Acelerando o encaminhamento para trombectomia em pacientes com AVC agudo usando um software baseado em inteligência artificial (CATalyze-AI)

Visão geral do estudo:

O estudo CATalyze-AI visa avaliar o impacto da integração do Methinks Stroke Suite, um software de imagem de inteligência artificial (IA), no fluxo de trabalho de centros de AVC incapazes de realizar terapia endovascular (EVT). Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e quase experimental com foco em pacientes com AVC agudo inicialmente avaliados em centros locais de AVC (Local-SC) na Catalunha, Espanha. Espera-se que a introdução deste algoritmo de IA melhore o processo de tomada de decisão para transferência de pacientes que podem se beneficiar da EVT, reduzindo o tempo de decisão de transferência.

Objetivo Primário:

O objetivo principal é avaliar o quanto o Methinks Stroke Suite reduz o tempo desde a chegada do paciente ao Local-SC até a decisão de transferência (decisão de tempo de transferência) para um centro com capacidade para trombectomia.

Objetivos Secundários:

Precisão do Methinks: Avalie a precisão do software na identificação de candidatos a oclusão de grandes vasos (LVO) que requerem EVT.

Eficiência do fluxo de trabalho: meça melhorias globais no fluxo de trabalho, incluindo tempos de porta a porta (DIDO) e tempo para punção na virilha.

Taxas de trombectomia: Avalie as taxas de EVT em toda a população. Resultados Funcionais: Avalie a recuperação do paciente com base nos resultados funcionais 90 dias após o AVC.

Análise de Segurança: Monitore complicações durante transferências de pacientes, especialmente nos casos em que a Methinks não suspeita de LVO.

Experiência do Médico: Realize um estudo paralelo para avaliar a satisfação dos médicos que utilizam o software.

Desenho do estudo:

Este é um ensaio quase experimental e aberto. O Methinks Stroke Suite será integrado ao fluxo de trabalho habitual de tratamento de AVC dos centros participantes e os resultados serão comparados com uma coorte histórica. Os indivíduos serão acompanhados por 90 dias após o AVC para avaliar os resultados.

Ambiente de estudo e população:

O estudo será realizado em vários centros na Catalunha, Espanha, incluindo:

Hospital Universitari Vall d'Hebron Hospital General de Granollers Consorci Hospitalari de Vic Hospital Clínic de Barcelona Centro Hospitalari Manresa - Fundació Althaia Mútua de Terrassa A população-alvo são pacientes com AVC agudo avaliados no Local-SC. Um tamanho de amostra de 250 pacientes é projetado. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos e o consentimento para a coleta de dados será obtido no centro de destino.

Critérios de elegibilidade:

Critérios de inclusão:

Suspeita de acidente vascular cerebral agudo. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, sem limite máximo de idade. Início do AVC <24 horas desde a última vez que se sabe bem. Uma TC sem contraste (NCCT) realizada no Local-SC e processada pelo Methinks Stroke Suite.

Consentimento informado do paciente ou representante legalmente designado.

Critérios de exclusão:

Pacientes em coma (NIHSS > 1). Pacientes que necessitam de suporte vital devido ao estado clínico instável. Imagens que não atendem aos requisitos de aquisição e etiqueta DICOM.

Coorte Histórica:

Para comparações de redução de tempo, um grupo de controle será selecionado retrospectivamente de cada centro participante. Esses pacientes de controle corresponderão aos participantes do estudo com base na idade, estado funcional pré-AVC, pontuação NIHSS basal, horário de trabalho (consultório vs. fora do horário comercial) e uso de trombólise intravenosa.

Intervenção e fluxo de trabalho:

Quando os pacientes chegam ao Local-SC, serão avaliados para suspeita de AVC e submetidos a tomografia computadorizada. O Methinks Stroke Suite analisará as imagens em tempo real e seus resultados serão compartilhados com o neurologista responsável pelo AVC. Com base nos resultados da IA ​​e no julgamento clínico, os pacientes com suspeita de LVO serão transferidos para um centro com capacidade para trombectomia.

Nos casos em que o Methinks não detecta LVO, a CTA (angiografia por TC) pode ser realizada para reavaliar o estado do paciente. As decisões de transferência serão baseadas no julgamento clínico e nos resultados dessas imagens adicionais.

Resultado primário:

O resultado primário é a redução no tempo de decisão de transferência, definido como o tempo desde a chegada do paciente ao Local-SC até a notificação ao Serviço Médico de Emergência (EMS) para transferência do paciente para um centro com capacidade para trombectomia.

Resultados secundários:

Precisão do Methinks Stroke Suite na detecção de LVOs. Melhoria nos tempos de fluxo de trabalho, incluindo o tempo desde a chegada do Local-SC até a punção na virilha.

Aumento das taxas de EVT entre pacientes sinalizados pelo Methinks como LVO positivo. Resultados de segurança, incluindo complicações durante a transferência. Resultados funcionais baseados na Escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias. Satisfação do médico com o uso do Methinks Stroke Suite.

Tamanho da amostra e cálculo de poder:

O estudo pretende incluir 152 pacientes para detectar redução de 10 minutos no tempo de decisão de transferência, com poder de 80% e nível de significância de 0,05. Para compensar possíveis falhas no recrutamento, a meta é fixada em 250 pacientes.

Cegamento e Análise Estatística:

O ensaio não é cego, pois a intervenção é visível para os médicos. No entanto, os dados clínicos e de neuroimagem serão avaliados por revisores cegos para garantir uma avaliação imparcial. A análise estatística irá comparar a decisão do tempo de transferência entre os grupos e medir a precisão (sensibilidade, especificidade) das previsões do Methinks. As variáveis ​​quantitativas serão descritas por meio de médias e desvios padrão, enquanto as variáveis ​​qualitativas serão analisadas por meio de testes qui-quadrado ou exato de Fisher.

Gerenciamento de dados:

Os dados serão coletados por meio de registros de AVC existentes (CICAT, SITREM, TICAT e SONIIA). O Methinks Stroke Suite registrará automaticamente os dados de imagem do paciente. Investigadores cegos revisarão os dados para garantir que estejam em conformidade com o protocolo.

Ética e Conformidade Regulatória:

O estudo segue os regulamentos europeus sobre proteção de dados e padrões éticos. O consentimento informado será obtido de todos os participantes, e a Fundació Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) atua como patrocinadora do estudo.

Linha do tempo:

O período de inclusão do paciente está previsto para durar 18 meses, seguido de 3 meses de acompanhamento e 2 meses para análise de dados.