Piloto de terapia de estimulação cognitiva para sobreviventes de AVC pré-frágeis

Finalidade e Design A fragilidade é um estado de vulnerabilidade caracterizado pelo declínio multissistêmico nas reservas fisiológicas necessárias para manter a homeostase após um estressor, por exemplo, clima frio ou bronquite (Morley et al., 2013; Fried et al., 2001; Campbell & Buchner, 1997). Fried et al (2001) operacionalizam a fragilidade como a presença de três ou mais indicadores em termos de encolhimento (perda de peso não intencional de 10 libras ou mais no último ano), exaustão auto-relatada, fraqueza da força de preensão, lentidão na velocidade de caminhada, ou baixa atividade física. Resultados funcionais mais fracos, tais como taxas mais elevadas de institucionalização e taxas aumentadas de mortalidade e doença, são comuns (Wallis et al., 2015; Fried et al., 2001). A pré-fragilidade é a presença de um ou dois indicadores e está associada a um risco elevado de resultados adversos e de declínio para fragilidade (Fried et al., 2001). Gill et al. (2006) descobriram que as pessoas pré-frágeis tinham probabilidade de transitar para a fragilidade e as pessoas frágeis tinham três a cinco vezes mais probabilidades de morrer ao longo do estudo de 54 meses.

Contudo, é importante ressaltar que descobriram que a fragilidade pode ser revertida com intervenções realizadas na fase pré-frágil (Fried et al., 2001; Ng et al., 2015; Gill et al., 2006).

Abordagens promissoras para a reversão da pré-fragilidade e dos resultados negativos associados são intervenções multicomponentes que consistem numa intervenção de exercício físico combinada com intervenções nutricionais, cognitivas, sociais e/ou outras. Foi demonstrado que estes reduzem as classificações de fragilidade em idosos pré-frágeis (com 65 anos ou mais) (Apóstolo et al., 2018; Dedeyne et al., 2017; Tam et al., 2022). Curiosamente, as intervenções de treino cognitivo por si só também podem ter um impacto positivo nas classificações de fragilidade (Ng et al., 2015), indicando um papel potencial para intervenções psicologicamente informadas na gestão da fragilidade. Dado que as intervenções multicomponentes podem reverter a fragilidade em populações de idosos pré-frágeis, é possível que também revertam a fragilidade em populações pré-frágeis de AVC e ajudem a reduzir o risco de resultados adversos associados.

Dr. Nicholas Evans, Consultor Honorário em Medicina do AVC no Hospital de Addenbrooke e Professor Clínico Sênior na Universidade de Cambridge, está liderando o projeto 'Fragilidade e seus efeitos nos tratamentos e resultados do AVC' (FIESTO), apoiado pela Stroke Association. Isso incluirá um ensaio clínico randomizado (RCT) de viabilidade de uma intervenção multicomponente que consiste em componentes físicos, cognitivos e nutricionais para sobreviventes de AVC pré-frágeis em preparação para um RCT em grande escala. Contudo, é necessário um trabalho inicial para desenvolver cada componente individual da intervenção multicomponente global.

Há uma consistência limitada na literatura existente sobre intervenções multicomponentes em relação ao modo de entrega, conteúdo e duração do componente de treinamento cognitivo (por exemplo, Apóstolo et al., 2019; Chen et al., 2020; Murukesu et al., 2020; Ng et al., 2015). No entanto, alguns formatos de treino cognitivo utilizados nestas intervenções partilham semelhanças com a Terapia de Estimulação Cognitiva (CST; Spector et al., 2003). A CST é uma intervenção para indivíduos com demência leve a moderada e é recomendada pelo National Institute of Health and Care Excellence [NICE] (2018); foi pesquisada globalmente e descobriu-se que melhora a cognição, a qualidade de vida, o bem-estar, o humor e atividades de vida diária (Aguirre et al., 2013; Lobbia et al., 2019). A CST pode, portanto, fornecer uma boa base para o componente de treinamento cognitivo de uma intervenção multicomponente sobre fragilidade, inclusive em populações com AVC. No entanto, atualmente não há pesquisas aplicando a TSC em uma população onde o AVC é o diagnóstico principal.

