulación Cognitiva sugiere un tamaño de grupo de entre cinco y ocho; sin embargo, el reclutamiento de diez tiene como objetivo tener en cuenta el desgaste de los participantes (Spector et al., 2006).

PfSS será identificado por los médicos que trabajan en los servicios de accidentes cerebrovasculares de Addenbrooke según los criterios de inclusión y exclusión. Estos médicos recopilan de forma rutinaria las puntuaciones de la Escala de fragilidad clínica (CFS; Rockwood et al., 2005) y las puntuaciones del Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere et al., 2015) y estas puntuaciones se utilizarán para ayudar a determinar la elegibilidad. Para ser elegibles para participar, los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular deberán obtener una puntuación de entre tres y cuatro en la CFS y mostrar deterioro en al menos un dominio en la OCS. Los médicos de los servicios de accidentes cerebrovasculares del Hospital Addenbrooke recibirán información detallada sobre los criterios de inclusión y exclusión del estudio por parte del equipo de investigación en una carta a los reclutadores. Los médicos que identifiquen a un paciente como potencialmente elegible para participar lo plantearán durante las reuniones del Equipo multidisciplinario (MDT) dentro de los servicios de accidentes cerebrovasculares de Addenbrooke y el Dr. Nicholas Evans (Consultor honorario en medicina de accidentes cerebrovasculares e investigador principal de Cambridge University Hospitals NHS Trust) o el Dr. Huw. Green (Psicóloga Clínica Principal en Accidentes Cerebrovasculares, miembro del equipo clínico así como del equipo de investigación) revisará las notas clínicas. Si están de acuerdo en que la pareja parece elegible, el médico original le proporcionará a la pareja un formulario de "consentimiento para contactar" y un póster de investigación. Luego, la pareja tiene tres métodos a través de los cuales pueden expresar su interés en escuchar más de los investigadores sobre el estudio: 1) pueden seguir la dirección web/código QR hasta un documento de "registro de interés" de Microsoft Forms donde pueden proporcionar sus datos de contacto a investigadores y declarar sus preferencias de contacto, 2) pueden enviar correos electrónicos directamente a los investigadores, 3) pueden completar el formulario físico de "consentimiento para contactar" que solicita detalles de contacto y preferencias. Si se completa un formulario de "consentimiento para contactar", un miembro del equipo clínico cargará la copia del sobreviviente de un accidente cerebrovascular en sus registros electrónicos.

Si el paciente y su cuidador informal completan uno de los métodos de expresión de interés anteriores, uno de los miembros del equipo de investigación (Sophie Livsey, Max Bramley, Dr. Nicholas Evans o Dr. Huw Green) visitará al paciente y al cuidador en la sala o, Si el superviviente de un accidente cerebrovascular ha sido dado de alta a casa, comuníquese con él a través de su método preferido para discutir más el estudio y proporcionarle la hoja de información (por correo electrónico o correo postal, si está en casa).

Si la pareja todavía está interesada en participar, se organizará una visita adicional (ya sea en la sala o en su casa) con al menos uno de los investigadores principales (Sophie Livsey y/o Max Bramley), después de un mínimo de 24 horas. para responder cualquier pregunta adicional y pasar por el proceso de consentimiento informado.

Si se determina que el participante o su cuidador no tienen la capacidad para dar su consentimiento informado para participar, se les informará con sensibilidad que no cumplen con los criterios de elegibilidad. Lo mismo se aplica si se determina que el participante o su cuidador carecen de suficiente capacidad en el idioma inglés para poder participar de manera efectiva en un grupo focal.

