VHAG en el tratamiento de R/R T-ALL/LBL
16 de diciembre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Venetoclax combinado con un régimen HAG para el tratamiento de la recaída en adultos/leucemia linfoblástica aguda de células T refractaria/linfoma: un estudio de fase II, de un solo grupo y multicéntrico
La leucemia/linfoma linfoblástico agudo de células T (T-ALL/LBL) es un tipo agresivo de leucemia que resulta de la evolución maligna de células progenitoras de linaje T en diferentes etapas de diferenciación.
Después de la quimioterapia de inducción y la quimioterapia de consolidación, todavía hay alrededor del 30% de los pacientes que no pueden lograr la remisión completa de los síntomas clínicos o la ERM negativa.
Este también es un factor importante para la recurrencia de TODOS los pacientes.
Además, la mayoría de los pacientes con LLA-T/LBL que recaen recaen durante el tratamiento de primera línea.
Una vez que la enfermedad recae, es difícil curar para la mayoría de los pacientes jóvenes y adultos, y la tasa de supervivencia general de los pacientes es inferior al 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de fase II y de etiqueta abierta.
Se inscribirán un total de 50 participantes R/R T-ALL/LBL.
El criterio de valoración principal es la remisión completa con o sin recuperación de células de sangre periférica.
La terapia de inducción es una combinación de Venetoclax (Ven), Homoharringtonina (HHT), Citarabina y G-CSF.
El propósito de este estudio es explorar la eficacia del VHAG en el tratamiento de pacientes R/R T-ALL/LBL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Jin, M.D.
- Número de teléfono: +8657187236896
- Correo electrónico: jiej0503@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenying Li, Ph.D.
- Número de teléfono: +8657187236896
- Correo electrónico: lcy890823@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jie Jin, M.D.
-
Contacto:
- Jie Jin, M.D.
- Número de teléfono: +86571-87236896
- Correo electrónico: jiej0503@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Antes de la inscripción, un diagnóstico de leucemia/linfoma agudo de células T recién diagnosticado. Los criterios de diagnóstico se refieren a la clasificación de la OMS de 2022; 2. Edad ≥ 14 años, <75 años; 3. Diagnosticado clínicamente como T-ALL/LBL en recaída o refractaria; 4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; 5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 2 meses; 6. Ninguna disfunción orgánica que restrinja el uso de este protocolo durante el período de selección; 7. Comprender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por T-ALL/LBL; 2. Enfermedades con funciones anormales del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones u otros órganos que puedan limitar la participación del paciente en este ensayo (incluidas, entre otras, infecciones graves, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca grave o angina, tuberculosis pulmonar activa, asma, EPOC, bronquiectasias, etc.) 3. Ecografía cardíaca FEVI <45%; 4. Historial de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluido el cáncer de tiroides localizado y el cáncer de piel in situ; 5. Bilirrubina total sérica> 1,5 LSN (límite superior de lo normal); ALT o AST > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5 LSN; 6. Infección por VIH conocida; 7. Condiciones que afectan el uso del fármaco del estudio según la evaluación del investigador; 8. Incapacidad para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Venetoclax durante 4 semanas (ajustar según la evacuación intestinal el día 15), oral; Homoharringtonina durante 1 semana, iv; Citarabina durante 10-14 días, sc; G-CSF.
|
Inhibidor de BCL-2
alcaloide
Antagonista metabólico.
Factor estimulante de colonias de granulocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa con o sin tasa de recuperación incompleta de células PB (CR/CRi)
Periodo de tiempo: al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
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Tasa de explosión inferior al 5% con o sin recuperación de células de sangre periférica
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al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Definido para todos los pacientes en un ensayo; medido desde el día 1 de tratamiento hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica por RC/CRi o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero;
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hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Definido para todos los pacientes en un ensayo; medido desde el día 1 de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa;
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hasta 5 años
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Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
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Nivel de MRD detectado por citometría de flujo cuyo valor <0,1% se define como negativo
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Al final de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y 2
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Seguridad de la terapia de inducción
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Al final del Ciclo 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiaretti S, Vitale A, Cazzaniga G, Orlando SM, Silvestri D, Fazi P, Valsecchi MG, Elia L, Testi AM, Mancini F, Conter V, te Kronnie G, Ferrara F, Di Raimondo F, Tedeschi A, Fioritoni G, Fabbiano F, Meloni G, Specchia G, Pizzolo G, Mandelli F, Guarini A, Basso G, Biondi A, Foa R. Clinico-biological features of 5202 patients with acute lymphoblastic leukemia enrolled in the Italian AIEOP and GIMEMA protocols and stratified in age cohorts. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1702-10. doi: 10.3324/haematol.2012.080432. Epub 2013 May 28.
- Quist-Paulsen P, Toft N, Heyman M, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Jonsson OG, Palk K, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Opdahl S, Marquart HV, Siitonen S, Osnes LT, Hultdin M, Overgaard UM, Wartiovaara-Kautto U, Schmiegelow K. T-cell acute lymphoblastic leukemia in patients 1-45 years treated with the pediatric NOPHO ALL2008 protocol. Leukemia. 2020 Feb;34(2):347-357. doi: 10.1038/s41375-019-0598-2. Epub 2019 Oct 14.
- Stock W, Luger SM, Advani AS, Yin J, Harvey RC, Mullighan CG, Willman CL, Fulton N, Laumann KM, Malnassy G, Paietta E, Parker E, Geyer S, Mrozek K, Bloomfield CD, Sanford B, Marcucci G, Liedtke M, Claxton DF, Foster MC, Bogart JA, Grecula JC, Appelbaum FR, Erba H, Litzow MR, Tallman MS, Stone RM, Larson RA. A pediatric regimen for older adolescents and young adults with acute lymphoblastic leukemia: results of CALGB 10403. Blood. 2019 Apr 4;133(14):1548-1559. doi: 10.1182/blood-2018-10-881961. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Blood. 2019 Sep 26;134(13):1111. doi: 10.1182/blood.2019002613.
- Peirs S, Matthijssens F, Goossens S, Van de Walle I, Ruggero K, de Bock CE, Degryse S, Cante-Barrett K, Briot D, Clappier E, Lammens T, De Moerloose B, Benoit Y, Poppe B, Meijerink JP, Cools J, Soulier J, Rabbitts TH, Taghon T, Speleman F, Van Vlierberghe P. ABT-199 mediated inhibition of BCL-2 as a novel therapeutic strategy in T-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Dec 11;124(25):3738-47. doi: 10.1182/blood-2014-05-574566. Epub 2014 Oct 9.
- Dunsmore KP, Winter SS, Devidas M, Wood BL, Esiashvili N, Chen Z, Eisenberg N, Briegel N, Hayashi RJ, Gastier-Foster JM, Carroll AJ, Heerema NA, Asselin BL, Rabin KR, Zweidler-Mckay PA, Raetz EA, Loh ML, Schultz KR, Winick NJ, Carroll WL, Hunger SP. Children's Oncology Group AALL0434: A Phase III Randomized Clinical Trial Testing Nelarabine in Newly Diagnosed T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3282-3293. doi: 10.1200/JCO.20.00256. Epub 2020 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Linfoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Homoharringtonina
- Venetoclax
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- IIT20240113C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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