Aceleración de la derivación para trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular agudo mediante un software basado en inteligencia artificial (CATalyze-AI)

Descripción general del estudio:

El estudio CATalyze-AI tiene como objetivo evaluar el impacto de la integración de Methinks Stroke Suite, un software de imágenes de inteligencia artificial (IA), en el flujo de trabajo de los centros de accidentes cerebrovasculares que no pueden realizar terapia endovascular (EVT). Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y cuasiexperimental centrado en pacientes con ictus agudo evaluados inicialmente en centros locales de ictus (Local-SC) en Cataluña, España. Se espera que la introducción de este algoritmo de IA mejore el proceso de toma de decisiones para el traslado de pacientes que pueden beneficiarse de la EVT, reduciendo el tiempo necesario para tomar decisiones de traslado.

Objetivo principal:

El objetivo principal es evaluar en qué medida Methinks Stroke Suite reduce el tiempo desde la llegada del paciente al Local-SC hasta la decisión de transferencia (decisión de tiempo de transferencia) a un centro con capacidad para trombectomía.

Objetivos secundarios:

Precisión de Methinks: evalúe la precisión del software para identificar candidatos a oclusión de grandes vasos (LVO) que requieran EVT.

Eficiencia del flujo de trabajo: Mida las mejoras globales del flujo de trabajo, incluidos los tiempos de entrada a puerta (DIDO) y el tiempo hasta la punción de la ingle.

Tasas de trombectomía: evaluar las tasas de TEV en toda la población. Resultados funcionales: evalúe la recuperación del paciente en función de los resultados funcionales 90 días después del accidente cerebrovascular.

Análisis de seguridad: monitorear las complicaciones durante los traslados de pacientes, especialmente en los casos en los que Methinks no sospecha LVO.

Experiencia del médico: realice un estudio paralelo para evaluar la satisfacción de los médicos que utilizan el software.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo cuasiexperimental de etiqueta abierta. Methinks Stroke Suite se integrará en el flujo de trabajo habitual de atención de accidentes cerebrovasculares de los centros participantes y los resultados se compararán con una cohorte histórica. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 90 días después del accidente cerebrovascular para evaluar los resultados.

Ámbito de estudio y población:

El estudio se llevará a cabo en varios centros de Cataluña, España, entre ellos:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Centre Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa La población diana son los pacientes con ictus agudo evaluados en el Local-SC. Se proyecta un tamaño de muestra de 250 pacientes. Se inscribirán todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se obtendrá el consentimiento para la recopilación de datos en el centro de destino.

Criterios de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

Sospecha de ictus agudo. Pacientes de 18 años o más, sin límite superior de edad. Inicio del accidente cerebrovascular <24 horas desde la última vez que se conoció bien. Una TC sin contraste (NCCT) realizada en el Local-SC y procesada por Methinks Stroke Suite.

Consentimiento informado del paciente o representante legalmente designado.

Criterios de exclusión:

Pacientes en coma (NIHSS > 1). Pacientes que requieren soporte vital debido a un estado clínico inestable. Imágenes que no cumplen con los requisitos de adquisición y etiqueta DICOM.

Cohorte histórica:

Para comparaciones de reducción de tiempo, se seleccionará retrospectivamente un grupo de control de cada centro participante. Estos pacientes de control coincidirán con los participantes del estudio según la edad, el estado funcional previo al accidente cerebrovascular, la puntuación NIHSS inicial, el horario de trabajo (oficina versus fuera de horario) y el uso de trombólisis intravenosa.

Intervención y flujo de trabajo:

Cuando los pacientes llegan a un Local-SC, serán evaluados por sospecha de accidente cerebrovascular y se les realizará una tomografía computarizada. Methinks Stroke Suite analizará las imágenes en tiempo real y sus resultados se compartirán con el neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares. Según los resultados de la IA y el juicio clínico, los pacientes con sospecha de LVO serán trasladados a un centro con capacidad para trombectomía.

En los casos en los que Methinks no detecta LVO, se puede realizar ATC (angiografía por TC) para reevaluar el estado del paciente. Las decisiones de transferencia se basarán en el juicio clínico y los resultados de estas imágenes adicionales.

Resultado primario:

El resultado primario es la reducción en el tiempo hasta la decisión de transferencia, definido como el tiempo desde la llegada del paciente al Local-SC hasta la notificación a los Servicios Médicos de Emergencia (EMS) para el traslado del paciente a un centro con capacidad para trombectomía.

Resultados secundarios:

Precisión de Methinks Stroke Suite en la detección de LVO. Mejora de los tiempos de flujo de trabajo, incluido el tiempo desde la llegada del Local-SC hasta la punción inguinal.

Aumento de las tasas de EVT entre los pacientes marcados por Methinks como LVO positivos. Resultados de seguridad, incluidas las complicaciones durante el traslado. Resultados funcionales basados ​​​​en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días. Satisfacción del médico con el uso de Methinks Stroke Suite.

Tamaño de muestra y cálculo de potencia:

El estudio tiene como objetivo incluir a 152 pacientes para detectar una reducción de 10 minutos en el tiempo de decisión de transferencia, con un poder del 80% y un nivel de significancia de 0,05. Para tener en cuenta posibles fracasos en la inscripción, el objetivo se fija en 250 pacientes.

Análisis estadístico y cegamiento:

El ensayo no es ciego, ya que la intervención es visible para los médicos. Sin embargo, los datos clínicos y de neuroimagen serán evaluados por revisores ciegos para garantizar una evaluación imparcial. El análisis estadístico comparará el tiempo de decisión de transferencia entre grupos y medirá la precisión (sensibilidad, especificidad) de las predicciones de Methinks. Las variables cuantitativas se describirán mediante medias y desviaciones estándar, mientras que las variables cualitativas se analizarán mediante chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher.

Gestión de datos:

Los datos se recopilarán a través de los registros de accidentes cerebrovasculares existentes (CICAT, SITREM, TICAT y SONIIA). Methinks Stroke Suite registrará automáticamente los datos de imágenes del paciente. Los investigadores ciegos revisarán los datos para asegurarse de que cumplan con el protocolo.

Ética y Cumplimiento Normativo:

El estudio sigue la normativa europea sobre protección de datos y estándares éticos. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes, y la Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) actúa como patrocinador del estudio.

Línea de tiempo:

Se espera que el período de inclusión de pacientes dure 18 meses, seguido de 3 meses de seguimiento y 2 meses para el análisis de datos.