Inclusión/Exclusión

Criterios de inclusión PfSS:

Dentro de los 6 meses posteriores al accidente cerebrovascular Dado de alta a casa, o que será dado de alta antes de que comience la intervención Prefrágil (puntuación de tres o cuatro en el CFS) Demostración de deterioro en al menos un dominio cognitivo, según el Oxford Cognitive administrado de forma rutinaria Screen (Demeyere et al., 2015) Mayores de 18 años Tener un cuidador informal dispuesto a participar junto a ellos Tener buen dominio del idioma inglés

Criterios de exclusión PfSS:

Aquellos que el equipo de ictus considere que carecen de capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación. Esto será evaluado inicialmente por el equipo de accidentes cerebrovasculares y nuevamente por los investigadores antes del proceso de consentimiento informado Diagnóstico de demencia Sin acceso (o capacidad o apoyo para acceder) Microsoft Teams Dificultades significativas del lenguaje (evaluadas mediante juicio clínico como probable que afecten su capacidad para participar en el enfoque grupo)

Criterios de inclusión CI:

Es un CI para un PfSS que cumple con los criterios de inclusión anteriores. Tiene buena habilidad en el idioma inglés.

Criterios de exclusión CI:

Viven separados del PfSS Están sujetos a una investigación de salvaguardia activa Dificultades lingüísticas significativas (evaluadas mediante juicio clínico como que probablemente afecten su capacidad para participar en el grupo focal)

Brindar atención al participante de PfSS a título profesional.

Aquellos que el equipo de ictus considere que carecen de capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación. Esto será evaluado inicialmente por el equipo de accidentes cerebrovasculares y nuevamente por investigadores antes del proceso de consentimiento informado.

Consentimiento A todos los participantes se les proporcionará una hoja de información y se les pedirá que brinden su consentimiento completo e informado antes de ingresar al estudio. Los participantes potenciales tendrán un mínimo de 24 horas para revisar la hoja de información del participante y considerar si desean participar antes de que comience el proceso de consentimiento informado. Se pedirá a los médicos de los servicios de accidentes cerebrovasculares del Addenbrookes Hospital que sugieran participantes potenciales que se considere que poseen capacidad mental para participar en la investigación, esto será evaluado nuevamente por los investigadores antes del proceso de consentimiento informado.

Como parte del proceso de consentimiento, los participantes de PfSS deberán dar su consentimiento para que los investigadores accedan a sus registros médicos.

Riesgos, cargas y beneficios Es posible que participar en esta investigación pueda causar angustia, daño o carga a los participantes. Los riesgos previstos, como la carga de tiempo comprometido, la fatiga o los enfrentamientos con otros participantes, se detallarán en el PIS.

La intervención se realizará en una sala adecuada del Cambridge Biomedical Campus donde se evaluarán los riesgos. El Dr. Nicholas Evans estará presente durante las sesiones de intervención, como miembro del personal del Hospital Addenbrooke y consultor en medicina de accidentes cerebrovasculares, en caso de que surja algún problema de riesgo relacionado con la salud durante el grupo.

Se alentará a los participantes a hablar si experimentan algún daño o angustia como resultado del estudio, momento en el cual se hará un esfuerzo para resolver o reducir los problemas (por ejemplo, las dinámicas de grupo difíciles pueden beneficiarse de arreglos alternativos de asientos), pero los participantes también Se les recordará su derecho a retirarse del estudio.

Aunque los participantes pueden experimentar algunos beneficios al participar en este estudio (como mejoras en su bienestar psicológico o funcionamiento diario), los beneficios no están garantizados; se informará a los participantes al respecto.

La participación en el estudio requerirá que los participantes de PfSS donen aproximadamente 10 horas de su tiempo y los participantes de IC aproximadamente 2 horas además, sin incluir el tiempo de viaje.

Habrá un costo financiero por viajar hacia y desde Addenbrooke's. Se utilizará el reembolso máximo permitido por la orientación presupuestaria de la Universidad de East Anglia (UEA), un vale de compras de £10 por participante. El Dr. Evans, como miembro del personal clínico del Hospital Addenbrooke, también acordó proporcionar documentación que permitirá a los participantes recibir estacionamiento con descuento en el hospital para las sesiones de intervención.

Coerción Aunque el Dr. Nicholas Evans (Consultor Honorario en Medicina de Accidentes Cerebrovasculares e Investigador Principal de CUH) y el Dr. Huw Green (Psicólogo Clínico en Neuropsicología) han aceptado involucrarse en acercarse a los posibles participantes sobre el estudio y proporcionarles las Hojas de Información para los Participantes, los investigadores principales tomarán responsabilidad por el proceso de consentimiento informado ya que estos investigadores no son parte del equipo clínico del paciente. Si el Dr. Evans o el Dr. Green participan en el consentimiento informado, los participantes pueden sentirse más obligados a participar.

