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VHAG en el tratamiento de R/R T-ALL/LBL

16 de diciembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Venetoclax combinado con un régimen HAG para el tratamiento de la recaída en adultos/leucemia linfoblástica aguda de células T refractaria/linfoma: un estudio de fase II, de un solo grupo y multicéntrico

La leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T (T-ALL/LBL) es un tipo agresivo de leucemia que resulta de la evolución maligna de células progenitoras de linaje T en diferentes etapas de diferenciación. Después de la quimioterapia de inducción y la quimioterapia de consolidación, todavía hay alrededor del 30% de los pacientes que no pueden lograr la remisión completa de los síntomas clínicos o la ERM negativa. Este también es un factor importante para la recurrencia de TODOS los pacientes. Además, la mayoría de los pacientes con LLA-T/LBL que recaen recaen durante el tratamiento de primera línea. Una vez que la enfermedad recae, es difícil curar para la mayoría de los pacientes jóvenes y adultos, y la tasa de supervivencia general de los pacientes es inferior al 10%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de fase II y de etiqueta abierta. Se inscribirán un total de 50 participantes R/R T-ALL/LBL. El criterio de valoración principal es la remisión completa con o sin recuperación de células de sangre periférica. La terapia de inducción es una combinación de Venetoclax (Ven), Homoharringtonina (HHT), Citarabina y G-CSF. El propósito de este estudio es explorar la eficacia del VHAG en el tratamiento de pacientes R/R T-ALL/LBL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie Jin, M.D.
  • Número de teléfono: +8657187236896
  • Correo electrónico: jiej0503@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chenying Li, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8657187236896
  • Correo electrónico: lcy890823@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jie Jin, M.D.
        • Contacto:
          • Jie Jin, M.D.
          • Número de teléfono: +86571-87236896
          • Correo electrónico: jiej0503@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Antes de la inscripción, un diagnóstico de leucemia/linfoma agudo de células T recién diagnosticado. Los criterios de diagnóstico se refieren a la clasificación de la OMS de 2022; 2. Edad ≥ 14 años, <75 años; 3. Diagnosticado clínicamente como T-ALL/LBL en recaída o refractaria; 4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; 5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 2 meses; 6. Ninguna disfunción orgánica que restrinja el uso de este protocolo durante el período de selección; 7. Comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por T-ALL/LBL; 2. Enfermedades con funciones anormales del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones u otros órganos que puedan limitar la participación del paciente en este ensayo (incluidas, entre otras, infecciones graves, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca grave o angina, tuberculosis pulmonar activa, asma, EPOC, bronquiectasias, etc.) 3. Ecografía cardíaca FEVI <45%; 4. Historial de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluido el cáncer de tiroides localizado y el cáncer de piel in situ; 5. Bilirrubina total sérica> 1,5 LSN (límite superior de lo normal); ALT o AST > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN; 6. Infección por VIH conocida; 7. Condiciones que afectan el uso del fármaco del estudio según la evaluación del investigador; 8. Incapacidad para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento
Venetoclax durante 4 semanas (ajustar según la evacuación intestinal el día 15), oral; Homoharringtonina durante 1 semana, iv; Citarabina durante 10-14 días, sc; G-CSF.
Droga: Venetoclax
Inhibidor de BCL-2
Droga: homoharringtonina
alcaloide
Droga: Citarabina (Ara-C)
Antagonista metabólico.
Droga: G-CSF
Factor estimulante de colonias de granulocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa con o sin tasa de recuperación incompleta de células PB (CR/CRi)
Periodo de tiempo: al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de explosión inferior al 5% con o sin recuperación de células de sangre periférica
al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido para todos los pacientes en un ensayo; medido desde el día 1 de tratamiento hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica por RC/CRi o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero;
hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Definido para todos los pacientes en un ensayo; medido desde el día 1 de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa;
hasta 5 años
Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
Nivel de MRD detectado por citometría de flujo cuyo valor <0,1% se define como negativo
Al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
Evento adverso
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y 2
Seguridad de la terapia de inducción
Al final del Ciclo 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT20240113C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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