Dois projetos de tese de doutorado investigarão a viabilidade e aceitabilidade da adaptação da TCS para sobreviventes de AVC pré-frágeis. A aceitabilidade será investigada com os sobreviventes que vivenciam a intervenção e os cuidadores informais que os apoiam com atendimento e com atividades entre as sessões. Os dois investigadores principais destes estudos relacionados trabalharão em conjunto para adaptar a intervenção CST e co-facilitar as sessões para sobreviventes de AVC, no entanto, a recolha e análise de dados serão conduzidas de forma independente.

Recrutamento Os participantes para este estudo serão dez díades de adultos pré-frágeis sobreviventes de AVC (PfSS) e seus cuidadores informais (ICs). Está planejado recrutar PfSS sob os cuidados dos serviços de AVC do Hospital Addenbrookes (Unidade de AVC Agudo e Unidade de Reabilitação Lewin), pouco antes de voltarem para casa ou logo após retornarem do hospital. PfSS dentro de seis meses após o AVC será recrutado de acordo com os critérios de recrutamento para o futuro ensaio FIESTO e dentro desta janela cronológica devido à natureza sensível ao tempo da pré-fragilidade e sua progressão para fragilidade (Gill et al., 2006). O manual para Terapia de Estimulação Cognitiva sugere um tamanho de grupo entre cinco e oito, no entanto, o recrutamento de dez visa levar em conta o desgaste dos participantes (Spector et al., 2006).

O PfSS será identificado pelos médicos que trabalham nos serviços de AVC de Addenbrooke com base nos critérios de inclusão e exclusão. As pontuações da Escala de Fragilidade Clínica (CFS; Rockwood et al., 2005) e as pontuações do Oxford Cognitive Screening (OCS; Demeyere et al., 2015) são coletadas rotineiramente por esses médicos e essas pontuações serão usadas para ajudar a determinar a elegibilidade. Para serem elegíveis para participação, os sobreviventes de AVC terão de obter uma pontuação entre três e quatro no CFS e apresentar deficiência em pelo menos um domínio do OCS. Os médicos dos serviços de AVC do Hospital Addenbrooke serão totalmente informados sobre os critérios de inclusão e exclusão do estudo pela equipe de pesquisa em uma carta aos recrutadores. Os médicos que identificarem um paciente como potencialmente elegível para participação levantarão esse assunto durante as reuniões da Equipe Multidisciplinar (MDT) nos serviços de AVC de Addenbrooke e o Dr. Nicholas Evans (Consultor Honorário em Medicina do AVC e Investigador Principal do Cambridge University Hospitals NHS Trust) ou o Dr. Green (Psicólogo Clínico Principal em AVC, membro da equipe clínica e também da equipe de pesquisa) revisará as notas clínicas. Caso concordem que a díade parece elegível, o médico original fornecerá à díade um formulário de 'consentimento para contato' e um pôster de pesquisa. A díade tem então três métodos através dos quais pode expressar o seu interesse em ouvir mais dos investigadores sobre o estudo: 1) pode seguir o endereço web/código QR para um documento de 'registo de interesse' do Microsoft Forms onde pode fornecer os seus dados de contacto para investigadores e indicar as suas preferências de contacto, 2) podem enviar um e-mail diretamente aos investigadores, 3) podem preencher o formulário físico de “consentimento para contacto” que solicita dados de contacto e preferências. Se um formulário de “consentimento para contato” for preenchido, a cópia do sobrevivente do AVC será carregada em seus registros eletrônicos por um membro da equipe clínica.

Se o paciente e seu cuidador informal completarem um dos métodos de expressão de interesse acima, um dos membros da equipe de pesquisa (Sophie Livsey, Max Bramley, Dr. Nicholas Evans ou Dr. Huw Green) visitará o paciente e o cuidador na enfermaria ou, se o sobrevivente do AVC tiver tido alta para casa, contate-o através do método de sua preferência para discutir mais o estudo e fornecer o folheto informativo (por e-mail ou correio, se estiver em casa).

Se a díade ainda estiver interessada em participar, será agendada uma nova visita (na enfermaria ou em casa) com pelo menos um dos investigadores principais (Sophie Livsey e/ou Max Bramley), após um mínimo de 24 horas, para responder a quaisquer perguntas adicionais e passar pelo processo de consentimento informado.

Se o participante ou seu cuidador não tiver capacidade para fornecer seu consentimento informado para participar, eles serão informados com sensibilidade de que não atendem aos critérios de elegibilidade. O mesmo se aplica se o participante ou o seu cuidador não possuir conhecimentos suficientes da língua inglesa para poder participar eficazmente num grupo focal.