Sin embargo, se dejará claro a los participantes potenciales que no habrá consecuencias para su tratamiento si deciden no participar, no si se retiran del estudio en una fecha posterior.

Se informará a los participantes de PfSS que, si desean participar en el estudio, permanecerán abiertos al Dr. Nicholas Evans o uno de sus colegas consultores para un seguimiento en la clínica 6 meses después de que se complete el estudio. Esto es para garantizar que los participantes puedan ser revisados ​​y recibir atención en caso de que surja algo durante el curso del estudio que pueda requerir atención médica. El acceso a un seguimiento continuo por parte de un consultor podría verse como un beneficio de participar; sin embargo, esto no pretende ser coercitivo, sino más bien una precaución de seguridad.

Confidencialidad Los participantes también serán informados de cómo se utilizará su información y los datos que proporcionen. Se informará a los participantes que, debido a la naturaleza grupal de la intervención y el grupo focal, será necesario compartir cierta información personal (como nombres o un apodo preferido) con otros participantes. Sin embargo, se informará a los participantes que dependerá de ellos qué otra información personal elijan revelar durante estas actividades grupales.

A los participantes de PfSS se les informará que se accederá a sus registros médicos para obtener información adicional sobre sus datos demográficos (p. ej., edad, origen étnico, etc.), su accidente cerebrovascular (p. ej., tipo, ubicación, etc.) y sus dificultades resultantes (p. ej. , fragilidad y puntuaciones de detección cognitiva). Se les informará que los datos recopilados de sus registros médicos o de los grupos focales no estarán vinculados a ninguna información identificable, como su nombre. En cambio, sus datos se asignarán a un código de identificación de participante anónimo cuando los almacenen los investigadores. La información personal/de contacto solo será utilizada por los investigadores con fines de comunicación y se destruirá una vez completada la última comunicación con los participantes. Se informará a los participantes que algunas citas directas pueden tomarse de las transcripciones de los grupos focales y publicarse en el informe final; sin embargo, se harán todos los esfuerzos posibles para garantizar que el participante no pueda ser identificado a partir de las citas publicadas.

Todos los datos se almacenarán de forma segura en Microsoft OneDrive for Business, protegido con contraseña, una plataforma de almacenamiento en línea segura vinculada a la UEA de acuerdo con la Política de gestión de datos de la UEA (2022). Todos los datos recopilados para el estudio se conservarán de forma segura en UEA One Drive for Business y la supervisora ​​del proyecto, la Dra. Catherine Ford, se convertirá en la custodia de los datos, una vez que los investigadores principales hayan completado su curso y ya no estén inscritos en UEA. Los datos se conservarán en esta ubicación durante 10 años después de la publicación de los hallazgos y luego se eliminarán. Se informará a los participantes cómo se almacenarán sus datos antes de dar su consentimiento para el estudio de acuerdo con la Ley de Protección de Datos (2018).

Todos los datos identificables se almacenarán por separado de los datos anonimizados en OneDrive.

Según las pautas del NHS, se informará a los participantes que la confidencialidad puede romperse si se considera que es probable que el individuo sufra un daño significativo inmediato o cause un daño significativo según las divulgaciones a los investigadores y se requerirá que los participantes de PfSS, como parte del formulario de consentimiento, dar su consentimiento para que su médico de cabecera sea informado de su participación en el estudio de investigación.

Informe/Conflicto de intereses Se enviará una carta informativa a los participantes según el procedimiento. Esto detallará cómo comunicarse con el equipo de investigación en caso de que los participantes tengan preguntas. Esto también reiterará nuestro agradecimiento por participar y cómo se comunicarán los resultados del estudio en una fecha posterior, con planes de publicación. Adjunto a esta comunicación se incluirá una muestra de agradecimiento por la participación, por el valor de un vale de compra de £10. La hoja de información del participante también explicará que cualquier decisión sobre la participación en el estudio no afectará su atención por parte de AHST, ya sea negarse a participar o retirarse del estudio.

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