Inclusão/Exclusão

Critérios de inclusão PfSS:

Dentro de 6 meses após o AVC Alta para casa, ou com alta para casa antes do início da intervenção Pré-frágil (pontuação três ou quatro no CFS) Demonstrando comprometimento em pelo menos um domínio cognitivo, de acordo com o Oxford Cognitive administrado rotineiramente Screen (Demeyere et al., 2015) Maiores de 18 anos Ter um cuidador informal disposto a participar ao lado deles Ter bons conhecimentos da língua inglesa

Critérios de exclusão PfSS:

Aqueles considerados pela equipe de AVC como sem capacidade para consentir em participar da pesquisa. Isso será avaliado inicialmente pela equipe de AVC e novamente pelos pesquisadores antes do processo de consentimento informado Diagnóstico de demência Sem acesso (ou capacidade ou suporte para acesso) Microsoft Teams Dificuldades de linguagem significativas (avaliadas por meio de julgamento clínico como suscetíveis de impactar sua capacidade de participar do foco grupo)

Critérios de inclusão IC:

Seja um IC para um PfSS que atenda aos critérios de inclusão acima Tenha boa habilidade no idioma inglês

Critérios de exclusão IC:

Vivem separados do PfSS Estão sujeitos a uma investigação de salvaguarda ativa Dificuldades significativas de linguagem (avaliadas através de julgamento clínico como suscetíveis de afetar a sua capacidade de participar no grupo focal)

Prestar cuidados ao participante do PfSS a título profissional

Aqueles considerados pela equipe de AVC como sem capacidade para consentir em participar da pesquisa. Isso será avaliado inicialmente pela equipe de AVC e novamente pelos pesquisadores antes do processo de consentimento informado

Consentimento Todos os participantes receberão uma folha de informações e serão solicitados a fornecer consentimento completo e informado antes de entrar no estudo. Os participantes potenciais terão um mínimo de 24 horas para revisar a folha de informações do participante e considerar se desejam participar antes do início do processo de consentimento informado. Os médicos dos serviços de AVC do Hospital Addenbrookes serão solicitados a sugerir potenciais participantes que são considerados possuidores capacidade mental para participar da pesquisa, isso será avaliado novamente pelos pesquisadores antes do processo de consentimento informado.

Como parte do processo de consentimento, os participantes do PfSS serão obrigados a consentir que os pesquisadores acessem seus registros médicos.

Riscos, encargos e benefícios É possível que a participação nesta investigação possa causar sofrimento, danos ou encargos aos participantes. Os riscos previstos, tais como sobrecarga de tempo, fadiga ou conflitos com outros participantes, serão descritos no PIS.

A intervenção será realizada em sala adequada no Cambridge Biomedical Campus que será avaliada quanto aos riscos. O Dr. Nicholas Evans estará presente durante as sessões de intervenção, como membro da equipe do Hospital Addenbrooke e Consultor em Medicina do AVC, caso surja algum problema de risco relacionado à saúde durante o grupo.

Os participantes serão encorajados a falar caso sofram qualquer dano ou angústia como resultado do estudo, momento em que serão feitos esforços para resolver ou reduzir problemas (por exemplo, dinâmicas de grupo difíceis podem beneficiar de arranjos de assentos alternativos), mas os participantes também ser lembrados de seu direito de se retirar do estudo.

Embora os participantes possam experimentar alguns benefícios ao participarem neste estudo (como melhorias no seu bem-estar psicológico ou no funcionamento diário), os benefícios não são garantidos; os participantes serão informados disso.

A participação no estudo exigirá que os participantes do PfSS doem aproximadamente 10 horas de seu tempo, e os participantes do IC aproximadamente 2 horas. Além disso, sem incluir o tempo de viagem.

Haverá um custo financeiro para viajar de e para Addenbrooke. Será utilizado o reembolso máximo permitido pela orientação orçamentária da Universidade de East Anglia (UEA), um voucher de compras de £ 10 por participante. O Dr. Evans, como membro da equipe clínica do Hospital Addenbrooke, também concordou em fornecer documentação que permitirá aos participantes receber descontos no estacionamento no hospital para as sessões de intervenção.

Coerção Embora o Dr. Nicholas Evans (Consultor Honorário em Medicina do AVC e Investigador Principal da CUH) e o Dr. Huw Green (Psicólogo Clínico em Neuropsicologia) tenham concordado em estar envolvidos na abordagem aos potenciais participantes sobre o estudo e no fornecimento das Fichas de Informação do Participante, os investigadores principais tomarão responsabilidade pelo processo de consentimento informado, pois esses pesquisadores não fazem parte da equipe clínica do paciente. Se o Dr. Evans ou o Dr. Green estiverem envolvidos no consentimento informado, os participantes podem sentir-se mais obrigados a participar.

No entanto, ficará claro aos potenciais participantes que não haverá consequências para o seu tratamento se decidirem não participar, e não se desistirem do estudo posteriormente.

Os participantes do PfSS serão informados de que, se desejarem participar do estudo, permanecerão abertos ao Dr. Nicholas Evans ou a um de seus colegas consultores para acompanhamento na clínica 6 meses após a conclusão do estudo. Isso é para garantir que os participantes poderão ser avaliados e receber cuidados caso surja alguma coisa durante o curso do estudo que possa exigir atenção médica. O acesso ao acompanhamento contínuo por um Consultor pode ser visto como um benefício da participação, no entanto, isto não pretende ser coercitivo, mas sim uma precaução de segurança.

Confidencialidade Os participantes também serão informados sobre como serão utilizadas suas informações e os dados fornecidos. Os participantes serão informados de que, devido à natureza grupal da intervenção e do grupo focal, algumas informações pessoais (como nomes ou apelidos preferidos) precisarão ser compartilhadas com outros participantes. No entanto, os participantes serão informados de que caberá a eles quais outras informações pessoais decidirem divulgar durante essas atividades em grupo.

Os participantes do PfSS serão informados de que os seus registos médicos serão acedidos para obter informações adicionais sobre a sua demografia (por exemplo, idade, etnia, etc.), o seu AVC (por exemplo, tipo, localização, etc.) e as dificuldades resultantes (por exemplo, , fragilidade e escores de triagem cognitiva). Eles serão informados de que quaisquer dados coletados de seus registros médicos ou dos grupos focais não estarão vinculados a nenhuma informação identificável, como seu nome. Em vez disso, seus dados serão atribuídos a um código de identificação de participante anônimo quando armazenados pelos pesquisadores. As informações pessoais/de contato serão utilizadas apenas pelos pesquisadores para fins de comunicação e serão destruídas após a conclusão da última comunicação com os participantes. Os participantes serão informados de que algumas citações diretas poderão ser retiradas das transcrições dos grupos focais e publicadas no relatório final; no entanto, serão feitos todos os esforços para garantir que o participante não possa ser identificado a partir das citações publicadas.

Todos os dados serão armazenados de forma segura no Microsoft OneDrive for Business protegido por senha, uma plataforma de armazenamento online segura vinculada à UEA de acordo com a Política de Gerenciamento de Dados da UEA (2022). Quaisquer dados coletados para o estudo serão mantidos e armazenados de forma segura no UEA One Drive for Business, com a supervisora ​​do projeto, Dra. Catherine Ford, tornando-se a guardiã dos dados, uma vez que os pesquisadores principais tenham concluído o curso e não estejam mais matriculados no UEA. Os dados serão mantidos neste local por 10 anos após a publicação dos resultados e serão então excluídos. Os participantes serão informados sobre como seus dados serão armazenados antes de consentirem no estudo de acordo com a Lei de Proteção de Dados (2018).

Todos os dados identificáveis ​​serão armazenados separadamente dos dados anonimizados no OneDrive.

De acordo com as diretrizes do NHS, os participantes serão informados que a confidencialidade pode ser quebrada se for considerado que o indivíduo provavelmente sofrerá danos significativos imediatos ou causará danos significativos com base em divulgações aos pesquisadores e os participantes do PfSS serão solicitados, como parte do formulário de consentimento, consentir que seu médico de família seja informado de seu envolvimento no estudo de pesquisa.

Avaliação/Conflito de Interesses Uma carta de avaliação será enviada aos participantes conforme o procedimento. Isso detalhará como entrar em contato com a equipe de pesquisa, caso os participantes tenham dúvidas. Isto também reiterará nossos agradecimentos pela participação e como os resultados do estudo serão comunicados posteriormente, com planos de publicação. Anexado a esta comunicação estará um sinal de agradecimento pela participação, no valor de um voucher de compras de £10. A ficha de informações do participante também explicará que qualquer decisão sobre a participação no estudo não afetará o atendimento do AHST, seja recusando-se a participar ou desistindo do estudo.

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